Исследование лекарственного взаимодействия DP-R213
10 марта 2016 г. обновлено: Alvogen Korea
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы с 3 периодами и 6 последовательностями для оценки безопасности и фармакокинетики после перорального одновременного введения ралоксифена и холекальциферола у здоровых корейских мужчин.
Целью данного исследования является изучение влияния ралоксифена на то, как организм усваивает и перерабатывает холекальциферол, и как холекальциферол влияет на ралоксифен при совместном приеме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Корея, Республика, 41940
- Kyungbook National university hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый доброволец мужского пола старше 19 лет.
- Результат идеальной массы тела (ИМТ) не менее -20%, не более +20%
- Субъект, который способен понять цели исследования, содержание и свойства исследуемого препарата до участия в испытании.
Критерий исключения:
- Наличие анамнеза или сопутствующего заболевания, которые могут помешать лечению и оценке безопасности по завершении данного клинического исследования.
- История лечения другими препаратами в течение последних 10 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
A → B → C / A: холекальциферол, B: ралоксифен, C: холекальциферол + ралоксифен
|
|
|
Экспериментальный: Группа Б
А → С → В
|
|
|
Экспериментальный: Группа С
Б → А → С
|
|
|
Экспериментальный: Группа Д
Б → С → А
|
|
|
Экспериментальный: Группа Е
С → А → В
|
|
|
Экспериментальный: Группа F
С → В → А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUCt) ралоксифена
Временное ограничение: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) ралоксифена
Временное ограничение: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 часов
|
|
AUCt, корр холекальциферола
Временное ограничение: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 часа
|
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 часа
|
|
Cmax, корр холекальциферола
Временное ограничение: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 часа
|
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 марта 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Микроэлементы
- Антагонисты гормонов
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Ралоксифена гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- DP-CTR213-I-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers