DP-R213의 약물-약물 상호작용 연구
2016년 3월 10일 업데이트: Alvogen Korea
건강한 한국 남성을 대상으로 랄록시펜, 콜레칼시페롤 경구 동시 투여 후 안전성 및 약동학 평가를 위한 무작위, 공개, 단일 용량, 3주기, 6순서의 교차 연구
본 연구의 목적은 raloxifene이 체내에서 콜레칼시페롤을 흡수하고 처리하는 방식에 미치는 영향과 콜레칼시페롤을 함께 복용할 때 랄록시펜에 미치는 영향을 알아보는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Daegu
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Jung-gu, Daegu, 대한민국, 41940
- Kyungbook National university hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 19세 이상의 건강한 남성 지원자
- 이상적인 체중(IBW)의 결과는 -20% 이상, +20% 이하입니다.
- 시험에 참여하기 전에 연구 목적, 내용 및 연구 약물의 특성을 이해할 수 있는 능력을 가진 피험자.
제외 기준:
- 본 임상 연구 완료 시 치료 및 안전성 평가를 방해할 수 있는 병력 또는 동시 질병의 존재
- 지난 10일 이내 다른 약물의 치료력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
A → B → C / A: 콜레칼시페롤, B: 랄록시펜, C: 콜레칼시페롤+랄록시펜
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실험적: 그룹 B
A → C → B
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실험적: 그룹 C
B → A → C
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실험적: 그룹 D
B → C → A
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실험적: 그룹 E
C → A → B
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실험적: 그룹 F
C → B → A
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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랄록시펜의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUCt) 아래 면적
기간: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
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랄록시펜의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
|
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96시간
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콜레칼시페롤의 AUCt,corr
기간: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84시간
|
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84시간
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콜레칼시페롤의 Cmax,corr
기간: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84시간
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-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DP-CTR213-I-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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아니
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