- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02653001
Model okrężnicy QIB
Pobieranie próbek kału do badań przy użyciu modelu okrężnicy QIB in vitro
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dorośli ochotnicy będą rekrutowani do oddawania próbek kału do eksperymentów laboratoryjnych. Gdy próbka dotrze do QIB, 50-100 g zostanie dodane do modelu okrężnicy i, w zależności od zastosowanego systemu, będzie hodowane przez 24 godziny lub do 40 dni. W tym czasie badane czynniki zostaną dodane do modelu.
Dodane próbki naśladują treść pokarmową docierającą do zastawki krętniczo-kątniczej w przewodzie pokarmowym. Na tym etapie strawione, ale niewchłonięte składniki pokarmu oraz komórki i wydzielina śluzowa z błony śluzowej jelita cienkiego przedostają się do jelita grubego. Próbki bakterii i podłoża można pobrać w dowolnym momencie inkubacji.
Stosowane są dwa modele
- prosta hodowla okresowa, w której bakterie, pożywki i badane związki są dodawane do jednego przedziału i analizowane przez 24 godziny
- model z trzema przedziałami z ciągłym przepływem pożywki, badanych związków i bakterii od portu wejściowego pierwszej komory do wyjścia z trzeciej komory, naśladując ruch przez trzy główne przedziały okrężnicy. Ten model umożliwia ustanowienie stabilnej populacji bakterii przed dodaniem badanych związków i może ona pozostać żywotna przez okres do 40 dni. W przypadku tych dłuższych inkubacji wiele punktów czasowych może pozwolić na dość złożone eksperymenty dotyczące interakcji między bakteriami, żywnością i produktami farmaceutycznymi, w których różne czynniki są dodawane w różnych punktach czasowych.
Próbki pobrane podczas inkubacji będą analizowane przez odwirowanie próbki w celu utworzenia osadu zawierającego bakterie i supernatant zawierający szeroki zakres metabolitów. Bakterie będą analizowane poprzez ekstrakcję ich DNA do analizy genomicznej lub przy użyciu metod opartych na RNA. Czasami można zastosować konwencjonalne techniki mikrobiologiczne. Supernatant będzie sterylizowany przez filtrację przed analizą jego składu chemicznego za pomocą technik takich jak spektrometria mas, elektroforeza żelowa lub chromatografia. Alternatywnie supernatant można dodać do linii komórkowych w celu modelowania interakcji między ekosystemem bakteryjnym a komórkami wyściełającymi okrężnicę.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UA
- Quadram Institute Bioscience
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieszkaj lub pracuj w promieniu 10 mil od Norwich Research Park.
- Posiadanie normalnego rytmu wypróżnień; oceniane jako regularne wypróżnianie od 3 razy dziennie do 3 razy w tygodniu, z formą podobną do 3-5 na wykresie Bristol Stool Chart.
- Nie mają zdiagnozowanych przewlekłych problemów zdrowotnych przewodu pokarmowego, takich jak zespół jelita drażliwego, nieswoiste zapalenie jelit lub celiakia.
Kryteria wyłączenia:
Będzie to zależeć od indywidualnych eksperymentów, ale w większości przypadków próbki nie będą pobierane od osób:
- które stosowały antybiotyki lub probiotyki w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
- które są w ciąży lub karmią piersią.
- którzy ostatnio stosowali inne leki lub suplementy diety (rozważane na podstawie konkretnego badania).
- którzy niedawno przeszli operację wymagającą znieczulenia ogólnego.
- u których w ciągu ostatnich 72 godzin wystąpiły zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak wymioty lub biegunka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne
Pobieranie próbek kału: Próbki kału pobrane od uczestników badania zostaną wprowadzone do modelu okrężnicy w celu lepszego zrozumienia ekosystemu bakteryjnego okrężnicy w odpowiedzi na różne składniki żywności, leki lub terapie biologiczne i/lub umożliwienia zbadania wpływu ekosystemu bakteryjnego się na tych dodanych komponentach
|
Pobranie pełnej próbki kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar genu 16S rDNA (%)
Ramy czasowe: Przez początkowy okres dziesięciu lat
|
Pomiar genu 16S rDNA w próbkach ludzkiego kału będzie odzwierciedlał populację bakterii okrężnicy.
|
Przez początkowy okres dziesięciu lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie metanu (mmol/L)
Ramy czasowe: Przez początkowy okres dziesięciu lat
|
Pomiar stężenia metanu w gazowej produkcji próbek kału ludzkiego w modelu okrężnicy.
|
Przez początkowy okres dziesięciu lat
|
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (mM)
Ramy czasowe: Przez początkowy okres dziesięciu lat
|
Stężenie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w modelowym środowisku okrężnicy.
|
Przez początkowy okres dziesięciu lat
|
|
Stężenie glukozynolanów (mM)
Ramy czasowe: Przez początkowy okres dziesięciu lat
|
Stężenie glukozynolanów w środowisku modelu okrężnicy.
|
Przez początkowy okres dziesięciu lat
|
|
Stężenie włókien (mM)
Ramy czasowe: Przez początkowy okres dziesięciu lat
|
Stężenie błonnika w środowisku modelu okrężnicy.
|
Przez początkowy okres dziesięciu lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Emad Shehata, Ph.D, Quadram Institute Bioscience
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- IFR01/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .