- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02653001
Le modèle du côlon QIB
Collecte d'échantillons de selles pour la recherche à l'aide du modèle de côlon QIB in vitro
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des volontaires adultes seront recrutés pour donner des échantillons de selles pour des expériences en laboratoire. Une fois l'échantillon arrivé au QIB, 50 à 100 g seront ajoutés au modèle de côlon et, selon le système utilisé, cultivés pendant 24 h ou jusqu'à 40 jours. Pendant ce temps, les facteurs à l'étude seront ajoutés au modèle.
Les échantillons ajoutés imitent le chyme alimentaire arrivant à la valve iléo-caecale dans le tractus intestinal. À ce stade, les composants alimentaires digérés, mais non absorbés, ainsi que les cellules et le mucus excrétés de la muqueuse de l'intestin grêle pénètrent dans le gros intestin. Des échantillons de bactéries et de milieux peuvent être prélevés à tout moment de l'incubation.
Deux modèles sont utilisés
- une culture discontinue simple dans laquelle des bactéries, des milieux et des composés à tester sont ajoutés à un seul compartiment et analysés sur 24h
- un modèle à trois compartiments avec un flux continu de milieu, de composés à tester et de bactéries du port d'entrée de la première chambre à la sortie de la troisième chambre imitant le mouvement à travers les trois compartiments principaux du côlon. Ce modèle permet d'établir une population bactérienne stable avant l'ajout de composés à tester et peut rester viable jusqu'à 40 jours. Dans le cas de ces incubations plus longues, plusieurs points dans le temps peuvent permettre des expériences assez complexes sur les interactions entre les bactéries, les aliments et les produits pharmaceutiques où différents facteurs sont ajoutés à différents moments.
Les échantillons recueillis pendant l'incubation seront analysés par centrifugation de l'échantillon pour créer un culot contenant des bactéries et un surnageant contenant une large gamme de métabolites. Les bactéries seront analysées en extrayant leur ADN pour une analyse génomique ou en utilisant des approches basées sur l'ARN. À l'occasion, des techniques microbiologiques conventionnelles peuvent être utilisées. Le surnageant sera stérilisé sur filtre avant l'analyse de sa composition chimique par des techniques telles que la spectrométrie de masse, l'électrophorèse sur gel ou la chromatographie. En variante, le surnageant peut être ajouté à des lignées cellulaires pour modéliser l'interaction entre l'écosystème bactérien et les cellules tapissant le côlon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Vivez ou travaillez à moins de 10 miles du Norwich Research Park.
- Avoir une habitude intestinale normale ; évalué comme une défécation régulière entre 3 fois par jour et 3 fois par semaine, avec une forme similaire à 3-5 sur le Bristol Stool Chart.
- Ne pas avoir de problème de santé gastro-intestinal chronique diagnostiqué, tel que le syndrome du côlon irritable, la maladie inflammatoire de l'intestin ou la maladie coeliaque.
Critère d'exclusion:
Cela dépendra des expériences individuelles, mais dans la plupart des cas, les échantillons ne seront pas prélevés sur des individus :
- qui ont utilisé des antibiotiques ou des probiotiques au cours des 2 derniers mois.
- qui sont enceintes ou qui allaitent.
- qui ont récemment utilisé d'autres médicaments ou compléments alimentaires (considérés sur une base spécifique à l'étude).
- qui ont récemment subi une opération nécessitant une anesthésie générale.
- qui ont eu des troubles gastro-intestinaux, tels que des vomissements ou de la diarrhée au cours des 72 dernières heures.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras expérimental
Collecte d'échantillons de selles : des échantillons de selles prélevés sur les participants à l'étude seront introduits dans le modèle du côlon pour améliorer notre compréhension de l'écosystème bactérien du côlon en réponse à divers composants alimentaires, médicaments ou thérapies biologiques, et/ou pour permettre une enquête sur l'impact de l'écosystème bactérien. lui-même sur ces composants ajoutés
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Prélèvement d'un échantillon complet de selles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du gène ADNr 16S (%)
Délai: Sur une période initiale de dix ans
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La mesure du gène ADNr 16S dans des échantillons de selles humaines reflétera la population bactérienne du côlon.
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Sur une période initiale de dix ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration de méthane (mmol/L)
Délai: Sur une période initiale de dix ans
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Mesure de la concentration de méthane dans la production gazeuse d'échantillons de selles humaines dans le modèle du côlon.
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Sur une période initiale de dix ans
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Concentration d'acides gras à chaîne courte (mM)
Délai: Sur une période initiale de dix ans
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Concentration d'acides gras à chaîne courte dans le milieu modèle du côlon.
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Sur une période initiale de dix ans
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Concentration de glucosinolates (mM)
Délai: Sur une période initiale de dix ans
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Concentration de glucosinolates dans le milieu modèle du côlon.
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Sur une période initiale de dix ans
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Concentration en fibres (mM)
Délai: Sur une période initiale de dix ans
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Concentration de fibres dans le milieu modèle du côlon.
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Sur une période initiale de dix ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emad Shehata, Ph.D, Quadram Institute Bioscience
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IFR01/2015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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