Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie von DP-R213

10. März 2016 aktualisiert von: Alvogen Korea

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, 3 Perioden und 6 Sequenzen zur Bewertung der Sicherheit und Pharmakokinetik nach oraler gleichzeitiger Verabreichung von Raloxifen und Cholecalciferol bei gesunden koreanischen männlichen Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die Wirkung von Raloxifen auf die Aufnahme und Verarbeitung von Cholecalciferol durch den Körper und die Auswirkungen von Cholecalciferol auf Raloxifen bei gemeinsamer Einnahme zu erfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Daegu
      • Jung-gu, Daegu, Korea, Republik von, 41940
        • Kyungbook National university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder männlicher Freiwilliger, Alter über 19
  • Das Ergebnis des Idealkörpergewichts (IBW) beträgt nicht weniger als -20 %, nicht mehr als +20 %.
  • Proband, der in der Lage ist, die Studienziele, Inhalte und Eigenschaften des Studienmedikaments zu verstehen, bevor er an der Studie teilnimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer Krankengeschichte oder einer Begleiterkrankung, die die Behandlung und Sicherheitsbewertung nach Abschluss dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnte
  • Behandlungsgeschichte mit anderen Medikamenten innerhalb der letzten 10 Tage

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A
A → B → C / A: Cholecalciferol, B: Raloxifen, C: Cholecalciferol+Raloxifen
Arzneimittel: Cholecalciferol
Arzneimittel: Raloxifen
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von Cholecalciferol und Raloxifen
Experimental: Gruppe B
A → C → B
Arzneimittel: Cholecalciferol
Arzneimittel: Raloxifen
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von Cholecalciferol und Raloxifen
Experimental: Gruppe C
B → A → C
Arzneimittel: Cholecalciferol
Arzneimittel: Raloxifen
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von Cholecalciferol und Raloxifen
Experimental: Gruppe D
B → C → A
Arzneimittel: Cholecalciferol
Arzneimittel: Raloxifen
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von Cholecalciferol und Raloxifen
Experimental: Gruppe E
C → A → B
Arzneimittel: Cholecalciferol
Arzneimittel: Raloxifen
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von Cholecalciferol und Raloxifen
Experimental: Gruppe F
C → B → A
Arzneimittel: Cholecalciferol
Arzneimittel: Raloxifen
Arzneimittel: Gleichzeitige Anwendung von Cholecalciferol und Raloxifen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUCt) von Raloxifen
Zeitfenster: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Raloxifen
Zeitfenster: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 Stunden
AUCt,corr von Cholecalciferol
Zeitfenster: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 Stunden
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 Stunden
Cmax,korr von Cholecalciferol
Zeitfenster: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 Stunden
-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alvogen Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DP-CTR213-I-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cholecalciferol

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ethiopia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren