Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékové interakce DP-R213

10. března 2016 aktualizováno: Alvogen Korea

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, 3dobá, 6sekvenční zkřížená studie k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky po perorálním souběžném podávání raloxifenu, cholekalciferolu u zdravých korejských mužů

Účelem této studie je dozvědět se o účinku raloxifenu na to, jak tělo absorbuje a zpracovává cholekalciferol a jak cholekalciferol ovlivňuje raloxifen, když se užívají společně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korejská republika, 41940
        • Kyungbook National university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý mužský dobrovolník, věk nad 19 let
  • Výsledek ideální tělesné hmotnosti (IBW) není menší než -20 %, ne více než +20 %
  • Subjekt, který má schopnost porozumět cílům studie, obsahu a vlastnostem studovaného léku před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost anamnézy nebo souběžné onemocnění, které může interferovat s léčbou a hodnocením bezpečnosti po dokončení této klinické studie
  • Anamnéza léčby jinými léky během posledních 10 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A
A → B → C / A: Cholekalciferol, B: Raloxifen, C: Cholekalciferol+Raloxifen
Lék: Cholekalciferol
Lék: Raloxifen
Lék: Současné podávání cholekalciferolu a raloxifenu
Experimentální: Skupina B
A → C → B
Lék: Cholekalciferol
Lék: Raloxifen
Lék: Současné podávání cholekalciferolu a raloxifenu
Experimentální: Skupina C
B → A → C
Lék: Cholekalciferol
Lék: Raloxifen
Lék: Současné podávání cholekalciferolu a raloxifenu
Experimentální: Skupina D
B → C → A
Lék: Cholekalciferol
Lék: Raloxifen
Lék: Současné podávání cholekalciferolu a raloxifenu
Experimentální: Skupina E
C → A → B
Lék: Cholekalciferol
Lék: Raloxifen
Lék: Současné podávání cholekalciferolu a raloxifenu
Experimentální: Skupina F
C → B → A
Lék: Cholekalciferol
Lék: Raloxifen
Lék: Současné podávání cholekalciferolu a raloxifenu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase (AUCt) raloxifenu
Časové okno: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) raloxifenu
Časové okno: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 hodin
AUCt, korr cholekalciferolu
Časové okno: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 hodin
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 hodin
Cmax,corr cholekalciferolu
Časové okno: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 hodin
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alvogen Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DP-CTR213-I-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cholekalciferol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit