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Dextromethorphan-Studie zu akutem Husten bei Kindern (CHPA DXM)

26. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE PLACEBO-KONTROLLIERTE, DOPPELBLINDE, RANDOMISIERTE PARALLELGRUPPEN-PILOTSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER WIRKSAMKEIT VON DEXTROMETHORPHANHYDROBROMID BEI AKUTEM HUSTEN IN EINER PÄDIATRISCHEN POPULATION

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie mit etwa 150 Probanden zur Bewertung der Wirksamkeit von Dextromethorphanhydrobromid (DXM) bei akutem Husten bei Kindern und Jugendlichen. Bei den Probanden handelt es sich um ansonsten gesunde Männer und Frauen im Alter von 6 bis einschließlich 11 Jahren, die akuten Husten als Symptom einer Erkältung oder einer Infektion der oberen Atemwege erleiden. Die Probanden müssen innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening Symptome gehabt haben und sich auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung und des Symptomfragebogens qualifizieren. Geeignete Probanden erhalten ein einfach verblindetes Placebo und werden für eine 2-stündige Einlaufzeit mit einem Hustenzählgerät ausgestattet. Qualifizierte Probanden werden nach Alter stratifiziert und dann im Verhältnis 1:1 entweder DXM oder Placebo zugeteilt und für die ersten 24 Stunden der Behandlung mit dem Hustenaufzeichnungsgerät ausgestattet. Die Probanden erhalten im Verlauf der 4-tägigen Studie ungefähr 9 Dosen des Prüfpräparats und füllen vor den Morgen- und Nachmittagsdosen die vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragen aus. Die Probanden kehren am Tag 2 zum Studienzentrum zurück, um den Hustenrekorder zu entfernen, und am Tag 4 (+ 2 Tage), um den letzten Besuch abzuschließen. Eine Überprüfung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird ebenfalls abgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie mit etwa 150 Probanden zur Bewertung der Wirksamkeit von Dextromethorphanhydrobromid (DXM) bei akutem Husten bei Kindern und Jugendlichen. Bei den Probanden handelt es sich um ansonsten gesunde Männer und Frauen im Alter von 6 bis einschließlich 11 Jahren, die akuten Husten als Symptom einer Erkältung oder einer Infektion der oberen Atemwege erleiden. Die Probanden müssen innerhalb von 3 Tagen nach dem Screening Symptome gehabt haben und sich auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung und des Symptomfragebogens qualifizieren. Geeignete Probanden erhalten ein einfach verblindetes Placebo und werden für eine 2-stündige Einlaufzeit mit einem Hustenzählgerät ausgestattet. Qualifizierte Probanden werden nach Alter stratifiziert und dann im Verhältnis 1:1 entweder DXM oder Placebo zugeteilt und für die ersten 24 Stunden der Behandlung mit dem Hustenaufzeichnungsgerät ausgestattet. Die Probanden erhalten im Verlauf der 4-tägigen Studie ungefähr 9 Dosen des Prüfpräparats und füllen vor den Morgen- und Nachmittagsdosen die vom Patienten gemeldeten Ergebnisfragen aus. Die Probanden kehren am Tag 2 zum Studienort zurück, um den Hustenrekorder zu entfernen, und am Tag 4 (+2 Tage), um den letzten Besuch abzuschließen. Eine Überprüfung aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse wird ebenfalls abgeschlossen. Die validierten, von Patienten gemeldeten Ergebnisse (PRO), die in der Studie verwendet wurden, umfassen die morgendliche Hustenbeurteilung, die nachmittägliche Hustenbeurteilung, die globale Frage des Kindes und die Checkliste für Erkältungssymptome des Kindes

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Clinical Associates of Orlando LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40243
        • All Children Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Allgemeinen gesunde männliche oder weibliche Kinder/Jugendliche im Alter von 6 bis einschließlich 11 Jahren.
  • Das Subjekt hat einen akuten Husten und andere Symptome, die mit einer Diagnose einer gewöhnlichen Erkältung/akuten Infektion der oberen Atemwege (URTI) übereinstimmen, wie vom Ermittler oder qualifizierten Beauftragten auf der Grundlage der Ergebnisse aus der Überprüfung der Anamnese, der vollständigen körperlichen Untersuchung und den Vitalfunktionen angenommen.
  • Der Beginn der Symptome darf nicht mehr als 3 Tage vor Besuch 1 liegen, wie vom Probanden oder Elternteil/gesetzlich akzeptablen Vertreter festgelegt.
  • Qualifizierende Reaktion auf der Checkliste für Erkältungssymptome bei Kindern.
  • Elternteil/rechtlich zulässiger Vertreter und Proband stimmen zu, dass der Proband während der Studie keine anderen Husten- oder Erkältungsbehandlungen verwenden wird.

Ausschlusskriterien:

  • Ein subchronischer oder chronischer Husten aufgrund einer anderen Erkrankung als einer URTI oder Erkältung, wie vom Prüfarzt, der Krankenschwester oder dem Arzthelfer gemäß den Richtlinien des American College of Chest Physicians (ACCP) zur Diagnose und Behandlung von Husten festgestellt . Besonderes Augenmerk sollte auf weit verbreitete Erkrankungen gelegt werden, die häufig mit Husten einhergehen, wie Asthma, Rhinitis oder gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD).
  • Symptome von laufender Nase, verstopfter Nase, Halsschmerzen oder Niesen aufgrund einer anderen Erkrankung als URTI oder Erkältung (z. B. saisonale oder ganzjährige allergische Rhinitis, Sinusitis, Halsentzündung, vasomotorische Rhinitis usw.), wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Ein akuter Husten, der mit übermäßigem Schleim (Schleim) auftritt oder chronisch ist, wie er bei Rauchen, Asthma, Bronchitis, Allergien oder einer gastroösophagealen Erkrankung (z. B. Säurereflux und GERD) auftritt, oder ein solcher Husten in der Anamnese.
  • Klinische Merkmale einer Erkältungskomplikation während der körperlichen Untersuchung beim Screening (z. B. Mittelohrentzündung, Sinusitis oder Lungenentzündung) mit oder ohne Notwendigkeit einer systematischen Antibiotikagabe.
  • Pneumonie (aktiv oder mit einem symptomfreien Zeitraum von < 30 Tagen), Asthma (aktiv oder mit einem symptomfreien Zeitraum von < 1 Jahr) oder anderen signifikanten Lungenerkrankungen.
  • Fieber über 39 °C (102 °F orale Temperatur) zum Zeitpunkt des Screenings, wenn die Person nach Einschätzung des Prüfarztes zu krank ist, um an der Studie teilzunehmen, oder das Fieber auf andere Gründe als URTI zurückzuführen ist.
  • Anzeichen von Dehydration (z. B. durch Erbrechen, Durchfall oder Flüssigkeitsmangel) während der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Diabetes oder hypoglykämische Störungen.
  • Bekannte Kontraindikationen für das Prüfpräparat oder Paracetamol (APAP).
  • Blutdruckmessung im Sitzen an oder über den im Protokoll dokumentierten Grenzwerten.
  • Obstruktive Schlafapnoe, verursacht durch vergrößerte Mandeln und Adenoide, niedrigen Muskeltonus oder Allergien.
  • Vorgeschichte einer bekannten oder vermuteten Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Dextromethorphan (DXM) oder APAP oder einen der nicht medizinischen Inhaltsstoffe, die in der einfach verblindeten Konfektion, den doppelblinden Prüfprodukten oder APAP enthalten sind.
  • Vorgeschichte der Einnahme eines der angegebenen verbotenen Medikamente oder Produkte innerhalb der entsprechenden Auswaschzeiten vor der Einnahme der ersten Dosis des Prüfprodukts.
  • Vorgeschichte der Einnahme eines sedierenden Medikaments innerhalb der letzten 24 Stunden vor dem Screening (z. B. Beruhigungsmittel, Hypnotika, Tranquilizer, Antikonvulsiva, Benzodiazepine und Clonidin).
  • Das Subjekt hat ein Geschwisterkind, das gleichzeitig an dieser Studie teilnimmt.

Randomisierungskriterien:

  • Die Probanden müssen die 2-stündige ambulante Hustenzählung abschließen und müssen mindestens 2 Stunden nach Beginn der Aufzeichnung zur Randomisierung zum Studienzentrum zurückkehren.
  • Probanden, deren Geräte ausgefallen sind und die Erfassung von Hustenzahldaten für mindestens 2 Stunden während der Baseline-Run-in-Periode verhindert haben, oder diejenigen, die das Gerät während dieser Zeit abgenommen haben, werden von der weiteren Studienteilnahme ausgeschlossen.
  • Probanden, die nicht rechtzeitig für die Nachmittagsdosis zum Studienort (vor 15:30 Uhr) zurückkehren, werden nicht randomisiert.
  • Qualifizierende Antwort auf die globale Kinderfrage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dextromethorphanhydrobromid
15 mg/ 10 ml: 10 ml Dextromethorphanhydrobromid
Arzneimittel: Dextromethorphanhydrobromid
15 mg/ 10 ml: 10 ml Dextromethorphanhydrobromid
Andere Namen:
  • DXM
Gerät: Hustenaufzeichnungsgerät
Von der FDA zugelassenes Gerät, validiert für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern
Andere Namen:
  • Vitalo JAK
Placebo-Komparator: Placebo
10 ml Placebo
Gerät: Hustenaufzeichnungsgerät
Von der FDA zugelassenes Gerät, validiert für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern
Andere Namen:
  • Vitalo JAK
Arzneimittel: Placebo
10 ml Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der gesamten Hustenzahlen: über 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Over für 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1
Die Gesamthustenzahl wurde vom Hustenaufzeichnungsgerät VitaloJAKTM in einer ambulanten Umgebung erfasst. Das VitaloJAKTM-Gerät zeichnete kontinuierliches digitales Audio auf, das sowohl über ein Ansteckmikrofon, das an der Kleidung des Teilnehmers auf Hals- oder oberer Brusthöhe befestigt war, als auch über einen Brustwandsensor, der an der Brust des Teilnehmers oben am Brustbein befestigt war, erhalten wurde. Die Daten wurden auf einer Datenkarte erfasst und der Vitalograph-Analytiker wertete die Hustenzahlen aus.
Over für 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittelwert der gesamten Hustenzahlen: Zwischen Dosis 1 bis Dosis 2 an Tag 1
Zeitfenster: Zwischen Dosis 1 bis Dosis 2 an Tag 1
Die Gesamthustenzahl wurde vom Hustenaufzeichnungsgerät VitaloJAKTM in einer ambulanten Umgebung erfasst. Das VitaloJAKTM-Gerät zeichnete kontinuierliches digitales Audio auf, das sowohl über ein Ansteckmikrofon, das an der Kleidung des Teilnehmers auf Hals- oder oberer Brusthöhe befestigt war, als auch über einen Brustwandsensor, der an der Brust des Teilnehmers oben am Brustbein befestigt war, erhalten wurde. Die Daten wurden auf einer Datenkarte erfasst und der Vitalograph-Analytiker wertete die Hustenzahlen aus.
Zwischen Dosis 1 bis Dosis 2 an Tag 1
Mittelwert der gesamten Hustenzahlen: Zwischen Dosis 2 an Tag 1 bis Dosis 3 an Tag 2
Zeitfenster: Zwischen Dosis 2 an Tag 1 bis Dosis 3 an Tag 2 (zweite Dosis an Tag 1 bis erste Dosis an Tag 2)
Die Gesamthustenzahl wurde vom Hustenaufzeichnungsgerät VitaloJAKTM in einer ambulanten Umgebung erfasst. Das VitaloJAKTM-Gerät zeichnete kontinuierliches digitales Audio auf, das sowohl über ein Ansteckmikrofon, das an der Kleidung des Teilnehmers auf Hals- oder oberer Brusthöhe befestigt war, als auch über einen Brustwandsensor, der an der Brust des Teilnehmers oben am Brustbein befestigt war, erhalten wurde. Die Daten wurden auf einer Datenkarte erfasst und der Vitalograph-Analytiker wertete die Hustenzahlen aus.
Zwischen Dosis 2 an Tag 1 bis Dosis 3 an Tag 2 (zweite Dosis an Tag 1 bis erste Dosis an Tag 2)
Mittelwert der gesamten Hustenzahlen: Zwischen Dosis 3 bis Dosis 4 an Tag 2
Zeitfenster: Zwischen Dosis 3 bis Dosis 4 an Tag 2 (zwischen der ersten und zweiten Dosis von Tag 2)
Die Gesamthustenzahl wurde vom Hustenaufzeichnungsgerät VitaloJAKTM in einer ambulanten Umgebung erfasst. Das VitaloJAKTM-Gerät zeichnete kontinuierliches digitales Audio auf, das sowohl über ein Ansteckmikrofon, das an der Kleidung des Teilnehmers auf Hals- oder oberer Brusthöhe befestigt war, als auch über einen Brustwandsensor, der an der Brust des Teilnehmers oben am Brustbein befestigt war, erhalten wurde. Die Daten wurden auf einer Datenkarte erfasst und der Vitalograph-Analytiker wertete die Hustenzahlen aus.
Zwischen Dosis 3 bis Dosis 4 an Tag 2 (zwischen der ersten und zweiten Dosis von Tag 2)
Mittelwert der gesamten Hustenzahlen: Zwischen Dosis 1 bis Dosis 2 an Tag 1 und zwischen Dosis 3 bis Dosis 4 an Tag 2
Zeitfenster: Dauer zwischen Dosis 1 bis Dosis 2 an Tag 1 (zwischen der ersten und zweiten Dosis an Tag 1) plus Dauer zwischen Dosis 3 bis Dosis 4 an Tag 2 (zwischen erster und zweiter Dosis an Tag 2)
Die Gesamthustenzahl wurde vom Hustenaufzeichnungsgerät VitaloJAKTM in einer ambulanten Umgebung erfasst. Das VitaloJAKTM-Gerät zeichnete kontinuierliches digitales Audio auf, das sowohl über ein Ansteckmikrofon, das an der Kleidung des Teilnehmers auf Hals- oder oberer Brusthöhe befestigt war, als auch über einen Brustwandsensor, der an der Brust des Teilnehmers oben am Brustbein befestigt war, erhalten wurde. Die Daten wurden auf einer Datenkarte erfasst und der Vitalograph-Analytiker wertete die Hustenzahlen aus. In dieser Ergebnismessung werden wie geplant kombinierte Daten für das erste Dosierungsintervall (Dosis 1 bis Dosis 2) an Tag 1 und das erste Dosierungsintervall (Dosis 3 bis Dosis 4) an Tag 2 berichtet.
Dauer zwischen Dosis 1 bis Dosis 2 an Tag 1 (zwischen der ersten und zweiten Dosis an Tag 1) plus Dauer zwischen Dosis 3 bis Dosis 4 an Tag 2 (zwischen erster und zweiter Dosis an Tag 2)
Mittelwert der gesamten Hustenzeit, kumuliert über einen Zeitraum von 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1
Zeitfenster: Over für 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1
Die über einen Zeitraum von 24 Stunden akkumulierte Zeit (in Sekunden), in der Hustenereignisse auftraten, wurde vom Hustenaufzeichnungsgerät VitaloJAKTM in einer ambulanten Umgebung erfasst. Das VitaloJAKTM-Gerät zeichnete kontinuierliches digitales Audio auf, das sowohl über ein Ansteckmikrofon, das an der Kleidung des Teilnehmers auf Hals- oder oberer Brusthöhe befestigt war, als auch über einen Brustwandsensor, der an der Brust des Teilnehmers oben am Brustbein befestigt war, erhalten wurde. Die Daten wurden auf einer Datenkarte erfasst und der Vitalograph-Analytiker wertete die gesamte angesammelte Hustenzeit aus.
Over für 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der morgendlichen Hustenhäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Morgen an Tag 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (morgendlicher Screening-Besuch an Tag 1); Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen, vor der Morgendosis an den Tagen 2, 3 und 4
Die Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala folgende Frage zu beantworten: „Seit Sie heute Morgen aufgewacht sind bis jetzt, wie viel haben Sie gehustet“: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig etwas, 2 = ein wenig, 3 = etwas und 4 = viel. Höhere Werte zeigten eine höhere Hustenhäufigkeit am Morgen an.
Baseline (morgendlicher Screening-Besuch an Tag 1); Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen, vor der Morgendosis an den Tagen 2, 3 und 4
Veränderung des morgendlichen Hustenschweregrads gegenüber dem Ausgangswert, bewertet am Morgen an Tag 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (morgendlicher Screening-Besuch an Tag 1); Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen, vor der Morgendosis an den Tagen 2, 3 und 4
Die Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Wie schlimm ist Ihr Husten heute Morgen“, auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = kein Husten, 1 = ein bisschen schlimm, 2 = ein bisschen schlimm, 3 = schlecht und 4 = sehr schlecht. Höhere Werte zeigten einen schwereren Husten am Morgen an.
Baseline (morgendlicher Screening-Besuch an Tag 1); Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen, vor der Morgendosis an den Tagen 2, 3 und 4
Änderung der Auswirkungen von Husten auf den Schlaf gegenüber dem Ausgangswert, bewertet am Morgen an Tag 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (morgendlicher Screening-Besuch an Tag 1); Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen, vor der Morgendosis an den Tagen 2, 3 und 4
Die Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Letzte Nacht im Bett, wie sehr hat Ihr Husten Sie wach gehalten“, auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein bisschen, 2 = wenig, 3= etwas und 4= viel. Höhere Werte zeigten eine schlechtere Auswirkung von Husten auf den Schlaf an.
Baseline (morgendlicher Screening-Besuch an Tag 1); Innerhalb von 30 Minuten nach dem Aufwachen, vor der Morgendosis an den Tagen 2, 3 und 4
Änderung der Hustenhäufigkeit am Nachmittag gegenüber dem Ausgangswert, bewertet am Nachmittag von Tag 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (Nachmittagsbesuch an Tag 1 vor der ersten Dosis); Vor der Nachmittagsdosis an Tag 2 und 3; Jederzeit am Nachmittag von Tag 4
Die Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Wie stark haben Sie heute Nachmittag gehustet“ auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = überhaupt nicht, 1 = ein wenig, 2 = ein wenig, 3 = einige und 4 = viel. Höhere Werte zeigten eine höhere Häufigkeit von Husten am Nachmittag an.
Baseline (Nachmittagsbesuch an Tag 1 vor der ersten Dosis); Vor der Nachmittagsdosis an Tag 2 und 3; Jederzeit am Nachmittag von Tag 4
Veränderung der Schwere des Hustens am Nachmittag gegenüber dem Ausgangswert, bewertet am Nachmittag von Tag 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (Nachmittagsbesuch an Tag 1 vor der ersten Dosis); Vor der Nachmittagsdosis an Tag 2 und 3; Jederzeit am Nachmittag von Tag 4
Die Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten wurden gebeten, die folgende Frage zu beantworten: „Wie schlimm ist Ihr Husten heute Nachmittag“ auf einer 5-Punkte-Skala: 0 = kein Husten, 1 = ein bisschen schlimm, 2 = ein bisschen schlimm, 3 = schlecht und 4 = sehr schlecht. Höhere Werte zeigten einen stärkeren Husten am Nachmittag an.
Baseline (Nachmittagsbesuch an Tag 1 vor der ersten Dosis); Vor der Nachmittagsdosis an Tag 2 und 3; Jederzeit am Nachmittag von Tag 4
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Frage des Kindes, bewertet am Nachmittag von Tag 2, 3 und 4
Zeitfenster: Baseline (Nachmittagsbesuch an Tag 1 vor der ersten Dosis); Vor der Nachmittagsdosis an Tag 2 und 3; Jederzeit am Nachmittag von Tag 4
Die Teilnehmer zu bestimmten Zeitpunkten wurden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala auf die folgende Frage zu antworten: "Wie schlimm ist Ihre Erkältung heute?" 0 = keine Erkältung, 1 = ein bisschen schlimm, 2 = ein bisschen schlimm, 3 = schlimm und 4 = sehr schlimm. Höhere Werte zeigten eine schlechtere Erkältung an.
Baseline (Nachmittagsbesuch an Tag 1 vor der ersten Dosis); Vor der Nachmittagsdosis an Tag 2 und 3; Jederzeit am Nachmittag von Tag 4
Pädiatrische globale Bewertung der Zufriedenheit mit der Studienmedikation: Durch Teilnehmer und Pflegekraft
Zeitfenster: Für Teilnehmer: am Ende der Studie an Tag 4; Für Eltern/rechtlich akzeptable Vertreter: innerhalb von 20 Minuten, nachdem der Teilnehmer die Bewertung am Ende der Studie an Tag 4 abgeschlossen hat
Die Teilnehmer wurden am Ende der Studie gebeten, auf die folgende Frage zu antworten: "Wie würden Sie die Studienmedikation zur Linderung Ihres Hustens bewerten?" Auf einer 7-Punkte-Skala: 0 = ausgezeichnet, 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht und 6 = schlecht. Höhere Werte zeigten eine geringere Zufriedenheit mit der Studienmedikation an. Innerhalb von 20 Minuten, nachdem die Teilnehmer die Bewertung abgeschlossen hatten, wurden die Eltern/rechtlich akzeptablen Vertreter gebeten, auf die Frage zu antworten: „Wie würden Sie die Studienmedikation zur Linderung des Hustens Ihres Kindes bewerten?“ Auf einer 7-Punkte-Skala: 0 = ausgezeichnet, 1 = sehr gut, 2 = gut, 3 = befriedigend, 4 = schlecht, 5 = sehr schlecht und 6 = schlecht. Höhere Werte zeigten eine geringere Zufriedenheit mit der Studienmedikation an.
Für Teilnehmer: am Ende der Studie an Tag 4; Für Eltern/rechtlich akzeptable Vertreter: innerhalb von 20 Minuten, nachdem der Teilnehmer die Bewertung am Ende der Studie an Tag 4 abgeschlossen hat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6531002
  • CHPA DXM (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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