- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02653001
A QIB Colon modell
Székletmintagyűjtés kutatáshoz az in vitro QIB vastagbélmodell használatával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Felnőtt önkénteseket toboroznak, akik székletmintákat adományoznak laboratóriumi kísérletekhez. Amint a minta megérkezik a QIB-hez, 50-100 g-ot adnak a vastagbélmodellhez, és az alkalmazott rendszertől függően vagy 24 órán keresztül, vagy legfeljebb 40 napig tenyésztik. Ez idő alatt a vizsgált tényezők hozzáadódnak a modellhez.
A hozzáadott minták utánozták a béltraktus ileális-vakbél billentyűjébe érkező táplálékkiütést. Ebben a szakaszban az emésztett, de fel nem szívódó élelmiszer-összetevők, valamint a vékonybél nyálkahártyájából kivált sejtek és nyálkahártya bejut a vastagbélbe. A baktériumokból és a táptalajokból az inkubáció bármely pontján mintát lehet venni.
Két modellt használnak
- egyszerű szakaszos tenyészet, amelyben a baktériumokat, a tápközeget és a tesztvegyületeket egyetlen rekeszbe adják, és 24 órán keresztül elemzik
- egy háromrekeszes modell a tápközeg, a tesztvegyületek és a baktériumok folyamatos áramlásával az első kamra bemeneti nyílásától a harmadik kamra kijáratáig, utánozva a mozgást a vastagbél három fő rekeszén keresztül. Ez a modell lehetővé teszi egy stabil baktériumpopuláció kialakítását a tesztvegyületek hozzáadása előtt, és akár 40 napig is életképes maradhat. Ezeknél a hosszabb inkubálásoknál több időpont meglehetősen összetett kísérleteket tesz lehetővé, amelyek a baktériumok, élelmiszerek és gyógyszerészeti termékek közötti kölcsönhatásokat vizsgálják, ahol különböző tényezőket adnak hozzá különböző időpontokban.
Az inkubáció során gyűjtött mintákat a minta centrifugálásával elemzik, így baktériumokat tartalmazó pelletet és metabolitok széles skáláját tartalmazó felülúszót hoznak létre. A baktériumokat úgy elemzik, hogy kivonják DNS-üket genomiális elemzéshez, vagy RNS-alapú megközelítéseket alkalmaznak. Alkalmanként hagyományos mikrobiológiai technikákat lehet alkalmazni. A felülúszót kémiai összetételének elemzése előtt szűréssel sterilizáljuk olyan technikákkal, mint tömegspektrometria, gélelektroforézis vagy kromatográfia. Alternatív megoldásként a felülúszót hozzáadhatjuk sejtvonalakhoz, hogy modellezzük a bakteriális ökoszisztéma és a vastagbelet bélelő sejtek közötti kölcsönhatást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Egyesült Királyság, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Éljen vagy dolgozzon a Norwich Research Park 10 mérföldes körzetében.
- normális székletürítés; rendszeres székletürítésként értékelték napi 3-tól heti 3-ig, a Bristoli széklettáblázat 3-5-éhez hasonló formával.
- Nincs diagnosztizált krónikus gyomor-bélrendszeri egészségügyi problémája, mint például irritábilis bél szindróma, gyulladásos bélbetegség vagy cöliákia.
Kizárási kritériumok:
Ez az egyéni kísérletektől függ, de a legtöbb esetben nem egyénektől gyűjtenek mintákat:
- akik az elmúlt 2 hónapban antibiotikumot vagy probiotikumot használtak.
- akik terhesek vagy szoptatnak.
- akik a közelmúltban más gyógyszereket vagy étrend-kiegészítőket használtak (vizsgálat-specifikus alapon).
- akik nemrégiben általános érzéstelenítést igénylő műtéten estek át.
- akiknek gyomor-bélrendszeri zavara volt, például hányás vagy hasmenés az elmúlt 72 órában.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kísérleti kar
Székletminta gyűjtése: A vizsgálat résztvevőitől gyűjtött székletmintákat bevezetjük a vastagbélmodellbe, hogy jobban megértsük a vastagbél bakteriális ökoszisztémáját a különböző élelmiszer-összetevőkre, gyógyszerekre vagy biológiai terápiákra adott válaszként, és/vagy lehetővé tegyük a bakteriális ökoszisztéma hatásának vizsgálatát. magát ezeken a hozzáadott komponenseken
|
Teljes székletminta gyűjteménye
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 16S rDNS gén mérése (%)
Időkeret: A kezdeti tízéves időszak során
|
A 16S rDNS gén humán székletmintákban történő mérése tükrözi a vastagbél baktériumpopulációját.
|
A kezdeti tízéves időszak során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Metán koncentráció (mmol/L)
Időkeret: A kezdeti tízéves időszak során
|
Metánkoncentráció mérése humán székletminták gáz-halmazállapotú előállításában vastagbélmodellben.
|
A kezdeti tízéves időszak során
|
Rövid szénláncú zsírsavak koncentrációja (mM)
Időkeret: A kezdeti tízéves időszak során
|
Rövid szénláncú zsírsavak koncentrációja a vastagbél modell környezetében.
|
A kezdeti tízéves időszak során
|
Glükozinolát koncentráció (mM)
Időkeret: A kezdeti tízéves időszak során
|
A glükozinolátok koncentrációja a vastagbél modell környezetében.
|
A kezdeti tízéves időszak során
|
Rostkoncentráció (mM)
Időkeret: A kezdeti tízéves időszak során
|
A rostkoncentráció a vastagbélmodell-környezetben.
|
A kezdeti tízéves időszak során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Arjan Narbad, Ph.D, Quadram Institute Bioscience
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IFR01/2015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Emberi bélmikrobióta
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineUniversity of HoustonToborzásXiao Chai Hu Tang | Irinotekán okozta hasmenésKína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBefejezveLimfóma | Csontvelő átültetés | GI Rák | GU RákEgyesült Államok
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...ToborzásBiokémiai relapszusmentes túlélés | Szövődmények aránya (erekciós diszfunkció, GI, GU szövődmények)Orosz Föderáció
-
Incyte CorporationMegszűntPetefészekrák | Genitourináris (GU) daganatokUkrajna, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Ausztrália, Kanada, Orosz Föderáció
-
AstraZenecaBefejezveZollinger-Ellison szindróma | Reflux oesophagitis (RE) | Gyomorfekély (GU) | Nyombélfekély (DU) | Anasztomózisos fekély (AU) | Nem erozív reflux oesophagitis betegség (NERD)Japán
-
University of BernNovartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose... és más munkatársakToborzásSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar | CNS szarkoidózis | CNS Vasculitis | Transzverzális myelitis | Rasmussen agyvelőgyulladás | Akut disszeminált encephalomyelitis | Anti-NMDAR Encephalitis | Anti-GAD65 asszociált autoimmun agyvelőgyulladás | Anti-AMPAR-1/2 asszociált... és egyéb feltételekSvájc
Klinikai vizsgálatok a Székletminta gyűjtés
-
Xim LimitedBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Cukorbetegség | Kritikus ellátás | Alapellátás | Légzési rendellenesség | Trauma és sürgősségi ellátásEgyesült Királyság
-
Hillel Yaffe Medical CenterIsmeretlen
-
Xim LimitedPortsmouth Hospitals NHS Trust; Mind Over Matter Medtech LtdBefejezve
-
Marc ArbynUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; University Hospital,... és más munkatársakAktív, nem toborzóCervicalis intraepiteliális neoplázia 2/3 fokozatBelgium