Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie af DP-R213

10. marts 2016 opdateret af: Alvogen Korea

Et randomiseret, åbent, enkeltdosis, 3-perioders, 6-sekvens crossover-studie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetikken efter oral samtidig administration af raloxifen, cholecalciferol hos raske koreanske mandlige forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at lære om raloxifens effekt på, hvordan kroppen optager og behandler cholecalciferol, og hvordan cholecalciferol påvirker raloxifen, når de tages sammen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republikken, 41940
        • Kyungbook National university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frisk mandlig frivillig, alder over 19
  • Resultatet af Ideal Body Weight (IBW) er ikke mindre end -20%, ikke mere end +20%
  • Forsøgsperson, der har evnen til at forstå undersøgelsens mål, indhold og egenskaber af undersøgelseslægemidlet, før han deltager i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af sygehistorie eller en samtidig sygdom, der kan interferere med behandling og sikkerhedsvurdering ved afslutningen af ​​denne kliniske undersøgelse
  • Behandlingshistorie med andre lægemidler inden for de sidste 10 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A
A → B → C / A: Cholecalciferol, B: Raloxifen, C: Cholecalciferol+Raloxifen
Medicin: Cholecalciferol
Medicin: Raloxifen
Medicin: Samtidig administration af cholecalciferol og raloxifen
Eksperimentel: Gruppe B
A → C → B
Medicin: Cholecalciferol
Medicin: Raloxifen
Medicin: Samtidig administration af cholecalciferol og raloxifen
Eksperimentel: Gruppe C
B → A → C
Medicin: Cholecalciferol
Medicin: Raloxifen
Medicin: Samtidig administration af cholecalciferol og raloxifen
Eksperimentel: Gruppe D
B → C → A
Medicin: Cholecalciferol
Medicin: Raloxifen
Medicin: Samtidig administration af cholecalciferol og raloxifen
Eksperimentel: Gruppe E
C → A → B
Medicin: Cholecalciferol
Medicin: Raloxifen
Medicin: Samtidig administration af cholecalciferol og raloxifen
Eksperimentel: Gruppe F
C → B → A
Medicin: Cholecalciferol
Medicin: Raloxifen
Medicin: Samtidig administration af cholecalciferol og raloxifen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUCt) for raloxifen
Tidsramme: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af raloxifen
Tidsramme: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 timer
AUCt, korr af cholecalciferol
Tidsramme: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 timer
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 timer
Cmax, korr af cholecalciferol
Tidsramme: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 timer
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alvogen Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2016

Først opslået (Skøn)

13. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DP-CTR213-I-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholecalciferol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner