치은 퇴축 치료를 위해 Xenograph를 사용한 치근 피복
2017년 7월 21일 업데이트: Daniel Assad, Mayo Clinic
치아 뿌리 커버리지를 달성하기 위한 PriMatrix 활용
태아 소 유래 멤브레인이 치근 커버링 절차를 위한 자가 조직의 대안으로 사용될 수 있습니까?
연구 개요
상세 설명
PriMatrix(TEI Medical Inc)는 태아 소 진피에서 유래한 유망한 콜라겐 막입니다. 막의 무세포 다공성 구조는 신속한 재혈관화 및 세포 재증식을 허용합니다. 멤브레인에는 높은 비율의 III형 콜라겐이 포함되어 있습니다. 유형 III 콜라겐은 신상피화 및 혈관신생을 촉진하여 조직 치유를 조절하는 데 도움이 됩니다. PriMatrix로 이식된 상처는 최소한의 이물 반응과 전구 세포에 의한 조기 재증식을 가지면서 대조군 상처에 비해 훨씬 더 빠른 치유 속도를 보였습니다.
PriMatrix가 신혈관 형성, 재상피화, 최소 면역 반응 및 전구 세포에 의한 모집단을 허용하는 능력은 CPF 하에서 치근 적용을 위한 CTG에 대한 이상적인 대안이 될 수 있음을 시사합니다. 이와 관련하여, 현재 연구는 Miller 클래스 I 및 II 결함의 뿌리 범위를 달성하기 위해 CPF 하에서 접목 재료로서 PriMatrix의 사용 가능성을 테스트하기 위한 파일럿 역할을 하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-90세의 성인
- 상악 또는 하악 치아의 Miller Class I & II 결손
- 포함된 후퇴 결손의 양쪽에 최소 1개의 인접한 비침범 치아
- ≥2.0 mm의 각질화된 조직 폭
- 3mm 또는 포함된 치아의 치주 탐침 깊이
- 플라크 지수 2 이하
- 30% 이하 사이트에서 프로빙 시 출혈
- 현재 비흡연자
- 활성 감염 상처 없음
제외 기준
- 18세 미만 환자
- Miller Class III 또는 IV 점막 치은 결손
- 인접한 비침범 치아가 없는 밀러 클래스 I 및 II 결손
- CEJ를 식별할 수 없음
- 결함 부위의 치근 표면 복원
- 3mm보다 큰 치주 탐침 깊이
- 플라크 지수 2 이상
- 사이트의 30% 이상에서 프로빙 시 출혈
- 통제되지 않는 구강 질환
- 중등도에서 중증의 일반화된 만성 또는 공격성 치주염
- 전신 질환의 구강 증상
- 이전 치근 적용 절차, 이식편 또는 GTR의 이력
- 현재 흡연자 또는 기타 담배 사용
- 알코올 남용 문제
- 후퇴 결함에 영향을 미치는 외상성 폐색
- 후퇴결손에 영향을 미치는 구강내 장치의 사용
- 포함된 결함에 영향을 미치는 구강 내 피어싱
- 통제되지 않는 전신 건강 상태
- 쇠약 전신 또는 전염병
- 당뇨병
- 심장 질환
- 조절되지 않는 심장병
- 상처 치유 지연
- 약물이나 면역 체계 기능 장애로 인한 면역 저하 상태
- 활성 감염 또는 치유되지 않는 상처
- 현재 임신 또는 수유 중
- 장기간 스테로이드 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프리매트릭스
뿌리를 덮기 위해 관상 위치 플랩 아래에 있는 상피하 결합 조직 이식편의 대체물로 PriMatrix를 사용합니다.
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치근 커버리지를 얻기 위해 관상 위치 플랩 아래에 PriMatrix를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완벽한 루트 커버리지
기간: 6 개월
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완전한 치근 피복을 나타내는 부위의 백분율은 치료된 총 결함과 비교하여 시멘트-에나멜 접합부 또는 그 위에 위치한 변연 치은으로 치료된 결함의 백분율로 계산됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 치주 매개변수
기간: 기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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UNC-15mm 치주 프로브를 사용하여 확대된 영역의 각질화된 조직 폭을 결정합니다.
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기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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임상 치주 매개변수
기간: 기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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UNC-15mm 치주 탐침을 사용하여 확대된 영역의 치주 탐침 깊이를 결정합니다.
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기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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임상 치주 매개변수
기간: 기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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UNC-15mm 치주 프로브를 사용하여 확대된 영역의 조직 두께를 결정합니다.
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기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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임상 치주 매개변수
기간: 기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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UNC-15mm 치주 프로브를 사용하여 확대된 영역의 임상 부착 수준을 결정합니다.
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기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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고통 수준
기간: 1주, 2주, 4주, 6개월
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시각적 아날로그 척도 설문지는 각 약속에서 5~6개의 질문으로 구성됩니다.
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1주, 2주, 4주, 6개월
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획득한 평균 루트 커버리지
기간: 기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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UNC-15mm 치주 프로브를 사용하여 초기 후퇴 깊이의 일부로 얻은 기준 치근 피복률의 백분율을 측정합니다.
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기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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잇몸 건강
기간: 기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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치은 건강은 Silness 및 Loe 치은 지수를 사용하여 시각적으로 평가됩니다.
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기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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플라크 수치
기간: 기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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플라크 수준은 Quigley 및 Hein 플라크 지수를 사용하여 평가됩니다.
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기준선, 6주, 4개월 및 6개월
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심미적 결과
기간: 1주, 2주, 4주, 6개월
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시각적 아날로그 척도 설문지는 각 약속에서 5~6개의 질문으로 구성됩니다.
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1주, 2주, 4주, 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
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