Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ostrego kaszlu u dzieci z dekstrometorfanem (CHPA DXM)

26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

BADANIE PILOTAŻOWE W RÓWNOLEGŁYCH GRUPACH KONTROLOWANE Z PLACEBO, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, BADANIE PILOTAŻOWE W CELU OCENY SKUTECZNOŚCI WODORODOROPORANU DEKTROMETORFANU W LECZENIU OSTREGO KASZELU W POPULACJI DZIECIĘCEJ

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe w grupach równoległych z udziałem około 150 pacjentów w celu oceny skuteczności bromowodorku dekstrometorfanu (DXM) w leczeniu ostrego kaszlu w populacji pediatrycznej. Osobnikami będą poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 11 lat włącznie, którzy doświadczają ostrego kaszlu jako objawu przeziębienia lub infekcji górnych dróg oddechowych. Pacjenci musieli mieć początek objawów w ciągu 3 dni od badania przesiewowego i kwalifikować się na podstawie badania fizykalnego i kwestionariusza objawów. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają placebo z pojedynczą ślepą próbą i zostaną wyposażone w urządzenie do liczenia kaszlu na 2-godzinny okres docierania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni według wieku, a następnie losowo przydzieleni do grupy DXM lub placebo w stosunku 1:1 i wyposażeni w urządzenie rejestrujące kaszel przez pierwsze 24 godziny leczenia. Uczestnicy otrzymają około 9 dawek badanego produktu w trakcie 4-dniowego badania i odpowiedzą na zadane przez pacjentów pytania dotyczące wyników przed poranną i popołudniową dawką. Pacjenci wrócą do miejsca badania w dniu 2, aby usunąć rejestrator kaszlu i w dniu 4 (+ 2 dni), aby zakończyć wizytę końcową. Zakończony zostanie również przegląd wszelkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe w grupach równoległych z udziałem około 150 pacjentów w celu oceny skuteczności bromowodorku dekstrometorfanu (DXM) w leczeniu ostrego kaszlu w populacji pediatrycznej. Osobnikami będą poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 11 lat włącznie, którzy doświadczają ostrego kaszlu jako objawu przeziębienia lub infekcji górnych dróg oddechowych. Pacjenci musieli mieć początek objawów w ciągu 3 dni od badania przesiewowego i kwalifikować się na podstawie badania fizykalnego i kwestionariusza objawów. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają placebo z pojedynczą ślepą próbą i zostaną wyposażone w urządzenie do liczenia kaszlu na 2-godzinny okres docierania. Kwalifikujący się pacjenci zostaną podzieleni według wieku, a następnie losowo przydzieleni do grupy DXM lub placebo w stosunku 1:1 i wyposażeni w urządzenie rejestrujące kaszel przez pierwsze 24 godziny leczenia. Uczestnicy otrzymają około 9 dawek badanego produktu w trakcie 4-dniowego badania i odpowiedzą na zadane przez pacjentów pytania dotyczące wyników przed poranną i popołudniową dawką. Pacjenci wrócą do miejsca badania w dniu 2, aby usunąć rejestrator kaszlu i w dniu 4 (+2 dni), aby zakończyć wizytę końcową. Zakończony zostanie również przegląd wszelkich zgłoszonych zdarzeń niepożądanych. Zatwierdzone wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) zastosowane w badaniu obejmują ocenę kaszlu porannego, ocenę kaszlu popołudniowego, ogólne pytanie dotyczące dzieci i listę kontrolną objawów przeziębienia u dzieci

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Clinical Associates of Orlando LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40243
        • All Children Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
        • Advanced Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ogólnie zdrowe dzieci/młodzież płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 6 do 11 lat włącznie.
  • Pacjent ma ostry kaszel i inne objawy zgodne z diagnozą przeziębienia/ostrej infekcji górnych dróg oddechowych (ZUM), jak uznał badacz lub wykwalifikowana osoba wyznaczona na podstawie wyników przeglądu historii choroby, pełnego badania przedmiotowego i parametrów życiowych.
  • Początek objawów nie może nastąpić później niż 3 dni przed Wizytą 1, zgodnie z ustaleniami pacjenta lub rodzica/prawnie akceptowanego przedstawiciela.
  • Kwalifikująca się odpowiedź na liście kontrolnej objawów przeziębienia u dziecka.
  • Rodzic/prawnie akceptowany przedstawiciel i uczestnik zgadzają się, że uczestnik nie będzie stosował żadnych innych leków na kaszel ani przeziębienie podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Podprzewlekły lub przewlekły kaszel spowodowany jakimkolwiek stanem innym niż URTI lub przeziębienie, ustalony przez badacza, pielęgniarkę lub asystenta lekarza, zgodnie z wytycznymi American College of Chest Physicians (ACCP) dotyczącymi diagnozowania i leczenia kaszlu . Szczególną uwagę należy zwrócić na bardzo rozpowszechnione schorzenia, które często objawiają się kaszlem, takie jak astma, nieżyt nosa lub choroba refluksowa przełyku (GERD).
  • Objawy kataru, zatkanego nosa, bólu gardła lub kichania spowodowane jakimkolwiek stanem innym niż URTI lub przeziębienie (np. sezonowy lub całoroczny alergiczny nieżyt nosa, zapalenie zatok, angina, naczynioruchowy nieżyt nosa itp.) ustalone przez badacza.
  • Ostry kaszel, który występuje z nadmiernym odkrztuszaniem flegmy (śluzem) lub jest przewlekły, jak przy paleniu tytoniu, astmie, zapaleniu oskrzeli, alergiach lub chorobach żołądkowo-przełykowych (np. refluks żołądkowy i GERD) lub taki kaszel występował w przeszłości.
  • Cechy kliniczne powikłania przeziębienia podczas badania przedmiotowego podczas badania przesiewowego (np. zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok lub zapalenie płuc) z lub bez konieczności stosowania systematycznych antybiotyków.
  • Zapalenie płuc (aktywne lub z okresem bezobjawowym <30 dni), astma (czynna lub z okresem bezobjawowym <1 rok) lub inne istotne choroby płuc.
  • Gorączka wyższa niż 39ºC (102ºF w jamie ustnej) w czasie badania przesiewowego, jeśli w ocenie badacza dana osoba jest zbyt chora, aby uczestniczyć w badaniu lub gorączka jest spowodowana przyczynami innymi niż URTI.
  • Oznaki odwodnienia (które mogą być spowodowane wymiotami, biegunką lub brakiem przyjmowania płynów) podczas badania fizykalnego podczas badania przesiewowego.
  • Cukrzyca lub zaburzenia hipoglikemii.
  • Znane przeciwwskazania do produktu badanego lub acetaminofenu (APAP).
  • Odczyt ciśnienia krwi w pozycji siedzącej na poziomie lub powyżej limitów udokumentowanych w protokole.
  • Obturacyjny bezdech senny spowodowany powiększonymi migdałkami i migdałkami, niskim napięciem mięśniowym lub alergiami.
  • Historia znanej lub podejrzewanej alergii lub nadwrażliwości na dekstrometorfan (DXM) lub APAP lub którykolwiek ze składników niemedycznych zawartych w wyrobie cukierniczym podwójnie ślepej próby, podwójnie ślepej próbie lub APAP.
  • Historia przyjmowania któregokolwiek z określonych zabronionych leków lub produktów w odpowiednich okresach wypłukiwania przed przyjęciem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Historia przyjmowania leków uspokajających w ciągu ostatnich 24 godzin przed badaniem przesiewowym (np. środki uspokajające, nasenne, uspokajające, przeciwdrgawkowe, benzodiazepiny i klonidyna).
  • Tester ma rodzeństwo, które jednocześnie bierze udział w tym badaniu.

Kryteria randomizacji:

  • Pacjenci muszą ukończyć 2-godzinny początkowy okres rejestrowania liczenia kaszlu w warunkach ambulatoryjnych i muszą wrócić do miejsca badania w celu randomizacji co najmniej 2 godziny po rozpoczęciu rejestracji.
  • Osoby, których sprzęt uległ awarii, uniemożliwiając zebranie danych o liczbie kaszlu przez co najmniej 2 godziny w okresie docierania podstawowego, lub osoby, które zdjęły urządzenie w tym okresie, zostaną wykluczone z dalszego udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie wrócą do miejsca badania (przed 15:30) na czas na podanie dawki popołudniowej, nie będą randomizowani.
  • Kwalifikująca się odpowiedź na globalne pytanie dotyczące dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bromowodorek dekstrometorfanu
15 mg/ 10 ml: 10 ml bromowodorku dekstrometorfanu
Lek: Bromowodorek dekstrometorfanu
15 mg/ 10 ml: 10 ml bromowodorku dekstrometorfanu
Inne nazwy:
  • DXM
Urządzenie: Urządzenie rejestrujące kaszel
Urządzenie zatwierdzone przez FDA do stosowania u dorosłych i dzieci
Inne nazwy:
  • VitaloJAK
Komparator placebo: Placebo
10 ml placebo
Urządzenie: Urządzenie rejestrujące kaszel
Urządzenie zatwierdzone przez FDA do stosowania u dorosłych i dzieci
Inne nazwy:
  • VitaloJAK
Lek: Placebo
10 ml placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia z całkowitych zliczeń kaszlu: ponad 24 godziny po podaniu pierwszej dawki w dniu 1
Ramy czasowe: Ponad przez 24 godziny po pierwszej dawce w dniu 1
Całkowitą liczbę kaszlu zebrano za pomocą urządzenia rejestrującego kaszel VitaloJAKTM w warunkach ambulatoryjnych. Urządzenie VitaloJAKTM rejestrowało ciągły cyfrowy dźwięk uzyskany zarówno przez mikrofon w klapie przypięty do ubrania uczestnika na wysokości szyi lub górnej części klatki piersiowej, jak i czujnik ścienny przymocowany do klatki piersiowej uczestnika w górnej części mostka. Dane zostały przechwycone na karcie danych, a analityk witalografu ocenił liczbę kaszlu.
Ponad przez 24 godziny po pierwszej dawce w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia z całkowitych zliczeń kaszlu: między dawką 1 a dawką 2 w dniu 1
Ramy czasowe: Pomiędzy dawką 1 a dawką 2 w dniu 1
Całkowitą liczbę kaszlu zebrano za pomocą urządzenia rejestrującego kaszel VitaloJAKTM w warunkach ambulatoryjnych. Urządzenie VitaloJAKTM rejestrowało ciągły cyfrowy dźwięk uzyskany zarówno przez mikrofon w klapie przypięty do ubrania uczestnika na wysokości szyi lub górnej części klatki piersiowej, jak i czujnik ścienny przymocowany do klatki piersiowej uczestnika w górnej części mostka. Dane zostały przechwycone na karcie danych, a analityk witalografu ocenił liczbę kaszlu.
Pomiędzy dawką 1 a dawką 2 w dniu 1
Średnia z całkowitych zliczeń kaszlu: między dawką 2 w dniu 1 a dawką 3 w dniu 2
Ramy czasowe: Pomiędzy dawką 2 w dniu 1 a dawką 3 w dniu 2 (od drugiej dawki w dniu 1 do pierwszej dawki w dniu 2)
Całkowitą liczbę kaszlu zebrano za pomocą urządzenia rejestrującego kaszel VitaloJAKTM w warunkach ambulatoryjnych. Urządzenie VitaloJAKTM rejestrowało ciągły cyfrowy dźwięk uzyskany zarówno przez mikrofon w klapie przypięty do ubrania uczestnika na wysokości szyi lub górnej części klatki piersiowej, jak i czujnik ścienny przymocowany do klatki piersiowej uczestnika w górnej części mostka. Dane zostały przechwycone na karcie danych, a analityk witalografu ocenił liczbę kaszlu.
Pomiędzy dawką 2 w dniu 1 a dawką 3 w dniu 2 (od drugiej dawki w dniu 1 do pierwszej dawki w dniu 2)
Średnia z całkowitych zliczeń kaszlu: między dawką 3 a dawką 4 w dniu 2
Ramy czasowe: Pomiędzy dawką 3 a dawką 4 w dniu 2 (między pierwszą a drugą dawką dnia 2)
Całkowitą liczbę kaszlu zebrano za pomocą urządzenia rejestrującego kaszel VitaloJAKTM w warunkach ambulatoryjnych. Urządzenie VitaloJAKTM rejestrowało ciągły cyfrowy dźwięk uzyskany zarówno przez mikrofon w klapie przypięty do ubrania uczestnika na wysokości szyi lub górnej części klatki piersiowej, jak i czujnik ścienny przymocowany do klatki piersiowej uczestnika w górnej części mostka. Dane zostały przechwycone na karcie danych, a analityk witalografu ocenił liczbę kaszlu.
Pomiędzy dawką 3 a dawką 4 w dniu 2 (między pierwszą a drugą dawką dnia 2)
Średnia z całkowitych zliczeń kaszlu: między dawką 1 a dawką 2 w dniu 1 oraz między dawką 3 a dawką 4 w dniu 2
Ramy czasowe: Czas trwania między dawką 1 a dawką 2 w dniu 1 (między pierwszą a drugą dawką dnia 1) plus czas między dawką 3 a dawką 4 w dniu 2 (między pierwszą a drugą dawką dnia 2)
Całkowitą liczbę kaszlu zebrano za pomocą urządzenia rejestrującego kaszel VitaloJAKTM w warunkach ambulatoryjnych. Urządzenie VitaloJAKTM rejestrowało ciągły cyfrowy dźwięk uzyskany zarówno przez mikrofon w klapie przypięty do ubrania uczestnika na wysokości szyi lub górnej części klatki piersiowej, jak i czujnik ścienny przymocowany do klatki piersiowej uczestnika w górnej części mostka. Dane zostały przechwycone na karcie danych, a analityk witalografu ocenił liczbę kaszlu. W tym pomiarze wyników, ponieważ planowane połączone dane są zgłaszane dla pierwszego odstępu między dawkami (od dawki 1 do dawki 2) w dniu 1 i pierwszego odstępu między dawkami (od dawki 3 do dawki 4) w dniu 2.
Czas trwania między dawką 1 a dawką 2 w dniu 1 (między pierwszą a drugą dawką dnia 1) plus czas między dawką 3 a dawką 4 w dniu 2 (między pierwszą a drugą dawką dnia 2)
Średni całkowity czas kaszlu skumulowany w ciągu 24 godzin po podaniu pierwszej dawki w 1. dniu
Ramy czasowe: Ponad przez 24 godziny po pierwszej dawce w dniu 1
Czas (w sekundach) skumulowany w ciągu 24 godzin, kiedy wystąpiły kaszel, został zebrany przez urządzenie rejestrujące kaszel VitaloJAKTM w warunkach ambulatoryjnych. Urządzenie VitaloJAKTM rejestrowało ciągły cyfrowy dźwięk uzyskany zarówno przez mikrofon w klapie przypięty do ubrania uczestnika na wysokości szyi lub górnej części klatki piersiowej, jak i czujnik ścienny przymocowany do klatki piersiowej uczestnika w górnej części mostka. Dane zostały przechwycone na karcie danych, a analityk witalografu ocenił łączny skumulowany czas kaszlu.
Ponad przez 24 godziny po pierwszej dawce w dniu 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Częstość porannego kaszlu oceniana rano w dniu 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (poranna wizyta przesiewowa w dniu 1); W ciągu 30 minut po przebudzeniu, przed poranną dawką w dniach 2, 3 i 4
Uczestnicy w określonych punktach czasowych zostali poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „od kiedy obudziłeś się dziś rano do teraz, ile kaszlałeś”, na 5-stopniowej skali: 0 = wcale, 1 = trochę trochę, 2 = trochę, 3 = trochę i 4 = dużo. Wyższe wyniki wskazywały na większą częstość kaszlu w porze porannej.
Linia wyjściowa (poranna wizyta przesiewowa w dniu 1); W ciągu 30 minut po przebudzeniu, przed poranną dawką w dniach 2, 3 i 4
Zmiana nasilenia porannego kaszlu w stosunku do wartości wyjściowych oceniana rano w dniu 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (poranna wizyta przesiewowa w dniu 1); W ciągu 30 minut po przebudzeniu, przed poranną dawką w dniach 2, 3 i 4
Uczestnicy w określonych punktach czasowych zostali poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „jak silny jest twój dzisiejszy poranny kaszel”, na 5-stopniowej skali: 0 = brak kaszlu, 1 = trochę uciążliwy, 2 = trochę uciążliwy, 3 = źle i 4 = bardzo źle. Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy kaszel w porze porannej.
Linia wyjściowa (poranna wizyta przesiewowa w dniu 1); W ciągu 30 minut po przebudzeniu, przed poranną dawką w dniach 2, 3 i 4
Zmiana od wartości początkowej wpływu kaszlu na sen oceniana rano w dniu 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (poranna wizyta przesiewowa w dniu 1); W ciągu 30 minut po przebudzeniu, przed poranną dawką w dniach 2, 3 i 4
Uczestnicy w określonych punktach czasowych zostali poproszeni o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: „ostatniej nocy w łóżku, jak bardzo kaszel nie pozwalał ci zasnąć”, na 5-stopniowej skali: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę i 4 = dużo. Wyższe wyniki wskazywały na gorszy wpływ kaszlu na sen.
Linia wyjściowa (poranna wizyta przesiewowa w dniu 1); W ciągu 30 minut po przebudzeniu, przed poranną dawką w dniach 2, 3 i 4
Zmiana w stosunku do wartości początkowej częstości popołudniowego kaszlu oceniana po południu w dniach 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta popołudniowa w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki); Przed popołudniową dawką w dniu 2 i 3; W dowolnym momencie po południu dnia 4
Uczestnicy w określonych punktach czasowych zostali poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „ile kaszlałeś dzisiejszego popołudnia” na 5-stopniowej skali: 0 = wcale, 1 = trochę, 2 = trochę, 3 = trochę i 4 = dużo. Wyższe wyniki wskazywały na większą częstość kaszlu w porze popołudniowej.
Wartość wyjściowa (wizyta popołudniowa w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki); Przed popołudniową dawką w dniu 2 i 3; W dowolnym momencie po południu dnia 4
Zmiana od wartości wyjściowej w popołudniowym nasileniu kaszlu oceniana po południu w dniu 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta popołudniowa w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki); Przed popołudniową dawką w dniu 2 i 3; W dowolnym momencie po południu dnia 4
Uczestnicy w określonych punktach czasowych zostali poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „jak silny jest twój kaszel dzisiejszego popołudnia” w 5-stopniowej skali: 0 = brak kaszlu, 1 = trochę uciążliwy, 2 = trochę uciążliwy, 3 = źle, a 4 = bardzo źle. Wyższe wyniki wskazywały na silniejszy kaszel w godzinach popołudniowych.
Wartość wyjściowa (wizyta popołudniowa w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki); Przed popołudniową dawką w dniu 2 i 3; W dowolnym momencie po południu dnia 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w globalnym pytaniu dotyczącym dzieci ocenianym po południu w dniu 2, 3 i 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta popołudniowa w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki); Przed popołudniową dawką w dniu 2 i 3; W dowolnym momencie po południu dnia 4
Uczestnicy w określonych punktach czasowych zostali poproszeni o odpowiedź na następujące pytanie: „jak bardzo jest ci dzisiaj zimno”, w 5-stopniowej skali; 0 = brak zimna, 1 = trochę źle, 2 = trochę źle, 3 = źle i 4 = bardzo źle. Wyższe wyniki wskazywały na gorsze przeziębienie.
Wartość wyjściowa (wizyta popołudniowa w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki); Przed popołudniową dawką w dniu 2 i 3; W dowolnym momencie po południu dnia 4
Globalna ocena zadowolenia dzieci z badanego leku: według uczestnika i opiekuna
Ramy czasowe: Dla uczestników: na koniec badania w dniu 4; Dla rodziców/prawnie akceptowanych przedstawicieli: w ciągu 20 minut po ukończeniu przez uczestnika oceny na koniec badania w dniu 4
Uczestników na koniec badania poproszono o odpowiedź na następujące pytanie: „Jak oceniasz badany lek w usuwaniu kaszlu?” na 7-stopniowej skali: 0 = bardzo dobrze, 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = średnio, 4 = słabo, 5 = bardzo źle, 6 = fatalnie. Wyższe wyniki wskazywały na gorszą satysfakcję z badanego leku. W ciągu 20 minut po zakończeniu oceny przez uczestników poproszono rodziców/prawnie akceptowanego przedstawiciela o udzielenie odpowiedzi na pytanie: „Jak oceniasz badany lek, który łagodzi kaszel Twojego dziecka?” na 7-stopniowej skali: 0 = bardzo dobrze, 1 = bardzo dobrze, 2 = dobrze, 3 = średnio, 4 = słabo, 5 = bardzo źle, 6 = fatalnie. Wyższe wyniki wskazywały na gorszą satysfakcję z badanego leku.
Dla uczestników: na koniec badania w dniu 4; Dla rodziców/prawnie akceptowanych przedstawicieli: w ciągu 20 minut po ukończeniu przez uczestnika oceny na koniec badania w dniu 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6531002
  • CHPA DXM (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj