DP-R213:n huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus
torstai 10. maaliskuuta 2016 päivittänyt: Alvogen Korea
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 3-jaksoinen, 6-jaksoinen crossover-tutkimus, jolla arvioitiin raloksifeenin ja kolekalsiferolin oraalisen samanaikaisen annon turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa terveillä korealaisilla miehillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia raloksifeenin vaikutuksesta siihen, miten elimistö imee ja prosessoi kolekalsiferolia ja kuinka kolekalsiferoli vaikuttaa raloksifeeniin, kun niitä otetaan yhdessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Daegu
-
Jung-gu, Daegu, Korean tasavalta, 41940
- Kyungbook National university hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies vapaaehtoinen, yli 19-vuotias
- Ideaalipainon (IBW) tulos on vähintään -20 %, enintään +20 %
- Koehenkilö, jolla on kyky ymmärtää tutkimuksen tavoitteet, sisältö ja tutkimuslääkkeen ominaisuus ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellinen historia tai samanaikainen sairaus, joka voi häiritä hoitoa ja turvallisuusarviointia tämän kliinisen tutkimuksen päätyttyä
- Muiden lääkkeiden hoitohistoria viimeisen 10 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
A → B → C / A: Kolekalsiferoli, B: Raloksifeeni, C: Kolekalsiferoli + Raloksifeeni
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B
A → C → B
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä C
B → A → C
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä D
B → C → A
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä E
C → A → B
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä F
C → B → A
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Raloksifeenin plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUCt) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
Raloksifeenin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 tuntia
|
|
AUCt, kolekalsiferolin korr
Aikaikkuna: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 tuntia
|
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 tuntia
|
|
Cmax, kolekalsiferolin korr
Aikaikkuna: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 tuntia
|
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Mikroravinteet
- Hormoniantagonistit
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- Raloksifeenihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP-CTR213-I-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .