Uno studio sull'interazione farmacologica del DP-R213
10 marzo 2016 aggiornato da: Alvogen Korea
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, a dose singola, a 3 periodi, a 6 sequenze per valutare la sicurezza e la farmacocinetica dopo la somministrazione concomitante orale di raloxifene e colecalciferolo in soggetti maschi coreani sani
Lo scopo di questo studio è conoscere l'effetto del raloxifene su come il corpo assorbe ed elabora il colecalciferolo e come il colecalciferolo influisce sul raloxifene quando vengono assunti insieme.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Daegu
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Jung-gu, Daegu, Corea, Repubblica di, 41940
- Kyungbook National university hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontario maschio sano, età superiore a 19 anni
- Il risultato del peso corporeo ideale (IBW) non è inferiore a -20%, non superiore a +20%
- Soggetto che ha la capacità di comprendere gli obiettivi, i contenuti e le proprietà dello studio del farmaco in studio prima di partecipare alla sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Presenza di storia medica o di una malattia concomitante che possa interferire con il trattamento e la valutazione della sicurezza al completamento di questo studio clinico
- Cronologia del trattamento di altri farmaci negli ultimi 10 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo A
A → B → C / A: Colecalciferolo, B: Raloxifene, C: Colecalciferolo+Raloxifene
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Sperimentale: Gruppo B
LA→DO→B
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Sperimentale: Gruppo C
SI → LA → DO
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Sperimentale: Gruppo D
SI → DO → LA
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Sperimentale: Gruppo E
DO → LA → SI
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Sperimentale: Gruppo F
DO → SI → LA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUCt) del raloxifene
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
|
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di raloxifene
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 ore
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AUCt,corr del colecalciferolo
Lasso di tempo: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 ore
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-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 ore
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Cmax,corr di colecalciferolo
Lasso di tempo: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 ore
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-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
13 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Micronutrienti
- Antagonisti ormonali
- Vitamine
- Agenti di conservazione della densità ossea
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Vitamina D
- Colecalciferolo
- Raloxifene cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP-CTR213-I-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
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