Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dextromethorfan pediatrische acute hoest (CHPA DXM)

26 april 2021 bijgewerkt door: Pfizer

EEN PLACEBOGECONTROLEERDE, DUBBELBLIND, GERANDOMISEERDE, PARALLELLE GROEP PILOT STUDIE OM DE WERKZAAMHEID VAN DEXTROMETHORPHAN HYDROBROMIDE TE EVALUEREN BIJ ACUTE HOEST BIJ EEN PEDIATRISCHE POPULATIE

Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde pilootstudie met parallelle groepen bij ongeveer 150 proefpersonen om de werkzaamheid van dextromethorfanhydrobromide (DXM) bij acute hoest bij een pediatrische populatie te evalueren. Proefpersonen zijn overigens gezonde mannen en vrouwen van 6 tot en met 11 jaar die acute hoest ervaren als een symptoom van verkoudheid of infectie van de bovenste luchtwegen. Proefpersonen moeten binnen 3 dagen na screening symptomen hebben gehad en in aanmerking komen op basis van lichamelijk onderzoek en symptomenvragenlijst. Geschikte proefpersonen krijgen een enkelblinde placebo en worden gedurende een inloopperiode van 2 uur uitgerust met een hoestteller. In aanmerking komende proefpersonen worden gestratificeerd naar leeftijd en vervolgens gerandomiseerd naar DXM of placebo in een verhouding van 1:1 en uitgerust met het hoestregistratieapparaat gedurende de eerste 24 uur van de behandeling. Proefpersonen zullen in de loop van de 4-daagse studie ongeveer 9 doses van het onderzoeksproduct ontvangen en zullen vóór de ochtend- en middagdoses de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragen invullen. De proefpersonen keren op dag 2 terug naar de onderzoekslocatie om de hoestrecorder te verwijderen en op dag 4 (+ 2 dagen) om het laatste bezoek af te ronden. Een beoordeling van alle gemelde bijwerkingen zal ook worden voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerde, dubbelblinde, gerandomiseerde pilootstudie met parallelle groepen bij ongeveer 150 proefpersonen om de werkzaamheid van dextromethorfanhydrobromide (DXM) bij acute hoest bij een pediatrische populatie te evalueren. Proefpersonen zijn overigens gezonde mannen en vrouwen van 6 tot en met 11 jaar die acute hoest ervaren als een symptoom van verkoudheid of infectie van de bovenste luchtwegen. Proefpersonen moeten binnen 3 dagen na screening symptomen hebben gehad en in aanmerking komen op basis van lichamelijk onderzoek en symptomenvragenlijst. Geschikte proefpersonen krijgen een enkelblinde placebo en worden gedurende een inloopperiode van 2 uur uitgerust met een hoestteller. In aanmerking komende proefpersonen worden gestratificeerd naar leeftijd en vervolgens gerandomiseerd naar DXM of placebo in een verhouding van 1:1 en uitgerust met het hoestregistratieapparaat gedurende de eerste 24 uur van de behandeling. Proefpersonen zullen in de loop van de 4-daagse studie ongeveer 9 doses van het onderzoeksproduct ontvangen en zullen vóór de ochtend- en middagdoses de door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragen invullen. De proefpersonen keren op dag 2 terug naar de onderzoekslocatie om de hoestrecorder te verwijderen en op dag 4 (+2 dagen) om het laatste bezoek af te ronden. Een beoordeling van alle gemelde bijwerkingen zal ook worden voltooid. Gevalideerde door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PRO) die in het onderzoek zijn gebruikt, zijn onder meer de hoestbeoordeling in de ochtend, de hoestbeoordeling in de middag, de algemene vraag van het kind en de checklist voor verkoudheidssymptomen bij kinderen

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

131

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Clinical Associates of Orlando LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40243
        • All Children Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, Verenigde Staten, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Verenigde Staten, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • Advanced Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Over het algemeen gezonde mannelijke of vrouwelijke kinderen/adolescenten van 6 tot en met 11 jaar.
  • Proefpersoon heeft een acute hoest en andere symptomen die passen bij een diagnose van gewone verkoudheid/acute bovenste luchtweginfectie (URTI), zoals aangenomen door de onderzoeker of gekwalificeerde vertegenwoordiger op basis van bevindingen uit de beoordeling van de medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek en vitale functies.
  • Het begin van de symptomen mag niet meer dan 3 dagen voorafgaand aan bezoek 1 zijn, zoals bepaald door de proefpersoon of ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger.
  • Kwalificerende reactie op de checklist voor verkoudheidssymptomen bij kinderen.
  • Ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger en proefpersoon stemt ermee in dat de proefpersoon tijdens het onderzoek geen andere behandelingen tegen hoest of verkoudheid zal gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een subchronische of chronische hoest als gevolg van een andere aandoening dan een URTI of verkoudheid zoals vastgesteld door de onderzoeker, verpleegkundig specialist of arts-assistent, in overeenstemming met de American College of Chest Physicians' (ACCP) Guidelines for Diagnosis and Management of Cough . Speciale aandacht moet worden besteed aan veel voorkomende aandoeningen die zich vaak voordoen met hoesten, zoals astma, rhinitis of gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).
  • Symptomen van loopneus, verstopte neus, keelpijn of niezen als gevolg van een andere aandoening dan URTI of verkoudheid (bijv. seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergische rhinitis, sinusitis, keelontsteking, vasomotorische rhinitis, enz.) zoals vastgesteld door de onderzoeker.
  • Een acute hoest die optreedt bij overmatig slijm (slijm) of die chronisch is, zoals optreedt bij roken, astma, bronchitis, allergieën of een gastro-oesofageale aandoening (bijv. Zure reflux en GORZ) of een voorgeschiedenis van een dergelijke hoest.
  • Klinische kenmerken van een complicatie van verkoudheid tijdens het lichamelijk onderzoek bij screening (bijv. otitis media, sinusitis of longontsteking) met of zonder de noodzaak van systematische antibiotica.
  • Longontsteking (actief of met een symptoomvrije periode van <30 dagen), astma (actief of met een symptoomvrije periode van <1 jaar) of andere significante longziekten.
  • Koorts hoger dan 39ºC (102ºF orale temperatuur) op het moment van screening als, naar het oordeel van de onderzoeker, de persoon te ziek is om deel te nemen aan het onderzoek of als de koorts te wijten is aan andere redenen dan URTI.
  • Tekenen van uitdroging (zoals braken, diarree of gebrek aan vochtinname) tijdens het lichamelijk onderzoek bij de screening.
  • Diabetes of hypoglykemische aandoeningen.
  • Bekende contra-indicaties voor het onderzoeksproduct of paracetamol (APAP).
  • Zittende bloeddrukmeting op of boven de limieten zoals gedocumenteerd in het protocol.
  • Obstructieve slaapapneu veroorzaakt door vergrote amandelen en adenoïden, lage spierspanning of allergieën.
  • Geschiedenis van bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor dextromethorfan (DXM) of APAP, of een van de niet-medicinale ingrediënten in de enkelblinde confectie, dubbelblinde onderzoeksproducten of APAP.
  • Geschiedenis van het innemen van een van de gespecificeerde verboden medicijnen of producten binnen de overeenkomstige wash-out-periodes voorafgaand aan het innemen van de eerste dosis van het onderzoeksproduct.
  • Geschiedenis van het nemen van een kalmerend medicijn in de afgelopen 24 uur voorafgaand aan de screening (bijv. sedativa, hypnotica, kalmerende middelen, anticonvulsiva, benzodiazepinen en clonidine).
  • Betrokkene heeft een broer of zus die gelijktijdig deelneemt aan dit onderzoek.

Randomisatiecriteria:

  • Proefpersonen moeten de 2 uur durende ambulante hoesttelling van de baseline-inloopregistratieperiode voltooien en moeten ten minste 2 uur nadat de registratie is gestart terugkeren naar de onderzoekslocatie voor randomisatie.
  • Proefpersonen bij wie de apparatuur het begaf, waardoor gedurende ten minste 2 uur gedurende de basislijn-inloopperiode geen hoesttellingsgegevens konden worden verzameld, of degenen die het apparaat tijdens deze periode uitdeden, worden uitgesloten van verdere deelname aan het onderzoek.
  • Proefpersonen die niet op tijd terugkeren naar de onderzoekslocatie (vóór 15.30 uur) voor de middagdosis, worden niet gerandomiseerd.
  • Kwalificerende reactie op Child Global Question

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dextromethorfanhydrobromide
15 mg/ 10 ml: 10 ml dextromethorfanhydrobromide
Geneesmiddel: Dextromethorfanhydrobromide
15 mg/ 10 ml: 10 ml dextromethorfanhydrobromide
Andere namen:
  • DXM
Apparaat: Hoestregistratie apparaat
Door de FDA goedgekeurd apparaat gevalideerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen
Andere namen:
  • VitaloJAK
Placebo-vergelijker: Placebo
10 ml Placebo
Apparaat: Hoestregistratie apparaat
Door de FDA goedgekeurd apparaat gevalideerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen
Andere namen:
  • VitaloJAK
Geneesmiddel: Placebo
10 ml Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van het totale aantal hoesten: meer dan 24 uur na de eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur na de eerste dosis op dag 1
Het totale aantal hoesten werd verzameld door het hoestregistratieapparaat VitaloJAKTM in een ambulante setting. Het VitaloJAKTM-apparaat nam continue digitale audio op, verkregen via zowel een reversmicrofoon die aan de kleding van de deelnemer was vastgeklemd ter hoogte van de nek of bovenborst, als een borstwandsensor die op de borst van de deelnemer was bevestigd aan de bovenkant van het borstbeen. Gegevens werden vastgelegd op een datakaart en de vitalograph-analist evalueerde hoesttellingen.
Meer dan 24 uur na de eerste dosis op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van het totale aantal hoesten: tussen dosis 1 en dosis 2 op dag 1
Tijdsspanne: Tussen dosis 1 en dosis 2 op dag 1
Het totale aantal hoesten werd verzameld door het hoestregistratieapparaat VitaloJAKTM in een ambulante setting. Het VitaloJAKTM-apparaat nam continue digitale audio op, verkregen via zowel een reversmicrofoon die aan de kleding van de deelnemer was vastgeklemd ter hoogte van de nek of bovenborst, als een borstwandsensor die op de borst van de deelnemer was bevestigd aan de bovenkant van het borstbeen. Gegevens werden vastgelegd op een datakaart en de vitalograph-analist evalueerde hoesttellingen.
Tussen dosis 1 en dosis 2 op dag 1
Gemiddelde van het totale aantal hoesten: tussen dosis 2 op dag 1 en dosis 3 op dag 2
Tijdsspanne: Tussen dosis 2 op dag 1 tot dosis 3 op dag 2 (tweede dosis van dag 1 tot eerste dosis van dag 2)
Het totale aantal hoesten werd verzameld door het hoestregistratieapparaat VitaloJAKTM in een ambulante setting. Het VitaloJAKTM-apparaat nam continue digitale audio op, verkregen via zowel een reversmicrofoon die aan de kleding van de deelnemer was vastgeklemd ter hoogte van de nek of bovenborst, als een borstwandsensor die op de borst van de deelnemer was bevestigd aan de bovenkant van het borstbeen. Gegevens werden vastgelegd op een datakaart en de vitalograph-analist evalueerde hoesttellingen.
Tussen dosis 2 op dag 1 tot dosis 3 op dag 2 (tweede dosis van dag 1 tot eerste dosis van dag 2)
Gemiddelde van het totale aantal hoesten: tussen dosis 3 en dosis 4 op dag 2
Tijdsspanne: Tussen dosis 3 en dosis 4 op dag 2 (tussen de eerste en tweede dosis van dag 2)
Het totale aantal hoesten werd verzameld door het hoestregistratieapparaat VitaloJAKTM in een ambulante setting. Het VitaloJAKTM-apparaat nam continue digitale audio op, verkregen via zowel een reversmicrofoon die aan de kleding van de deelnemer was vastgeklemd ter hoogte van de nek of bovenborst, als een borstwandsensor die op de borst van de deelnemer was bevestigd aan de bovenkant van het borstbeen. Gegevens werden vastgelegd op een datakaart en de vitalograph-analist evalueerde hoesttellingen.
Tussen dosis 3 en dosis 4 op dag 2 (tussen de eerste en tweede dosis van dag 2)
Gemiddelde van het totale aantal hoesten: tussen dosis 1 en dosis 2 op dag 1 en tussen dosis 3 en dosis 4 op dag 2
Tijdsspanne: Duur tussen Dosis 1 tot Dosis 2 op Dag 1 (tussen eerste en tweede dosis van Dag 1) plus duur tussen Dosis 3 tot Dosis 4 op Dag 2 (tussen eerste en tweede dosis van Dag 2)
Het totale aantal hoesten werd verzameld door het hoestregistratieapparaat VitaloJAKTM in een ambulante setting. Het VitaloJAKTM-apparaat nam continue digitale audio op, verkregen via zowel een reversmicrofoon die aan de kleding van de deelnemer was vastgeklemd ter hoogte van de nek of bovenborst, als een borstwandsensor die op de borst van de deelnemer was bevestigd aan de bovenkant van het borstbeen. Gegevens werden vastgelegd op een datakaart en de vitalograph-analist evalueerde hoesttellingen. In deze uitkomstmaat worden zoals geplande gecombineerde gegevens gerapporteerd voor het eerste doseringsinterval (dosis 1 tot dosis 2) op dag 1 en het eerste doseringsinterval (dosis 3 tot dosis 4) op dag 2.
Duur tussen Dosis 1 tot Dosis 2 op Dag 1 (tussen eerste en tweede dosis van Dag 1) plus duur tussen Dosis 3 tot Dosis 4 op Dag 2 (tussen eerste en tweede dosis van Dag 2)
Gemiddelde totale hoesttijd verzameld over een periode van 24 uur na de eerste dosis op dag 1
Tijdsspanne: Meer dan 24 uur na de eerste dosis op dag 1
De tijd (in seconden) verzameld over een periode van 24 uur waarin hoestgebeurtenissen plaatsvonden, werd verzameld door het hoestregistratieapparaat VitaloJAKTM in een ambulante omgeving. Het VitaloJAKTM-apparaat nam continue digitale audio op, verkregen via zowel een reversmicrofoon die aan de kleding van de deelnemer was vastgeklemd ter hoogte van de nek of bovenborst, als een borstwandsensor die op de borst van de deelnemer was bevestigd aan de bovenkant van het borstbeen. Gegevens werden vastgelegd op een datakaart en de vitalograph-analist evalueerde de totale hoesttijd.
Meer dan 24 uur na de eerste dosis op dag 1

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in hoestfrequentie in de ochtend, beoordeeld in de ochtend op dag 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Baseline (ochtendscreeningbezoek op dag 1); Binnen 30 minuten na het ontwaken, vóór de ochtenddosis op dag 2, 3 en 4
Deelnemers op gespecificeerde tijdstippen werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden: "van toen je vanmorgen wakker werd tot nu toe, hoeveel heb je gehoest", op een 5-puntsschaal: 0= helemaal niet, 1= een klein beetje beetje, 2= een beetje, 3= wat en 4= veel. Hogere scores duidden op een hogere hoestfrequentie in de ochtend.
Baseline (ochtendscreeningbezoek op dag 1); Binnen 30 minuten na het ontwaken, vóór de ochtenddosis op dag 2, 3 en 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de ochtend Hoest Ernst beoordeeld in de ochtend op dag 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Baseline (ochtendscreeningbezoek op dag 1); Binnen 30 minuten na het ontwaken, vóór de ochtenddosis op dag 2, 3 en 4
Deelnemers op gespecificeerde tijdstippen werd gevraagd om te reageren op de volgende vraag: "hoe erg is je hoest vanmorgen", op een 5-puntsschaal: 0 = geen hoest, 1 = een klein beetje erg, 2 = een beetje erg, 3 = slecht en 4= zeer slecht. Hogere scores duidden op meer ernstige hoest in de ochtend.
Baseline (ochtendscreeningbezoek op dag 1); Binnen 30 minuten na het ontwaken, vóór de ochtenddosis op dag 2, 3 en 4
Verandering ten opzichte van baseline in impact van hoest op slaap beoordeeld in de ochtend op dag 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Baseline (ochtendscreeningbezoek op dag 1); Binnen 30 minuten na het ontwaken, vóór de ochtenddosis op dag 2, 3 en 4
Deelnemers op specifieke tijdstippen werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden: "vorige nacht in bed, hoeveel hoest hield je wakker", op een 5-puntsschaal: 0= helemaal niet, 1= een heel klein beetje, 2 = weinig, 3= weinig en 4= veel. Hogere scores duidden op een slechtere invloed van hoest op de slaap.
Baseline (ochtendscreeningbezoek op dag 1); Binnen 30 minuten na het ontwaken, vóór de ochtenddosis op dag 2, 3 en 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de middag Hoestfrequentie bepaald in de middag op dag 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn (middagbezoek op dag 1 vóór de eerste dosis); Voor de middagdosis op dag 2 en 3; Altijd in de middag van dag 4
Deelnemers op specifieke tijdstippen werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden: "hoeveel heb je vanmiddag gehoest" op een 5-puntsschaal: 0= helemaal niet, 1= een heel klein beetje, 2= een beetje, 3= wat en 4= veel. Hogere scores duidden op een hogere hoestfrequentie in de middag.
Basislijn (middagbezoek op dag 1 vóór de eerste dosis); Voor de middagdosis op dag 2 en 3; Altijd in de middag van dag 4
Verandering t.o.v. baseline in de middag Ernst van de hoest beoordeeld in de middag op dag 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn (middagbezoek op dag 1 vóór de eerste dosis); Voor de middagdosis op dag 2 en 3; Altijd in de middag van dag 4
Deelnemers op gespecificeerde tijdstippen werd gevraagd om te reageren op de volgende vraag: "hoe erg is je hoest vanmiddag" op een 5-puntsschaal: 0= geen hoest, 1= een klein beetje erg, 2= een beetje erg, 3= slecht en 4= zeer slecht. Hogere scores duidden op meer ernstige hoest in de middag.
Basislijn (middagbezoek op dag 1 vóór de eerste dosis); Voor de middagdosis op dag 2 en 3; Altijd in de middag van dag 4
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de globale vraag van het kind, beoordeeld op de middag op dag 2, 3 en 4
Tijdsspanne: Basislijn (middagbezoek op dag 1 vóór de eerste dosis); Voor de middagdosis op dag 2 en 3; Altijd in de middag van dag 4
Deelnemers op bepaalde tijdstippen werd gevraagd om te reageren op de volgende vraag: "hoe erg is uw verkoudheid vandaag", op een 5-puntsschaal; 0= niet verkouden, 1= een beetje erg, 2= een beetje erg, 3= erg en 4= heel erg. Hogere scores duidden op ergere kou.
Basislijn (middagbezoek op dag 1 vóór de eerste dosis); Voor de middagdosis op dag 2 en 3; Altijd in de middag van dag 4
Pediatrische algemene beoordeling van tevredenheid met studiemedicatie: door deelnemer en verzorger
Tijdsspanne: Voor deelnemers: aan het einde van het onderzoek op dag 4; Voor ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers: binnen 20 minuten nadat de deelnemer de beoordeling aan het einde van het onderzoek op dag 4 heeft voltooid
Deelnemers aan het einde van de studie werd gevraagd om de volgende vraag te beantwoorden: "Hoe zou u de studiemedicatie beoordelen voor het wegnemen van uw hoest?" op een 7-puntsschaal: 0= uitstekend, 1= zeer goed, 2= goed, 3= redelijk, 4= slecht, 5= zeer slecht en 6= verschrikkelijk. Hogere scores duidden op een lagere tevredenheid met studiemedicatie. Binnen 20 minuten nadat de deelnemers de beoordeling hadden voltooid, werd aan de ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger gevraagd om te reageren op de vraag: "Hoe zou u de onderzoeksmedicatie beoordelen om de hoest van uw kind weg te nemen?" op een 7-puntsschaal: 0= uitstekend, 1= zeer goed, 2= goed, 3= redelijk, 4= slecht, 5= zeer slecht en 6= verschrikkelijk. Hogere scores duidden op een lagere tevredenheid met studiemedicatie.
Voor deelnemers: aan het einde van het onderzoek op dag 4; Voor ouders/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers: binnen 20 minuten nadat de deelnemer de beoordeling aan het einde van het onderzoek op dag 4 heeft voltooid

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A6531002
  • CHPA DXM (Andere identificatie: Alias Study Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren