Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractieonderzoek van DP-R213
10 maart 2016 bijgewerkt door: Alvogen Korea
Een gerandomiseerde, open-label, single-dosis, 3-periode, 6-sequentie cross-over studie om de veiligheid en de farmacokinetiek te evalueren na orale gelijktijdige toediening van raloxifeen, cholecalciferol bij gezonde Koreaanse mannelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is om meer te weten te komen over het effect van raloxifeen op hoe het lichaam cholecalciferol absorbeert en verwerkt en hoe cholecalciferol raloxifeen beïnvloedt wanneer ze samen worden ingenomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korea, republiek van, 41940
- Kyungbook National university hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilliger, ouder dan 19 jaar
- Het resultaat van Ideaal Lichaamsgewicht (IBW) is niet minder dan -20%, niet meer dan +20%
- Proefpersoon die in staat is om de onderzoeksdoelstellingen, inhoud en eigenschappen van het onderzoeksgeneesmiddel te begrijpen alvorens deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van medische geschiedenis of een gelijktijdige ziekte die de behandeling en veiligheidsbeoordeling kan verstoren ter voltooiing van deze klinische studie
- Behandelingsgeschiedenis van andere geneesmiddelen in de afgelopen 10 dagen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
A → B → C / A: cholecalciferol, B: raloxifeen, C: cholecalciferol+raloxifeen
|
|
|
Experimenteel: Groep B
A → C → B
|
|
|
Experimenteel: Groep C
B → A → C
|
|
|
Experimenteel: Groep D
B → C → A
|
|
|
Experimenteel: Groep E
C → A → B
|
|
|
Experimenteel: Groep F
C → B → A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUCt) van raloxifeen
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
|
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
|
|
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van raloxifeen
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
|
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 uur
|
|
AUCt,corr van cholecalciferol
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 uur
|
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 uur
|
|
Cmax,corr van cholecalciferol
Tijdsspanne: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 uur
|
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Micronutriënten
- Hormoon antagonisten
- Vitaminen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Vitamine D
- Cholecalciferol
- Raloxifeenhydrochloride
Andere studie-ID-nummers
- DP-CTR213-I-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .