Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En interaksjonsstudie av medikamenter av DP-R213

10. mars 2016 oppdatert av: Alvogen Korea

En randomisert, åpen, enkeltdose, 3-perioders, 6-sekvens crossover-studie for å evaluere sikkerheten og farmakokinetikken etter oral samtidig administrering av raloxifen, kolekalsiferol hos friske koreanske mannlige personer

Hensikten med denne studien er å lære om effekten av raloxifen på hvordan kroppen absorberer og behandler kolekalsiferol og hvordan kolekalsiferol påvirker raloksifen når de tas sammen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken, 41940
        • Kyungbook National university hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frisk mannlig frivillig, alder over 19
  • Resultatet av ideell kroppsvekt (IBW) er ikke mindre enn -20 %, ikke mer enn +20 %
  • Forsøksperson som har evnen til å forstå studiens mål, innhold og egenskapene til studiemedikamentet før de deltar i utprøvingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av sykehistorie eller en samtidig sykdom som kan forstyrre behandling og sikkerhetsvurdering ved fullføring av denne kliniske studien
  • Behandlingshistorie med andre legemidler i løpet av de siste 10 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
A → B → C / A: Kolekalsiferol, B: Raloksifen, C: Kolekalsiferol+raloksifen
Legemiddel: Kolekalsiferol
Legemiddel: Raloxifen
Legemiddel: Samtidig administrering av kolekalsiferol og raloksifen
Eksperimentell: Gruppe B
A → C → B
Legemiddel: Kolekalsiferol
Legemiddel: Raloxifen
Legemiddel: Samtidig administrering av kolekalsiferol og raloksifen
Eksperimentell: Gruppe C
B → A → C
Legemiddel: Kolekalsiferol
Legemiddel: Raloxifen
Legemiddel: Samtidig administrering av kolekalsiferol og raloksifen
Eksperimentell: Gruppe D
B → C → A
Legemiddel: Kolekalsiferol
Legemiddel: Raloxifen
Legemiddel: Samtidig administrering av kolekalsiferol og raloksifen
Eksperimentell: Gruppe E
C → A → B
Legemiddel: Kolekalsiferol
Legemiddel: Raloxifen
Legemiddel: Samtidig administrering av kolekalsiferol og raloksifen
Eksperimentell: Gruppe F
C → B → A
Legemiddel: Kolekalsiferol
Legemiddel: Raloxifen
Legemiddel: Samtidig administrering av kolekalsiferol og raloksifen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUCt) for raloksifen
Tidsramme: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av raloksifen
Tidsramme: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
AUCt, korr av kolekalsiferol
Tidsramme: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 timer
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 timer
Cmax, korr av kolekalsiferol
Tidsramme: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 timer
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alvogen Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mars 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DP-CTR213-I-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere