Badanie interakcji lek-lek DP-R213
10 marca 2016 zaktualizowane przez: Alvogen Korea
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe, 3-okresowe, 6-sekwencyjne badanie krzyżowe w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki po równoczesnym doustnym podaniu raloksyfenu i cholekalcyferolu zdrowym koreańskim mężczyznom
Celem tego badania jest poznanie wpływu raloksyfenu na sposób wchłaniania i przetwarzania cholekalcyferolu przez organizm oraz wpływu cholekalcyferolu na raloksyfen, gdy są one przyjmowane razem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Republika Korei, 41940
- Kyungbook National university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy ochotnik, wiek powyżej 19 lat
- Wynik Ideal Body Weight (IBW) jest nie mniejszy niż -20%, nie większy niż +20%
- Uczestnik, który jest w stanie zrozumieć cele badania, jego treść i właściwości badanego leku przed wzięciem udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność wywiadu medycznego lub współistniejącej choroby, która może zakłócać leczenie i ocenę bezpieczeństwa na zakończenie tego badania klinicznego
- Historia leczenia innymi lekami w ciągu ostatnich 10 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
A → B → C / A: Cholekalcyferol, B: Raloksyfen, C: Cholekalcyferol + Raloksyfen
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
A → C → B
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa C
B → A → C
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa D
B → C → A
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa E
C → A → B
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa F
C → B → A
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia raloksyfenu w osoczu od czasu (AUCt).
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
|
Maksymalne stężenie raloksyfenu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 godzin
|
|
AUCt,corr cholekalcyferolu
Ramy czasowe: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 godziny
|
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 godziny
|
|
Cmax,corr cholekalcyferolu
Ramy czasowe: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 godziny
|
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 marca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 marca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Mikroelementy
- Antagoniści hormonów
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Antagoniści estrogenu
- Selektywne modulatory receptora estrogenowego
- Modulatory receptora estrogenowego
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Chlorowodorek raloksyfenu
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP-CTR213-I-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .