Dextromethorphan Pediatrisk akutt hostestudie (CHPA DXM)

Inklusjonskriterier:

• Generelt friske mannlige eller kvinnelige barn/ungdom i alderen 6 til 11 år, inkludert.
• Forsøkspersonen har akutt hoste og andre symptomer forenlig med en vanlig forkjølelse/akutt øvre luftveisinfeksjon (URTI) diagnose som vurderes av etterforskeren eller kvalifisert person basert på funn fra medisinsk historiegjennomgang, fullstendig fysisk undersøkelse og vitale tegn.
• Begynnelsen av symptomer må ikke være mer enn 3 dager før besøk 1, som bestemt av forsøkspersonen eller forelder/rettslig akseptabel representant.
• Kvalifiserende svar på sjekklisten for forkjølelsessymptomer for barn.
• Foreldre/juridisk akseptabel representant og forsøksperson samtykker i at forsøkspersonen ikke vil bruke andre hoste- eller forkjølelsesbehandlinger under studien.

Ekskluderingskriterier:

• En subkronisk eller kronisk hoste på grunn av en annen tilstand enn en URTI eller forkjølelse som fastsatt av etterforskeren, sykepleieren eller legeassistenten, i samsvar med American College of Chest Physicians (ACCP) retningslinjer for diagnose og behandling av hoste . Spesiell oppmerksomhet bør rettes mot svært utbredte tilstander som ofte viser seg med hoste som astma, rhinitt eller gastroøsofageal reflukssykdom (GERD).
• Symptomer på rennende nese, tett nese, sår hals eller nysing på grunn av andre tilstander enn URTI eller vanlig forkjølelse (f.eks. sesongmessig eller flerårig allergisk rhinitt, bihulebetennelse, streptokokker i halsen, vasomotorisk rhinitt, etc.) som fastslått av etterforskeren.
• En akutt hoste som oppstår med overdreven slim (slim) eller er kronisk som oppstår ved røyking, astma, bronkitt, allergier eller en gastroøsofageal tilstand (f.eks. sure oppstøt og GERD) eller historie med en slik hoste.
• Kliniske trekk ved en komplikasjon av forkjølelse under den fysiske undersøkelsen ved screening (f.eks. mellomørebetennelse, bihulebetennelse eller lungebetennelse) med eller uten behov for systematisk antibiotika.
• Lungebetennelse (aktiv eller med symptomfri periode <30 dager), astma (aktiv eller med symptomfri periode <1 år), eller andre betydelige lungesykdommer.
• Feber høyere enn 39 ºC (102 ºF oral temperatur) på tidspunktet for screening hvis, etter etterforskerens vurdering, individet er for syk til å delta i studien eller feberen skyldes andre årsaker enn URTI.
• Tegn på dehydrering (som kan skyldes oppkast, diaré eller mangel på væskeinntak) under den fysiske undersøkelsen ved screening.
• Diabetes eller hypoglykemiske lidelser.
• Kjente kontraindikasjoner for undersøkelsesproduktet eller acetaminophen (APAP).
• Sittende blodtrykksmåling ved eller over grensene som er dokumentert i protokollen.
• Obstruktiv søvnapné forårsaket av forstørrede mandler og adenoider, lav muskeltonus eller allergier.
• Anamnese med kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor dekstrometorfan (DXM) eller APAP, eller noen av de ikke-medisinske ingrediensene som finnes i den enkeltblinde konfekten, dobbeltblindet undersøkelsesprodukt eller APAP.
• Historikk med å ha tatt noen av de spesifiserte forbudte medisinene eller produktene i de tilsvarende utvaskingsperiodene før du tok den første dosen av forsøksproduktet.
• Anamnese med å ha tatt en medisin som er beroligende i løpet av de siste 24 timene før screening (f.eks. beroligende midler, hypnotika, beroligende midler, antikonvulsiva, benzodiazepiner og klonidin).
• Forsøkspersonen har et søsken som samtidig deltar i denne studien.

Randomiseringskriterier:

• Forsøkspersonene må fullføre den 2-timers ambulerende hostetelle-baseline-registreringsperioden og må returnere til studiestedet for randomisering minst 2 timer etter at registreringen startet.
• Forsøkspersoner hvis utstyr sviktet, som hindrer innsamling av hostetallsdata i minst 2 timer i løpet av Baseline-innkjøringsperioden, eller de som tok av enheten i løpet av denne perioden, vil bli ekskludert fra videre studiedeltakelse.
• Forsøkspersoner som ikke returnerer til studiestedet (før kl. 15.30) i tide til ettermiddagsdosen vil ikke bli randomisert.
• Kvalifiserende svar på Child Global Question