- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02653001
QIB Colon Model
Indsamling af afføringsprøver til forskning ved hjælp af in vitro QIB Colon Model
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne frivillige vil blive rekrutteret til at donere afføringsprøver til laboratoriebaserede eksperimenter. Når prøven er nået til QIB, vil 50-100 g blive tilføjet til colonmodellen og, afhængigt af det anvendte system, enten dyrket i 24 timer eller i op til 40 dage. I løbet af denne tid vil faktorer, der undersøges, blive tilføjet til modellen.
Tilsatte prøver efterligner madkyme, der ankommer til ileal-caecal-ventilen i tarmkanalen. På dette stadium kommer fordøjede, men ikke-absorberede fødevarekomponenter plus celler og slimhinde fra tyndtarmens slimhinde ind i tyktarmen. Prøver af bakterier og medier kan tages på et hvilket som helst tidspunkt under inkubationen.
Der anvendes to modeller
- en simpel batchkultur, hvor bakterier, medier og testforbindelser tilsættes til et enkelt rum og analyseres over 24 timer
- en model med tre rum med kontinuerlig strøm af medier, testforbindelser og bakterier fra indgangen til det første kammer til udgangen af det tredje kammer, der efterligner bevægelse gennem de tre hovedrum i tyktarmen. Denne model gør det muligt at etablere en stabil bakteriepopulation før tilsætning af testforbindelser og kan forblive levedygtig i op til 40 dage. I tilfælde af disse længere inkubationer kan flere tidspunkter give mulighed for ret komplekse eksperimenter, der ser på interaktioner mellem bakterier, fødevarer og farmaceutiske produkter, hvor forskellige faktorer tilføjes på forskellige tidspunkter.
Prøver indsamlet under inkubationen vil blive analyseret ved at centrifugere prøven for at skabe en pellet indeholdende bakterier og en supernatant indeholdende en lang række metabolitter. Bakterierne vil blive analyseret ved at ekstrahere deres DNA til genomisk analyse eller ved at bruge RNA-baserede metoder. Nogle gange kan der anvendes konventionelle mikrobiologiske teknikker. Supernatanten vil blive filtersteriliseret før analyse af dens kemiske sammensætning ved teknikker såsom massespektrometri, gelelektroforese eller kromatografi. Alternativt kan supernatanten tilsættes til cellelinjer for at modellere interaktionen mellem det bakterielle økosystem og cellerne, der beklæder tyktarmen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Det Forenede Kongerige, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bo eller arbejd inden for 16 miles fra Norwich Research Park.
- At have en normal afføringsvane; vurderet som almindelig afføring mellem 3 gange om dagen og 3 gange om ugen, med en form svarende til 3-5 på Bristol Stool Chart.
- Har ikke noget diagnosticeret kronisk gastrointestinalt sundhedsproblem, såsom irritabel tyktarm, inflammatorisk tarmsygdom eller cøliaki.
Ekskluderingskriterier:
Dette vil afhænge af individuelle eksperimenter, men i de fleste tilfælde vil prøver ikke blive indsamlet fra individer:
- som har brugt antibiotika eller probiotika inden for de sidste 2 måneder.
- som er gravide eller ammer.
- som for nylig har brugt anden medicin eller kosttilskud (betragtet på et undersøgelsesspecifikt grundlag).
- som for nylig har fået foretaget en operation, der kræver generel anæstesi.
- som har haft en gastrointestinal forstyrrelse, såsom opkastning eller diarré inden for de sidste 72 timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm
Afføringsprøveindsamling: Afføringsprøver indsamlet fra undersøgelsesdeltagere vil blive introduceret i tyktarmsmodellen for at forbedre vores forståelse af det bakterielle økosystem i tyktarmen som reaktion på forskellige fødevarekomponenter, lægemidler eller biologiske terapier og/eller for at tillade undersøgelse af virkningen af det bakterielle økosystem sig selv på disse tilføjede komponenter
|
Indsamling af komplet afføringsprøve
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af 16S rDNA-gen (%)
Tidsramme: Over en indledende periode på ti år
|
Måling af 16S rDNA-gen i humane afføringsprøver vil afspejle bakteriepopulationen i tyktarmen.
|
Over en indledende periode på ti år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metankoncentration (mmol/L)
Tidsramme: Over en indledende periode på ti år
|
Måling af metankoncentration i gasproduktion af humane afføringsprøver i colonmodel.
|
Over en indledende periode på ti år
|
|
Koncentration af kortkædede fedtsyrer (mM)
Tidsramme: Over en indledende periode på ti år
|
Koncentration af kortkædede fedtsyrer i colonmodelmiljøet.
|
Over en indledende periode på ti år
|
|
Glucosinolatkoncentration (mM)
Tidsramme: Over en indledende periode på ti år
|
Koncentration af glucosinolater i colonmodelmiljøet.
|
Over en indledende periode på ti år
|
|
Fiberkoncentration (mM)
Tidsramme: Over en indledende periode på ti år
|
Koncentration af fiber i colonmodelmiljøet.
|
Over en indledende periode på ti år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emad Shehata, Ph.D, Quadram Institute Bioscience
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IFR01/2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Menneskets tarmmikrobiota
-
Gangnam Severance HospitalCell Biotech Co., Ltd.UkendtLeaky Gut SyndromeKorea, Republikken
-
Universidad Complutense de MadridIkke rekrutterer endnuIntestinal permeabilitet | Leaky Gut Syndrome | ZonulinSpanien
-
Daré Bioscience, Inc.Advanced Research Projects Agency for Health (ARPA-H)Ikke rekrutterer endnuHuman Papilloma Virus (HPV) | Højrisiko Human Papillomavirus InfektionForenede Stater
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAfsluttet
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaRekruttering
-
Xiamen Innovax Biotech Co., LtdAfsluttet
-
Plan A Health, IncMerck Sharp & Dohme LLCTilmelding efter invitationHuman Papillomavirus VaccinationForenede Stater
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineMerck Sharp & Dohme LLC; Public Health England; University of CambridgeAktiv, ikke rekrutterendeHuman Papillomavirus VaccineGambia
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)Suspenderet
-
Columbia UniversityNational Cancer Institute (NCI); Makerere UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Afføringsprøvesamling
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
University Hospital, MontpellierIkke rekrutterer endnuSund og raskFrankrig
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnu