- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02653001
QIB 결장 모델
체외 QIB 결장 모델을 사용한 연구를 위한 대변 샘플 수집
연구 개요
상세 설명
실험실 기반 실험을 위해 대변 샘플을 기증하기 위해 성인 자원 봉사자를 모집합니다. 샘플이 QIB에 도착하면 50-100g이 결장 모델에 추가되고 사용된 시스템에 따라 24시간 또는 최대 40일 동안 배양됩니다. 이 시간 동안 조사 중인 요인이 모델에 추가됩니다.
추가된 샘플은 장관의 회장-맹장 판막에 도달하는 음식 유즙을 모방합니다. 이 단계에서 소화되지만 흡수되지 않은 식품 성분과 소장 내벽에서 흘러나온 세포 및 점액이 대장으로 들어갑니다. 박테리아 및 배지 샘플은 배양 중 어느 시점에서나 채취할 수 있습니다.
두 가지 모델이 사용됩니다.
- 박테리아, 배지 및 테스트 화합물을 단일 구획에 추가하고 24시간 동안 분석하는 간단한 배치 배양
- 첫 번째 챔버의 입구 포트에서 결장의 3개 주요 구획을 통한 움직임을 모방한 세 번째 챔버의 출구까지 매체, 테스트 화합물 및 박테리아의 연속 흐름이 있는 3개 구획 모델. 이 모델을 사용하면 테스트 화합물을 추가하기 전에 안정적인 박테리아 개체군을 설정할 수 있으며 최대 40일 동안 생존할 수 있습니다. 이러한 더 긴 배양의 경우 여러 시점에서 다양한 요인이 다른 시점에 추가되는 박테리아, 식품 및 의약품 간의 상호 작용을 살펴보는 매우 복잡한 실험이 가능할 수 있습니다.
배양 중에 수집된 샘플은 샘플을 원심분리하여 분석하여 박테리아를 포함하는 펠릿과 광범위한 대사 산물을 포함하는 상청액을 생성합니다. 박테리아는 게놈 분석을 위해 DNA를 추출하거나 RNA 기반 접근법을 사용하여 분석됩니다. 경우에 따라 기존의 미생물학적 기술을 사용할 수 있습니다. 상청액은 질량 분석법, 겔 전기 영동 또는 크로마토그래피와 같은 기술로 화학적 조성을 분석하기 전에 필터 멸균됩니다. 또는 박테리아 생태계와 결장을 감싸고 있는 세포 사이의 상호 작용을 모델링하기 위해 상청액을 세포주에 첨가할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- Norwich Research Park에서 10마일 이내에 살거나 일하십시오.
- 정상적인 배변 습관을 가짐; Bristol Stool Chart에서 3-5와 유사한 형태로 하루 3회에서 일주일에 3회 사이의 규칙적인 배변으로 평가됩니다.
- 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환 또는 체강 질병과 같은 진단된 만성 위장 건강 문제가 없습니다.
제외 기준:
이는 개별 실험에 따라 다르지만 대부분의 경우 개인에게서 샘플을 수집하지 않습니다.
- 지난 2개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스를 사용한 적이 있는 사람.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 사람.
- 최근에 다른 약물이나 식품 보조제를 사용한 적이 있는 사람(연구별로 고려).
- 최근에 전신 마취가 필요한 수술을 받은 사람.
- 지난 72시간 이내에 구토 또는 설사와 같은 위장 장애가 있었던 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 부문
대변 샘플 수집: 연구 참가자로부터 수집한 대변 샘플은 다양한 식품 성분, 약물 또는 생물학적 요법에 대한 반응으로 결장 박테리아 생태계에 대한 이해를 높이고/하거나 박테리아 생태계의 영향을 조사할 수 있도록 결장 모델에 도입됩니다. 이러한 추가된 구성 요소에
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완전한 대변 샘플 수집
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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16S rDNA 유전자 측정(%)
기간: 초기 10년 동안
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인간 대변 샘플에서 16S rDNA 유전자의 측정은 결장의 박테리아 개체군을 반영합니다.
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초기 10년 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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메탄 농도(mmol/L)
기간: 초기 10년 동안
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결장 모델에서 인간 대변 샘플의 기체 생산에서 메탄 농도 측정.
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초기 10년 동안
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짧은 사슬 지방산의 농도(mM)
기간: 초기 10년 동안
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결장 모델 환경에서 짧은 사슬 지방산의 농도.
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초기 10년 동안
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글루코시놀레이트 농도(mM)
기간: 초기 10년 동안
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결장 모델 환경에서 글루코시놀레이트의 농도.
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초기 10년 동안
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섬유 농도(mM)
기간: 초기 10년 동안
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결장 모델 환경에서 섬유의 농도.
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초기 10년 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emad Shehata, Ph.D, Quadram Institute Bioscience
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IFR01/2015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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