Estudio pediátrico de tos aguda con dextrometorfano (CHPA DXM)
26 de abril de 2021 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO PILOTO DE GRUPOS PARALELOS, DOBLE CIEGO, ALEATORIZADO, CONTROLADO CON PLACEBO PARA EVALUAR LA EFICACIA DEL BROMURO DE DEXTROMETORFANO EN LA TOS AGUDA EN UNA POBLACIÓN PEDIÁTRICA
Este es un estudio piloto de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en aproximadamente 150 sujetos para evaluar la eficacia del bromhidrato de dextrometorfano (DXM) en la tos aguda en una población pediátrica.
Los sujetos serán, por lo demás, hombres y mujeres sanos de 6 a 11 años inclusive que experimenten tos aguda como síntoma de un resfriado común o una infección del tracto respiratorio superior.
Los sujetos deben haber tenido la aparición de síntomas dentro de los 3 días posteriores a la selección y calificar según el examen físico y el cuestionario de síntomas.
A los sujetos elegibles se les administrará un placebo simple ciego y se les colocará un dispositivo para contar la tos durante un período de preinclusión de 2 horas.
Los sujetos que califiquen serán estratificados por edad y luego aleatorizados a DXM o placebo en una proporción de 1:1 y equipados con el dispositivo de registro de tos durante las primeras 24 horas de tratamiento.
Los sujetos recibirán aproximadamente 9 dosis del producto en investigación durante el transcurso del estudio de 4 días y completarán las preguntas de resultado informadas por el paciente antes de las dosis de la mañana y la tarde.
Los sujetos regresarán al sitio de estudio el Día 2 para retirar el registrador de tos y el Día 4 (+ 2 días) para completar la visita final.
También se completará una revisión de cualquier evento adverso informado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en aproximadamente 150 sujetos para evaluar la eficacia del bromhidrato de dextrometorfano DXM) en la tos aguda en una población pediátrica.
Los sujetos serán, por lo demás, hombres y mujeres sanos de 6 a 11 años inclusive que experimenten tos aguda como síntoma de un resfriado común o una infección del tracto respiratorio superior.
Los sujetos deben haber tenido la aparición de síntomas dentro de los 3 días posteriores a la selección y calificar según el examen físico y el cuestionario de síntomas.
A los sujetos elegibles se les administrará un placebo simple ciego y se les colocará un dispositivo para contar la tos durante un período de preinclusión de 2 horas.
Los sujetos que califiquen serán estratificados por edad y luego aleatorizados a DXM o placebo en una proporción de 1:1 y equipados con el dispositivo de registro de tos durante las primeras 24 horas de tratamiento.
Los sujetos recibirán aproximadamente 9 dosis del producto en investigación durante el transcurso del estudio de 4 días y completarán las preguntas de resultado informadas por el paciente antes de las dosis de la mañana y la tarde.
Los sujetos regresarán al sitio de estudio el Día 2 para retirar el registrador de tos y el Día 4 (+2 días) para completar la visita final.
También se completará una revisión de cualquier evento adverso informado.
Los resultados informados por el paciente (PRO) validados utilizados en el estudio incluyen la evaluación de la tos matutina, la evaluación de la tos vespertina, la pregunta global del niño y la lista de verificación de síntomas del resfriado infantil.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
- Avail Clinical Research, LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Clinical Associates of Orlando LLC
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
- Elite Clinical Trials LLLP
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Kentucky Pediatric/Adult Research
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40243
- All Children Pediatrics
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291
- Bluegrass Clinical Research, Inc
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- MedPharmics, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68504
- Midwest Children's Health Research Institute
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research LLC
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Rapid Medical Research, Inc
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Associates
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Pediatric Associates
-
Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
- Carolina Ear, Nose & Throat Clinic/CENTRI Inc.
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Meridian Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Ventavia Research Group, LLC
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Health Care, PLLC
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños/adolescentes generalmente sanos, hombres o mujeres, de 6 a 11 años, inclusive.
- El sujeto tiene tos aguda y otros síntomas consistentes con un diagnóstico de resfriado común/infección aguda del tracto respiratorio superior (URTI) según lo considere el investigador o la persona designada calificada en función de los hallazgos de la revisión del historial médico, el examen físico completo y los signos vitales.
- El inicio de los síntomas no debe ser más de 3 días antes de la Visita 1, según lo determine el sujeto o el padre/representante legalmente aceptable.
- Respuesta calificada en la lista de verificación de síntomas de resfriado infantil.
- El padre/representante legalmente aceptable y el sujeto aceptan que el sujeto no usará ningún otro tratamiento para la tos o el resfriado durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Una tos subcrónica o crónica debida a cualquier afección que no sea una URTI o un resfriado común según lo establecido por el investigador, la enfermera practicante o el asistente médico, de acuerdo con las Pautas para el diagnóstico y manejo de la tos del American College of Chest Physicians (ACCP). . Se debe prestar especial atención a las condiciones de alta prevalencia que comúnmente se presentan con tos, como el asma, la rinitis o la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
- Síntomas de secreción nasal, congestión nasal, dolor de garganta o estornudos debido a cualquier afección que no sea URTI o resfriado común (p. ej., rinitis alérgica estacional o perenne, sinusitis, faringitis estreptocócica, rinitis vasomotora, etc.) según lo establecido por el investigador.
- Una tos aguda que ocurre con flema excesiva (moco) o es crónica, como ocurre con el tabaquismo, el asma, la bronquitis, las alergias o una afección gastroesofágica (p. ej., reflujo ácido y ERGE) o antecedentes de dicha tos.
- Características clínicas de una complicación del resfriado común durante el examen físico en el cribado (p. ej., otitis media, sinusitis o neumonía) con o sin necesidad de antibióticos sistemáticos.
- Neumonía (activa o con un período sin síntomas de <30 días), asma (activa o con un período sin síntomas de <1 año) u otras enfermedades pulmonares significativas.
- Fiebre superior a 39 ºC (102 ºF de temperatura oral) en el momento de la selección si, a juicio del investigador, la persona está demasiado enferma para participar en el estudio o la fiebre se debe a razones distintas a las URTI.
- Signos de deshidratación (como puede deberse a vómitos, diarrea o falta de ingesta de líquidos) durante el examen físico en la selección.
- Diabetes o trastornos hipoglucémicos.
- Contraindicaciones conocidas para el producto en investigación o paracetamol (APAP).
- Lectura de presión arterial sentada en o por encima de los límites documentados en el protocolo.
- Apnea obstructiva del sueño causada por amígdalas y adenoides agrandadas, bajo tono muscular o alergias.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada al dextrometorfano (DXM) o APAP, o a cualquiera de los ingredientes no medicinales contenidos en el producto de investigación simple ciego, los productos de investigación doble ciego o APAP.
- Historial de tomar cualquiera de los medicamentos o productos prohibidos especificados dentro de los períodos de lavado correspondientes antes de tomar la primera dosis del producto en investigación.
- Antecedentes de haber tomado un medicamento sedante en las últimas 24 horas antes de la selección (p. ej., sedantes, hipnóticos, tranquilizantes, anticonvulsivos, benzodiazepinas y clonidina).
- El sujeto tiene un hermano que participa simultáneamente en este estudio.
Criterios de aleatorización:
- Los sujetos deben completar el período de registro inicial de conteo de tos ambulatorio de 2 horas y deben regresar al sitio de estudio para la aleatorización al menos 2 horas después de que comenzó el registro.
- Los sujetos cuyo equipo falló, lo que impidió la recopilación de datos de recuento de tos durante al menos 2 horas durante el Período inicial de referencia, o aquellos que se quitaron el dispositivo durante este período, serán excluidos de la participación en estudios posteriores.
- Los sujetos que no regresen al sitio de estudio (antes de las 3:30 p. m.) a tiempo para la dosis de la tarde no serán aleatorizados.
- Respuesta calificadora sobre la pregunta global del niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Bromhidrato de dextrometorfano
15 mg/ 10 mL: 10 mL de bromhidrato de dextrometorfano
|
15 mg/ 10 mL: 10 mL de bromhidrato de dextrometorfano
Otros nombres:
Dispositivo aprobado por la FDA validado para su uso en adultos y niños
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Placebo
10 ml de placebo
|
Dispositivo aprobado por la FDA validado para su uso en adultos y niños
Otros nombres:
10 ml de placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media de recuentos totales de tos: más de 24 horas después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la primera dosis el día 1
|
El recuento total de tos se recolectó mediante el dispositivo de registro de tos VitaloJAKTM en un entorno ambulatorio.
El dispositivo VitaloJAKTM grabó audio digital continuo obtenido a través de un micrófono de solapa sujetado a la ropa del participante en el cuello o al nivel del pecho superior y un sensor de pared torácica conectado al pecho del participante en la parte superior del esternón.
Los datos se capturaron en una tarjeta de datos y el analista de vitalografía evaluó los recuentos de tos.
|
Durante 24 horas después de la primera dosis el día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Media de los recuentos totales de tos: entre la dosis 1 y la dosis 2 el día 1
Periodo de tiempo: Entre la dosis 1 y la dosis 2 el día 1
|
El recuento total de tos se recolectó mediante el dispositivo de registro de tos VitaloJAKTM en un entorno ambulatorio.
El dispositivo VitaloJAKTM grabó audio digital continuo obtenido a través de un micrófono de solapa sujetado a la ropa del participante en el cuello o al nivel del pecho superior y un sensor de pared torácica conectado al pecho del participante en la parte superior del esternón.
Los datos se capturaron en una tarjeta de datos y el analista de vitalografía evaluó los recuentos de tos.
|
Entre la dosis 1 y la dosis 2 el día 1
|
|
Media de los recuentos totales de tos: entre la dosis 2 el día 1 y la dosis 3 el día 2
Periodo de tiempo: Entre la dosis 2 del día 1 y la dosis 3 del día 2 (segunda dosis del día 1 a la primera dosis del día 2)
|
El recuento total de tos se recolectó mediante el dispositivo de registro de tos VitaloJAKTM en un entorno ambulatorio.
El dispositivo VitaloJAKTM grabó audio digital continuo obtenido a través de un micrófono de solapa sujetado a la ropa del participante en el cuello o al nivel del pecho superior y un sensor de pared torácica conectado al pecho del participante en la parte superior del esternón.
Los datos se capturaron en una tarjeta de datos y el analista de vitalografía evaluó los recuentos de tos.
|
Entre la dosis 2 del día 1 y la dosis 3 del día 2 (segunda dosis del día 1 a la primera dosis del día 2)
|
|
Media de los recuentos totales de tos: entre la dosis 3 y la dosis 4 en el día 2
Periodo de tiempo: Entre la dosis 3 y la dosis 4 el día 2 (entre la primera y la segunda dosis del día 2)
|
El recuento total de tos se recolectó mediante el dispositivo de registro de tos VitaloJAKTM en un entorno ambulatorio.
El dispositivo VitaloJAKTM grabó audio digital continuo obtenido a través de un micrófono de solapa sujetado a la ropa del participante en el cuello o al nivel del pecho superior y un sensor de pared torácica conectado al pecho del participante en la parte superior del esternón.
Los datos se capturaron en una tarjeta de datos y el analista de vitalografía evaluó los recuentos de tos.
|
Entre la dosis 3 y la dosis 4 el día 2 (entre la primera y la segunda dosis del día 2)
|
|
Media de los recuentos totales de tos: entre la dosis 1 y la dosis 2 el día 1 y entre la dosis 3 y la dosis 4 el día 2
Periodo de tiempo: Duración entre la dosis 1 y la dosis 2 el día 1 (entre la primera y la segunda dosis del día 1) más la duración entre la dosis 3 y la dosis 4 el día 2 (entre la primera y la segunda dosis del día 2)
|
El recuento total de tos se recolectó mediante el dispositivo de registro de tos VitaloJAKTM en un entorno ambulatorio.
El dispositivo VitaloJAKTM grabó audio digital continuo obtenido a través de un micrófono de solapa sujetado a la ropa del participante en el cuello o al nivel del pecho superior y un sensor de pared torácica conectado al pecho del participante en la parte superior del esternón.
Los datos se capturaron en una tarjeta de datos y el analista de vitalografía evaluó los recuentos de tos.
En esta medida de resultado, según lo planificado, se informan los datos combinados para el primer intervalo de dosificación (Dosis 1 a Dosis 2) el Día 1 y el primer intervalo de dosificación (Dosis 3 a Dosis 4) el Día 2.
|
Duración entre la dosis 1 y la dosis 2 el día 1 (entre la primera y la segunda dosis del día 1) más la duración entre la dosis 3 y la dosis 4 el día 2 (entre la primera y la segunda dosis del día 2)
|
|
Media del tiempo total de tos acumulado durante un período de 24 horas después de la primera dosis el día 1
Periodo de tiempo: Durante 24 horas después de la primera dosis el día 1
|
El tiempo (en segundos) acumulado durante un período de 24 horas cuando ocurrieron los eventos de tos fue recopilado por el dispositivo de registro de tos VitaloJAKTM en un entorno ambulatorio.
El dispositivo VitaloJAKTM grabó audio digital continuo obtenido a través de un micrófono de solapa sujetado a la ropa del participante en el cuello o al nivel del pecho superior y un sensor de pared torácica conectado al pecho del participante en la parte superior del esternón.
Los datos se capturaron en una tarjeta de datos y el analista de vitalografía evaluó el tiempo total de tos acumulado.
|
Durante 24 horas después de la primera dosis el día 1
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia de la tos matutina evaluada en la mañana en los días 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de detección matutina el día 1); Dentro de los 30 minutos de despertar, antes de la dosis de la mañana en los días 2, 3 y 4
|
Se pidió a los participantes en puntos de tiempo específicos que respondieran a la siguiente pregunta: "desde que se despertó esta mañana hasta ahora, cuánto ha estado tosiendo", en una escala de 5 puntos: 0 = nada, 1 = un poco poco, 2= poco, 3= algo y 4= mucho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor frecuencia de tos en el horario de la mañana.
|
Línea de base (visita de detección matutina el día 1); Dentro de los 30 minutos de despertar, antes de la dosis de la mañana en los días 2, 3 y 4
|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de la tos matutina evaluada en la mañana en los días 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de detección matutina el día 1); Dentro de los 30 minutos de despertar, antes de la dosis de la mañana en los días 2, 3 y 4
|
Se pidió a los participantes en puntos de tiempo específicos que respondieran a la siguiente pregunta: "¿Qué tan grave es su tos esta mañana?", en una escala de 5 puntos: 0 = sin tos, 1 = un poco mal, 2 = un poco mal, 3 = malo y 4= muy malo.
Los puntajes más altos indicaron una tos más severa en el horario de la mañana.
|
Línea de base (visita de detección matutina el día 1); Dentro de los 30 minutos de despertar, antes de la dosis de la mañana en los días 2, 3 y 4
|
|
Cambio desde el inicio en el impacto de la tos en el sueño evaluado en la mañana en los días 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (visita de detección matutina el día 1); Dentro de los 30 minutos de despertar, antes de la dosis de la mañana en los días 2, 3 y 4
|
Se pidió a los participantes en puntos de tiempo específicos que respondieran a la siguiente pregunta: "anoche en la cama, ¿cuánto lo mantuvo despierto su tos?", en una escala de 5 puntos: 0 = nada, 1 = un poquito, 2 = un poco, 3= algo y 4= mucho.
Las puntuaciones más altas indicaron un peor impacto de la tos en el sueño.
|
Línea de base (visita de detección matutina el día 1); Dentro de los 30 minutos de despertar, antes de la dosis de la mañana en los días 2, 3 y 4
|
|
Cambio desde el inicio en la frecuencia de la tos vespertina evaluada en la tarde del día 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (visita por la tarde el día 1 antes de la primera dosis); Antes de la dosis de la tarde en los días 2 y 3; En cualquier momento de la tarde del día 4
|
Se pidió a los participantes en puntos de tiempo específicos que respondieran a la siguiente pregunta: "¿cuánto ha estado tosiendo esta tarde?" en una escala de 5 puntos: 0 = nada, 1 = un poco, 2 = un poco, 3 = algo y 4= mucho.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor frecuencia de tos en el horario de la tarde.
|
Línea de base (visita por la tarde el día 1 antes de la primera dosis); Antes de la dosis de la tarde en los días 2 y 3; En cualquier momento de la tarde del día 4
|
|
Cambio desde el inicio en la gravedad de la tos de la tarde evaluada en la tarde del día 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (visita por la tarde el día 1 antes de la primera dosis); Antes de la dosis de la tarde en los días 2 y 3; En cualquier momento de la tarde del día 4
|
Se pidió a los participantes en puntos de tiempo específicos que respondieran a la siguiente pregunta: "¿Qué tan grave es su tos esta tarde?" en una escala de 5 puntos: 0 = sin tos, 1 = un poco mal, 2 = un poco mal, 3 = malo y 4= muy malo.
Las puntuaciones más altas indicaron una tos más intensa durante la tarde.
|
Línea de base (visita por la tarde el día 1 antes de la primera dosis); Antes de la dosis de la tarde en los días 2 y 3; En cualquier momento de la tarde del día 4
|
|
Cambio desde el inicio en la pregunta global del niño evaluada en la tarde del día 2, 3 y 4
Periodo de tiempo: Línea de base (visita por la tarde el día 1 antes de la primera dosis); Antes de la dosis de la tarde en los días 2 y 3; En cualquier momento de la tarde del día 4
|
Se pidió a los participantes en puntos de tiempo específicos que respondieran a la siguiente pregunta: "¿Qué tan malo es tu resfriado hoy?", en una escala de 5 puntos; 0= nada de resfriado, 1= un poco mal, 2= un poco mal, 3= mal y 4= muy mal.
Las puntuaciones más altas indicaron peor resfriado.
|
Línea de base (visita por la tarde el día 1 antes de la primera dosis); Antes de la dosis de la tarde en los días 2 y 3; En cualquier momento de la tarde del día 4
|
|
Evaluación global pediátrica de la satisfacción con la medicación del estudio: por participante y cuidador
Periodo de tiempo: Para los participantes: al final del estudio el Día 4; Para padres/representantes legalmente aceptables: dentro de los 20 minutos posteriores a que el participante completó la evaluación al final del estudio el día 4
|
A los participantes al final del estudio se les pidió que respondieran a la siguiente pregunta: "¿Cómo calificaría el medicamento del estudio para quitarle la tos?" en una escala de 7 puntos: 0= excelente, 1= muy bueno, 2= bueno, 3= regular, 4= malo, 5= muy malo y 6= pésimo.
Las puntuaciones más altas indicaron una menor satisfacción con la medicación del estudio.
Dentro de los 20 minutos posteriores a que los participantes completaron la evaluación, se pidió a los padres/representantes legalmente aceptables que respondieran a la pregunta: "¿Cómo calificaría el medicamento del estudio para quitarle la tos a su hijo?" en una escala de 7 puntos: 0= excelente, 1= muy bueno, 2= bueno, 3= regular, 4= malo, 5= muy malo y 6= pésimo.
Las puntuaciones más altas indicaron una menor satisfacción con la medicación del estudio.
|
Para los participantes: al final del estudio el Día 4; Para padres/representantes legalmente aceptables: dentro de los 20 minutos posteriores a que el participante completó la evaluación al final del estudio el día 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2016
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Tos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antitusivos
- Dextrometorfano
Otros números de identificación del estudio
- A6531002
- CHPA DXM (Otro identificador: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .