Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En läkemedelsinteraktionsstudie av DP-R213

10 mars 2016 uppdaterad av: Alvogen Korea

En randomiserad, öppen etikett, singeldos, 3-perioder, 6-sekvenser crossover-studie för att utvärdera säkerheten och farmakokinetiken efter oral samtidig administrering av raloxifen, kolekalciferol hos friska koreanska manliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att lära sig om effekten av raloxifen på hur kroppen absorberar och bearbetar kolekalciferol och hur kolekalciferol påverkar raloxifen när de tas tillsammans.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republiken av, 41940
        • Kyungbook National university hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk manlig volontär, ålder över 19
  • Resultatet av Ideal Body Weight (IBW) är inte mindre än -20%, inte mer än +20%
  • Försöksperson som har förmågan att förstå studiens mål, innehåll och egenskaper hos studieläkemedlet innan han deltar i försöket.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av medicinsk historia eller en samtidig sjukdom som kan störa behandlingen och säkerhetsbedömningen i slutförandet av denna kliniska studie
  • Behandlingshistorik för andra läkemedel inom de senaste 10 dagarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A
A → B → C / A: Kolekalciferol, B: Raloxifen, C: Kolekalciferol+Raloxifen
Läkemedel: Kolekalciferol
Läkemedel: Raloxifen
Läkemedel: Samtidig administrering av kolekalciferol och raloxifen
Experimentell: Grupp B
A → C → B
Läkemedel: Kolekalciferol
Läkemedel: Raloxifen
Läkemedel: Samtidig administrering av kolekalciferol och raloxifen
Experimentell: Grupp C
B → A → C
Läkemedel: Kolekalciferol
Läkemedel: Raloxifen
Läkemedel: Samtidig administrering av kolekalciferol och raloxifen
Experimentell: Grupp D
B → C → A
Läkemedel: Kolekalciferol
Läkemedel: Raloxifen
Läkemedel: Samtidig administrering av kolekalciferol och raloxifen
Experimentell: Grupp E
C → A → B
Läkemedel: Kolekalciferol
Läkemedel: Raloxifen
Läkemedel: Samtidig administrering av kolekalciferol och raloxifen
Experimentell: Grupp F
C → B → A
Läkemedel: Kolekalciferol
Läkemedel: Raloxifen
Läkemedel: Samtidig administrering av kolekalciferol och raloxifen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Area under plasmakoncentrationen kontra tidskurvan (AUCt) för raloxifen
Tidsram: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av raloxifen
Tidsram: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timmar
AUCt, korr av kolekalciferol
Tidsram: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 timmar
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 timmar
Cmax, korr av kolekalciferol
Tidsram: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 timmar
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alvogen Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 mars 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DP-CTR213-I-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Kolekalciferol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera