Um estudo de interação medicamentosa de DP-R213
10 de março de 2016 atualizado por: Alvogen Korea
Um estudo cruzado randomizado, aberto, de dose única, de 3 períodos e 6 sequências para avaliar a segurança e a farmacocinética após a administração concomitante oral de raloxifeno e colecalciferol em indivíduos coreanos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo é aprender sobre o efeito do raloxifeno em como o corpo absorve e processa o colecalciferol e como o colecalciferol afeta o raloxifeno quando tomados em conjunto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daegu
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Jung-gu, Daegu, Republica da Coréia, 41940
- Kyungbook National university hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntário saudável do sexo masculino, acima de 19 anos
- O resultado do Peso Corporal Ideal (IBW) não é inferior a -20%, não superior a +20%
- Sujeito que tem a capacidade de compreender os objetivos do estudo, o conteúdo e a propriedade do medicamento do estudo antes de participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Presença de histórico médico ou doença concomitante que possa interferir no tratamento e avaliação de segurança na conclusão deste estudo clínico
- Histórico de tratamento com outras drogas nos últimos 10 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
A → B → C / A: Colecalciferol, B: Raloxifeno, C: Colecalciferol+Raloxifeno
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Experimental: Grupo B
A → C → B
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Experimental: Grupo C
B → A → C
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Experimental: Grupo D
B → C → A
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Experimental: Grupo E
C → A → B
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Experimental: Grupo F
C → B → A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUCt) de raloxifeno
Prazo: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
|
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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Concentração plasmática máxima (Cmax) de raloxifeno
Prazo: 0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
|
0, 2, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96 horas
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AUCt,corr de colecalciferol
Prazo: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 horas
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-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 horas
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Cmax,corr de colecalciferol
Prazo: -20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 horas
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-20, -16, -12, 0, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 24, 36, 48, 72, 84 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
13 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de março de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Micronutrientes
- Antagonistas Hormonais
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Cloridrato de Raloxifeno
Outros números de identificação do estudo
- DP-CTR213-I-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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