- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02653001
El modelo de colon QIB
Recolección de muestras de heces para investigación utilizando el modelo de colon QIB in vitro
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán voluntarios adultos para donar muestras de heces para experimentos de laboratorio. Una vez que la muestra haya llegado a QIB, se agregarán 50-100 g al modelo de colon y, según el sistema utilizado, se cultivarán durante 24 horas o hasta 40 días. Durante este tiempo, los factores bajo investigación se agregarán al modelo.
Las muestras agregadas imitan el quimo alimentario que llega a la válvula ileocecal en el tracto intestinal. En esta etapa, los componentes de los alimentos digeridos, pero no absorbidos, más las células y la mucosa que se desprende del revestimiento del intestino delgado ingresan al intestino grueso. Las muestras de bacterias y medios se pueden tomar en cualquier momento durante la incubación.
Se utilizan dos modelos
- un cultivo por lotes simple en el que las bacterias, los medios y los compuestos de prueba se agregan a un solo compartimento y se analizan durante 24 horas
- un modelo de tres compartimentos con flujo continuo de medios, compuestos de prueba y bacterias desde el puerto de entrada de la primera cámara hasta la salida de la tercera cámara que imita el movimiento a través de los tres compartimentos principales del colon. Este modelo permite establecer una población bacteriana estable antes de agregar los compuestos de prueba y puede permanecer viable hasta por 40 días. En el caso de estas incubaciones más largas, múltiples puntos de tiempo pueden permitir experimentos bastante complejos que buscan interacciones entre bacterias, alimentos y productos farmacéuticos donde se agregan diferentes factores en diferentes puntos de tiempo.
Las muestras recolectadas durante la incubación se analizarán centrifugando la muestra para crear un sedimento que contenga bacterias y un sobrenadante que contenga una amplia variedad de metabolitos. Las bacterias se analizarán extrayendo su ADN para el análisis genómico o utilizando enfoques basados en ARN. En ocasiones, se pueden utilizar técnicas microbiológicas convencionales. El sobrenadante se esterilizará por filtración antes del análisis de su composición química mediante técnicas como espectrometría de masas, electroforesis en gel o cromatografía. Alternativamente, el sobrenadante se puede agregar a las líneas celulares para modelar la interacción entre el ecosistema bacteriano y las células que recubren el colon.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vive o trabaja dentro de las 10 millas del Norwich Research Park.
- Tener un hábito intestinal normal; evaluada como defecación regular entre 3 veces al día y 3 veces a la semana, con una forma similar a 3-5 en el Bristol Stool Chart.
- No tener ningún problema de salud gastrointestinal crónico diagnosticado, como síndrome del intestino irritable, enfermedad inflamatoria intestinal o enfermedad celíaca.
Criterio de exclusión:
Esto dependerá de los experimentos individuales, pero en la mayoría de los casos no se recolectarán muestras de individuos:
- que hayan usado antibióticos o probióticos en los últimos 2 meses.
- que están embarazadas o amamantando.
- que hayan usado recientemente otros medicamentos o suplementos alimenticios (considerados según el estudio específico).
- que recientemente han tenido una operación que requiere anestesia general.
- que han tenido un malestar gastrointestinal, como vómitos o diarrea en las últimas 72 horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental
Recolección de muestras de heces: las muestras de heces recolectadas de los participantes del estudio se introducirán en el modelo de colon para mejorar nuestra comprensión del ecosistema bacteriano del colon en respuesta a varios componentes de alimentos, medicamentos o terapias biológicas, y/o para permitir la investigación del impacto del ecosistema bacteriano. en estos componentes añadidos
|
Recolección de muestra de heces completa
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medición del gen 16S rDNA (%)
Periodo de tiempo: Durante un período inicial de diez años
|
La medición del gen 16S rDNA en muestras de heces humanas reflejará la población bacteriana del colon.
|
Durante un período inicial de diez años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración de metano (mmol/L)
Periodo de tiempo: Durante un período inicial de diez años
|
Medición de la concentración de metano en la producción gaseosa de muestras de heces humanas en modelo de colon.
|
Durante un período inicial de diez años
|
|
Concentración de ácidos grasos de cadena corta (mM)
Periodo de tiempo: Durante un período inicial de diez años
|
Concentración de ácidos grasos de cadena corta en el medio modelo de colon.
|
Durante un período inicial de diez años
|
|
Concentración de glucosinolatos (mM)
Periodo de tiempo: Durante un período inicial de diez años
|
Concentración de glucosinolatos en el medio modelo de colon.
|
Durante un período inicial de diez años
|
|
Concentración de fibra (mM)
Periodo de tiempo: Durante un período inicial de diez años
|
Concentración de fibra en el medio del modelo de colon.
|
Durante un período inicial de diez años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emad Shehata, Ph.D, Quadram Institute Bioscience
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IFR01/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .