- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02653001
QIB Colon Model
Innsamling av avføringsprøver for forskning ved bruk av in vitro QIB kolonmodell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne frivillige vil bli rekruttert til å donere avføringsprøver til laboratoriebaserte eksperimenter. Når prøven har ankommet QIB vil 50-100 g bli tilsatt tykktarmsmodellen og, avhengig av systemet som brukes, enten dyrket i 24 timer eller i opptil 40 dager. I løpet av denne tiden vil faktorer som undersøkes bli lagt til modellen.
Tilsatte prøver etterligner matkyme som kommer til ileal-caecal-klaffen i tarmkanalen. På dette stadiet kommer fordøyde, men ikke-absorberte matkomponenter pluss celler og slimhinner fra tynntarmen inn i tykktarmen. Prøver av bakterier og medier kan tas når som helst under inkubasjonen.
Det er brukt to modeller
- en enkel batchkultur der bakterier, medier og testforbindelser tilsettes til et enkelt rom og analyseres over 24 timer
- en treromsmodell med kontinuerlig strøm av medier, testforbindelser og bakterier fra inngangsporten til det første kammeret til utgangen av det tredje kammeret, som etterligner bevegelse gjennom de tre hovedrommene i tykktarmen. Denne modellen gjør det mulig å etablere en stabil bakteriepopulasjon før tilsetning av testforbindelser, og kan forbli levedyktig i opptil 40 dager. Når det gjelder disse lengre inkubasjonene, kan flere tidspunkter tillate ganske komplekse eksperimenter som ser på interaksjoner mellom bakterier, mat og farmasøytiske produkter der forskjellige faktorer legges til på forskjellige tidspunkter.
Prøver samlet under inkubasjonen vil bli analysert ved å sentrifugere prøven for å lage en pellet som inneholder bakterier og en supernatant som inneholder et bredt spekter av metabolitter. Bakteriene vil bli analysert ved å trekke ut deres DNA for genomisk analyse eller ved å bruke RNA-baserte tilnærminger. Noen ganger kan konvensjonelle mikrobiologiske teknikker brukes. Supernatanten vil bli filtersterilisert før analyse av dens kjemiske sammensetning ved hjelp av teknikker som massespektrometri, gelelektroforese eller kromatografi. Alternativt kan supernatanten tilsettes til cellelinjer for å modellere interaksjonen mellom det bakterielle økosystemet og cellene i tykktarmen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bo eller arbeid innen 10 miles fra Norwich Research Park.
- Å ha en normal avføringsvane; vurdert som vanlig avføring mellom 3 ganger om dagen og 3 ganger i uken, med en form som ligner 3-5 på Bristol Stool Chart.
- Ikke har noen diagnostisert kronisk gastrointestinal helseproblem, slik som irritabel tarmsyndrom, inflammatorisk tarmsykdom eller cøliaki.
Ekskluderingskriterier:
Dette vil avhenge av individuelle eksperimenter, men i de fleste tilfeller vil prøver ikke bli samlet inn fra individer:
- som har brukt antibiotika eller probiotika de siste 2 månedene.
- som er gravide eller ammer.
- som nylig har brukt andre medisiner eller kosttilskudd (vurdert på studiespesifikk basis).
- som nylig har gjennomgått en operasjon som krever generell anestesi.
- som har hatt gastrointestinale plager, som oppkast eller diaré i løpet av de siste 72 timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm
Innsamling av avføringsprøver: Avføringsprøver samlet inn fra studiedeltakere vil bli introdusert i tykktarmsmodellen for å forbedre vår forståelse av det bakterielle økosystemet i tykktarmen som svar på ulike matkomponenter, medisiner eller biologiske terapier, og/eller for å tillate undersøkelse av virkningen av det bakterielle økosystemet. seg selv på disse tilførte komponentene
|
Samling av komplett avføringsprøve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av 16S rDNA-gen (%)
Tidsramme: Over en innledende periode på ti år
|
Måling av 16S rDNA-gen i humane avføringsprøver vil gjenspeile bakteriepopulasjonen i tykktarmen.
|
Over en innledende periode på ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metankonsentrasjon (mmol/L)
Tidsramme: Over en innledende periode på ti år
|
Måling av metankonsentrasjon i gassproduksjon av menneskelige avføringsprøver i kolonmodell.
|
Over en innledende periode på ti år
|
|
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer (mM)
Tidsramme: Over en innledende periode på ti år
|
Konsentrasjon av kortkjedede fettsyrer i kolonmodellmiljøet.
|
Over en innledende periode på ti år
|
|
Glukosinolatkonsentrasjon (mM)
Tidsramme: Over en innledende periode på ti år
|
Konsentrasjon av glukosinolater i kolonmodellmiljøet.
|
Over en innledende periode på ti år
|
|
Fiberkonsentrasjon (mM)
Tidsramme: Over en innledende periode på ti år
|
Konsentrasjon av fiber i kolonmodellmiljøet.
|
Over en innledende periode på ti år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emad Shehata, Ph.D, Quadram Institute Bioscience
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IFR01/2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .