Une étude d'interaction médicamenteuse du DP-R213
10 mars 2016 mis à jour par: Alvogen Korea
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à 3 périodes et à 6 séquences pour évaluer l'innocuité et la pharmacocinétique après administration orale concomitante de raloxifène et de cholécalciférol chez des sujets masculins coréens en bonne santé
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'effet du raloxifène sur la façon dont le corps absorbe et transforme le cholécalciférol et comment le cholécalciférol affecte le raloxifène lorsqu'ils sont pris ensemble.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daegu
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Jung-gu, Daegu, Corée, République de, 41940
- Kyungbook National university hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaire masculin en bonne santé, âgé de plus de 19 ans
- Le résultat du poids corporel idéal (IBW) n'est pas inférieur à -20 %, pas supérieur à +20 %
- Sujet qui a la capacité de comprendre les objectifs de l'étude, le contenu et la propriété du médicament à l'étude avant de participer à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Présence d'antécédents médicaux ou d'une maladie concomitante pouvant interférer avec le traitement et l'évaluation de l'innocuité à la fin de cette étude clinique
- Antécédents de traitement d'autres médicaments au cours des 10 derniers jours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
A → B → C / A : Cholécalciférol, B : Raloxifène, C : Cholécalciférol + Raloxifène
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Expérimental: Groupe B
A → C → B
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Expérimental: Groupe C
B → A → C
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Expérimental: Groupe D
B → C → UNE
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Expérimental: Groupe E
C → A → B
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Expérimental: Groupe F
C → B → UNE
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASCt) du raloxifène
Délai: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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Concentration plasmatique maximale (Cmax) du raloxifène
Délai: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 heures
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ASCt,corr du cholécalciférol
Délai: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 heures
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-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 heures
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Cmax,corr du cholécalciférol
Délai: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 heures
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-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 janvier 2016
Première publication (Estimation)
13 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mars 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Micronutriments
- Antagonistes hormonaux
- Vitamines
- Agents de conservation de la densité osseuse
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Antagonistes des œstrogènes
- Modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes
- Modulateurs des récepteurs aux œstrogènes
- Vitamine D
- Cholécalciférol
- Chlorhydrate de raloxifène
Autres numéros d'identification d'étude
- DP-CTR213-I-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .