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Étude pédiatrique sur la toux aiguë avec le dextrométhorphane (CHPA DXM)

26 avril 2021 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE PILOTE CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, EN DOUBLE AVEUGLE, RANDOMISÉE ET EN GROUPE PARALLÈLE POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ DU BROMHYDRATE DE DEXTROMÉTHORPHANE SUR LA TOUX AIGUË DANS UNE POPULATION PÉDIATRIQUE

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée et en groupes parallèles chez environ 150 sujets pour évaluer l'efficacité du bromhydrate de dextrométhorphane (DXM) sur la toux aiguë dans une population pédiatrique. Les sujets seront par ailleurs des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 6 à 11 ans inclus qui souffrent de toux aiguë comme symptôme d'un rhume ou d'une infection des voies respiratoires supérieures. Les sujets doivent avoir eu l'apparition de symptômes dans les 3 jours suivant le dépistage et se qualifier sur la base d'un examen physique et d'un questionnaire sur les symptômes. Les sujets éligibles recevront un placebo en simple aveugle et seront équipés d'un dispositif de comptage de la toux pendant une période de rodage de 2 heures. Les sujets éligibles seront stratifiés en fonction de l'âge, puis randomisés soit en DXM, soit en placebo dans un rapport 1:1 et équipés de l'appareil d'enregistrement de la toux pendant les 24 premières heures de traitement. Les sujets recevront environ 9 doses de produit expérimental au cours de l'étude de 4 jours et répondront aux questions sur les résultats rapportés par les patients avant les doses du matin et de l'après-midi. Les sujets retourneront sur le site de l'étude le jour 2 pour retirer l'enregistreur de toux et le jour 4 (+ 2 jours) pour terminer la visite finale. Un examen de tous les événements indésirables signalés sera également effectué.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote contrôlée par placebo, en double aveugle, randomisée, en groupes parallèles chez environ 150 sujets pour évaluer l'efficacité du bromhydrate de dextrométhorphane DXM) sur la toux aiguë dans une population pédiatrique. Les sujets seront par ailleurs des hommes et des femmes en bonne santé âgés de 6 à 11 ans inclus qui souffrent de toux aiguë comme symptôme d'un rhume ou d'une infection des voies respiratoires supérieures. Les sujets doivent avoir eu l'apparition de symptômes dans les 3 jours suivant le dépistage et se qualifier sur la base d'un examen physique et d'un questionnaire sur les symptômes. Les sujets éligibles recevront un placebo en simple aveugle et seront équipés d'un dispositif de comptage de la toux pendant une période de rodage de 2 heures. Les sujets éligibles seront stratifiés en fonction de l'âge, puis randomisés soit en DXM, soit en placebo dans un rapport 1:1 et équipés de l'appareil d'enregistrement de la toux pendant les 24 premières heures de traitement. Les sujets recevront environ 9 doses de produit expérimental au cours de l'étude de 4 jours et répondront aux questions sur les résultats rapportés par les patients avant les doses du matin et de l'après-midi. Les sujets retourneront au site d'étude le jour 2 pour retirer l'enregistreur de toux et le jour 4 (+2 jours) pour terminer la visite finale. Un examen de tous les événements indésirables signalés sera également effectué. Les résultats validés rapportés par les patients (PRO) utilisés dans l'étude comprennent l'évaluation de la toux du matin, l'évaluation de la toux de l'après-midi, la question globale de l'enfant et la liste de contrôle des symptômes du rhume de l'enfant

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • DeLand, Florida, États-Unis, 32720
        • Avail Clinical Research, LLC
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Clinical Associates of Orlando LLC
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
        • Elite Clinical Trials LLLP
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, États-Unis, 40004
        • Kentucky Pediatric/Adult Research
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40243
        • All Children Pediatrics
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291
        • Bluegrass Clinical Research, Inc
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • MedPharmics, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institute
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Rapid Medical Research, Inc
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
        • Coastal Pediatric Associates
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Pediatric Associates
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
        • Meridian Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Ventavia Research Group, LLC
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Health Care, PLLC
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • Advanced Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 11 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants/adolescents de sexe masculin ou féminin généralement en bonne santé âgés de 6 à 11 ans inclus.
  • Le sujet a une toux aiguë et d'autres symptômes compatibles avec un diagnostic de rhume/infection aiguë des voies respiratoires supérieures (URTI) tel que jugé par l'investigateur ou une personne désignée qualifiée sur la base des résultats de l'examen des antécédents médicaux, de l'examen physique complet et des signes vitaux.
  • L'apparition des symptômes ne doit pas avoir lieu plus de 3 jours avant la visite 1, tel que déterminé par le sujet ou le parent/représentant légalement acceptable.
  • Réponse qualificative sur la liste de vérification des symptômes du rhume chez l'enfant.
  • Le parent/représentant légalement acceptable et le sujet conviennent que le sujet n'utilisera aucun autre traitement contre la toux ou le rhume pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Une toux subchronique ou chronique due à une affection autre qu'une URTI ou un rhume, tel qu'établi par l'investigateur, l'infirmière praticienne ou l'assistant du médecin, conformément aux directives de l'American College of Chest Physicians (ACCP) pour le diagnostic et la gestion de la toux . Une attention particulière doit être accordée aux conditions très répandues se présentant couramment avec de la toux telles que l'asthme, la rhinite ou le reflux gastro-œsophagien (RGO).
  • Symptômes de nez qui coule, de nez bouché, de maux de gorge ou d'éternuements dus à toute affection autre que l'URTI ou le rhume (par exemple, rhinite allergique saisonnière ou apériodique, sinusite, angine streptococcique, rhinite vasomotrice, etc.) tels qu'établis par l'investigateur.
  • Une toux aiguë qui se produit avec un excès de mucosités (mucus) ou qui est chronique comme le tabagisme, l'asthme, la bronchite, les allergies ou une affection gastro-œsophagienne (par exemple, reflux acide et RGO) ou des antécédents d'une telle toux.
  • Caractéristiques cliniques d'une complication du rhume lors de l'examen physique lors du dépistage (p. ex., otite moyenne, sinusite ou pneumonie) avec ou sans nécessité d'antibiotiques systématiques.
  • Pneumonie (active ou avec une période asymptomatique < 30 jours), asthme (actif ou avec une période asymptomatique < 1 an) ou autres maladies pulmonaires importantes.
  • Fièvre supérieure à 39 °C (température buccale de 102 °F) au moment du dépistage si, de l'avis de l'investigateur, la personne est trop malade pour participer à l'étude ou si la fièvre est due à des raisons autres que l'URTI.
  • Signes de déshydratation (pouvant être dus à des vomissements, à une diarrhée ou à un manque d'apport hydrique) lors de l'examen physique lors du dépistage.
  • Diabète ou troubles hypoglycémiques.
  • Contre-indications connues au produit expérimental ou à l'acétaminophène (APAP).
  • Lecture de la pression artérielle en position assise égale ou supérieure aux limites, comme indiqué dans le protocole.
  • Apnée obstructive du sommeil causée par une hypertrophie des amygdales et des végétations adénoïdes, un faible tonus musculaire ou des allergies.
  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité connue ou suspectée au dextrométhorphane (DXM) ou à l'APAP, ou à l'un des ingrédients non médicinaux contenus dans la confection en simple aveugle, les produits expérimentaux en double aveugle ou l'APAP.
  • Antécédents de prise de l'un des médicaments ou produits interdits spécifiés dans les périodes de sevrage correspondantes avant de prendre la première dose du produit expérimental.
  • Antécédents de prise de médicaments sédatifs au cours des dernières 24 heures précédant le dépistage (par exemple, sédatifs, hypnotiques, tranquillisants, anticonvulsivants, benzodiazépines et clonidine).
  • Le sujet a un frère ou une sœur participant simultanément à cette étude.

Critères de randomisation :

  • Les sujets doivent terminer la période d'enregistrement de base de 2 heures de comptage de la toux ambulatoire et doivent retourner sur le site de l'étude pour la randomisation au moins 2 heures après le début de l'enregistrement.
  • Les sujets dont l'équipement a échoué, empêchant la collecte des données de comptage de la toux pendant au moins 2 heures pendant la période de rodage de base, ou ceux qui ont retiré l'appareil pendant cette période seront exclus de la participation à l'étude ultérieure.
  • Les sujets qui ne reviennent pas sur le site de l'étude (avant 15h30) à temps pour la dose de l'après-midi ne seront pas randomisés.
  • Réponse qualificative sur la question globale de l'enfant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bromhydrate de dextrométhorphane
15 mg/ 10 ml : 10 ml de bromhydrate de dextrométhorphane
Médicament: Bromhydrate de dextrométhorphane
15 mg/ 10 ml : 10 ml de bromhydrate de dextrométhorphane
Autres noms:
  • DXM
Dispositif: Appareil d'enregistrement de la toux
Appareil approuvé par la FDA validé pour une utilisation chez les adultes et les enfants
Autres noms:
  • VitaloJAK
Comparateur placebo: Placebo
10 ml de placebo
Dispositif: Appareil d'enregistrement de la toux
Appareil approuvé par la FDA validé pour une utilisation chez les adultes et les enfants
Autres noms:
  • VitaloJAK
Médicament: Placebo
Placebo 10 ml

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne du nombre total de toux : sur 24 heures après la première dose le jour 1
Délai: Plus de 24 heures après la première dose le jour 1
Le nombre total de toux a été recueilli par l'appareil d'enregistrement de la toux VitaloJAKTM dans un cadre ambulatoire. L'appareil VitaloJAKTM a enregistré un son numérique continu obtenu à la fois par un micro-cravate attaché aux vêtements du participant au niveau du cou ou du haut de la poitrine, et par un capteur de paroi thoracique attaché à la poitrine du participant en haut du sternum. Les données ont été saisies sur une carte de données et l'analyste du vitalographe a évalué le nombre de toux.
Plus de 24 heures après la première dose le jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Moyenne du nombre total de toux : entre la dose 1 et la dose 2 le jour 1
Délai: Entre la dose 1 et la dose 2 le jour 1
Le nombre total de toux a été recueilli par l'appareil d'enregistrement de la toux VitaloJAKTM dans un cadre ambulatoire. L'appareil VitaloJAKTM a enregistré un son numérique continu obtenu à la fois par un micro-cravate attaché aux vêtements du participant au niveau du cou ou du haut de la poitrine, et par un capteur de paroi thoracique attaché à la poitrine du participant en haut du sternum. Les données ont été saisies sur une carte de données et l'analyste du vitalographe a évalué le nombre de toux.
Entre la dose 1 et la dose 2 le jour 1
Moyenne du nombre total de toux : entre la dose 2 du jour 1 et la dose 3 du jour 2
Délai: Entre la dose 2 du jour 1 et la dose 3 du jour 2 (de la deuxième dose du jour 1 à la première dose du jour 2)
Le nombre total de toux a été recueilli par l'appareil d'enregistrement de la toux VitaloJAKTM dans un cadre ambulatoire. L'appareil VitaloJAKTM a enregistré un son numérique continu obtenu à la fois par un micro-cravate attaché aux vêtements du participant au niveau du cou ou du haut de la poitrine, et par un capteur de paroi thoracique attaché à la poitrine du participant en haut du sternum. Les données ont été saisies sur une carte de données et l'analyste du vitalographe a évalué le nombre de toux.
Entre la dose 2 du jour 1 et la dose 3 du jour 2 (de la deuxième dose du jour 1 à la première dose du jour 2)
Moyenne du nombre total de toux : entre la dose 3 et la dose 4 le jour 2
Délai: Entre la dose 3 et la dose 4 du jour 2 (entre la première et la deuxième dose du jour 2)
Le nombre total de toux a été recueilli par l'appareil d'enregistrement de la toux VitaloJAKTM dans un cadre ambulatoire. L'appareil VitaloJAKTM a enregistré un son numérique continu obtenu à la fois par un micro-cravate attaché aux vêtements du participant au niveau du cou ou du haut de la poitrine, et par un capteur de paroi thoracique attaché à la poitrine du participant en haut du sternum. Les données ont été saisies sur une carte de données et l'analyste du vitalographe a évalué le nombre de toux.
Entre la dose 3 et la dose 4 du jour 2 (entre la première et la deuxième dose du jour 2)
Moyenne du nombre total de toux : entre la dose 1 et la dose 2 le jour 1, et entre la dose 3 et la dose 4 le jour 2
Délai: Durée entre la dose 1 et la dose 2 le jour 1 (entre la première et la deuxième dose du jour 1) plus durée entre la dose 3 et la dose 4 le jour 2 (entre la première et la deuxième dose du jour 2)
Le nombre total de toux a été recueilli par l'appareil d'enregistrement de la toux VitaloJAKTM dans un cadre ambulatoire. L'appareil VitaloJAKTM a enregistré un son numérique continu obtenu à la fois par un micro-cravate attaché aux vêtements du participant au niveau du cou ou du haut de la poitrine, et par un capteur de paroi thoracique attaché à la poitrine du participant en haut du sternum. Les données ont été saisies sur une carte de données et l'analyste du vitalographe a évalué le nombre de toux. Dans cette mesure de résultat, les données combinées planifiées sont rapportées pour le premier intervalle de dosage (dose 1 à dose 2) le jour 1 et le premier intervalle de dosage (dose 3 à dose 4) le jour 2.
Durée entre la dose 1 et la dose 2 le jour 1 (entre la première et la deuxième dose du jour 1) plus durée entre la dose 3 et la dose 4 le jour 2 (entre la première et la deuxième dose du jour 2)
Moyenne du temps total de toux accumulé sur une période de 24 heures après la première dose le jour 1
Délai: Plus de 24 heures après la première dose le jour 1
Le temps (en secondes) accumulé sur une période de 24 heures au cours de laquelle les événements de toux se sont produits a été recueilli par l'appareil d'enregistrement de la toux VitaloJAKTM dans un cadre ambulatoire. L'appareil VitaloJAKTM a enregistré un son numérique continu obtenu à la fois par un micro-cravate attaché aux vêtements du participant au niveau du cou ou du haut de la poitrine, et par un capteur de paroi thoracique attaché à la poitrine du participant en haut du sternum. Les données ont été saisies sur une carte de données et l'analyste vitalographe a évalué le temps total de toux accumulé.
Plus de 24 heures après la première dose le jour 1

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans la fréquence de la toux matinale évaluée le matin aux jours 2, 3 et 4
Délai: Baseline (visite de dépistage du matin le jour 1); Dans les 30 minutes suivant le réveil, avant la dose du matin les jours 2, 3 et 4
Les participants à des moments précis ont été invités à répondre à la question suivante : "depuis le moment où vous vous êtes réveillé ce matin jusqu'à maintenant, combien avez-vous toussé", sur une échelle de 5 points : 0 = pas du tout, 1 = un tout petit peu peu, 2= un peu, 3= un peu et 4= beaucoup. Des scores plus élevés indiquaient une fréquence plus élevée de toux le matin.
Baseline (visite de dépistage du matin le jour 1); Dans les 30 minutes suivant le réveil, avant la dose du matin les jours 2, 3 et 4
Changement par rapport à la ligne de base de la gravité de la toux matinale évaluée le matin aux jours 2, 3 et 4
Délai: Baseline (visite de dépistage du matin le jour 1); Dans les 30 minutes suivant le réveil, avant la dose du matin les jours 2, 3 et 4
Les participants à des moments précis ont été invités à répondre à la question suivante : "à quel point votre toux est-elle grave ce matin ?", sur une échelle de 5 points : 0 = pas de toux, 1 = un tout petit peu mauvais, 2 = un peu mauvais, 3 = mauvais et 4= très mauvais. Des scores plus élevés indiquaient une toux plus sévère le matin.
Baseline (visite de dépistage du matin le jour 1); Dans les 30 minutes suivant le réveil, avant la dose du matin les jours 2, 3 et 4
Changement par rapport au départ de l'impact de la toux sur le sommeil évalué le matin aux jours 2, 3 et 4
Délai: Baseline (visite de dépistage du matin le jour 1); Dans les 30 minutes suivant le réveil, avant la dose du matin les jours 2, 3 et 4
Les participants à des moments précis ont été invités à répondre à la question suivante : "la nuit dernière au lit, dans quelle mesure votre toux vous a-t-il tenu éveillé ?", sur une échelle de 5 points : 0 = pas du tout, 1 = un tout petit peu, 2 = un peu, 3= un peu et 4= beaucoup. Des scores plus élevés indiquaient un impact plus important de la toux sur le sommeil.
Baseline (visite de dépistage du matin le jour 1); Dans les 30 minutes suivant le réveil, avant la dose du matin les jours 2, 3 et 4
Changement par rapport au départ dans la fréquence de la toux de l'après-midi évaluée l'après-midi les jours 2, 3 et 4
Délai: Ligne de base (visite de l'après-midi le jour 1 avant la première dose) ; Avant la dose de l'après-midi les jours 2 et 3 ; À tout moment dans l'après-midi du jour 4
Les participants à des moments précis ont été invités à répondre à la question suivante : "combien avez-vous toussé cet après-midi ?" sur une échelle de 5 points : 0= pas du tout, 1= un tout petit peu, 2= un peu, 3= un peu et 4 = beaucoup. Des scores plus élevés indiquaient une fréquence plus élevée de toux dans l'après-midi.
Ligne de base (visite de l'après-midi le jour 1 avant la première dose) ; Avant la dose de l'après-midi les jours 2 et 3 ; À tout moment dans l'après-midi du jour 4
Changement par rapport à la ligne de base dans la gravité de la toux de l'après-midi évaluée l'après-midi les jours 2, 3 et 4
Délai: Ligne de base (visite de l'après-midi le jour 1 avant la première dose) ; Avant la dose de l'après-midi les jours 2 et 3 ; À tout moment dans l'après-midi du jour 4
Les participants à des moments précis ont été invités à répondre à la question suivante : " à quel point votre toux est-elle grave cet après-midi ? » sur une échelle de 5 points : 0 = pas de toux, 1 = un peu mauvais, 2 = un peu mauvais, 3 = mauvais et 4 = très mauvais. Des scores plus élevés indiquaient une toux plus sévère dans l'après-midi.
Ligne de base (visite de l'après-midi le jour 1 avant la première dose) ; Avant la dose de l'après-midi les jours 2 et 3 ; À tout moment dans l'après-midi du jour 4
Changement par rapport à la ligne de base dans la question globale de l'enfant évaluée l'après-midi les jours 2, 3 et 4
Délai: Ligne de base (visite de l'après-midi le jour 1 avant la première dose) ; Avant la dose de l'après-midi les jours 2 et 3 ; À tout moment dans l'après-midi du jour 4
Les participants à des moments précis ont été invités à répondre à la question suivante : "à quel point êtes-vous enrhumé aujourd'hui ?", sur une échelle de 5 points ; 0= pas de rhume, 1= un tout petit peu mauvais, 2= un peu mauvais, 3= mauvais et 4= très mauvais. Des scores plus élevés indiquaient un pire froid.
Ligne de base (visite de l'après-midi le jour 1 avant la première dose) ; Avant la dose de l'après-midi les jours 2 et 3 ; À tout moment dans l'après-midi du jour 4
Évaluation pédiatrique globale de la satisfaction à l'égard des médicaments à l'étude : par participant et soignant
Délai: Pour les participants : à la fin de l'étude le jour 4 ; Pour les parents/représentants légalement acceptables : dans les 20 minutes après que le participant a terminé l'évaluation à la fin de l'étude le jour 4
Les participants à la fin de l'étude ont été invités à répondre à la question suivante : "Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude pour éliminer votre toux ?" sur une échelle de 7 points : 0= excellent, 1= très bon, 2= bon, 3= passable, 4= médiocre, 5= très médiocre et 6= terrible. Des scores plus élevés indiquaient une moins bonne satisfaction à l'égard des médicaments à l'étude. Dans les 20 minutes suivant la fin de l'évaluation, les parents/représentants légalement acceptables ont été invités à répondre à la question : "Comment évalueriez-vous le médicament à l'étude pour éliminer la toux de votre enfant ?" sur une échelle de 7 points : 0= excellent, 1= très bon, 2= bon, 3= passable, 4= médiocre, 5= très médiocre et 6= terrible. Des scores plus élevés indiquaient une moins bonne satisfaction à l'égard des médicaments à l'étude.
Pour les participants : à la fin de l'étude le jour 4 ; Pour les parents/représentants légalement acceptables : dans les 20 minutes après que le participant a terminé l'évaluation à la fin de l'étude le jour 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

19 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

19 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

8 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6531002
  • CHPA DXM (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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