Roddækning ved hjælp af en Xenograph til behandling af tandkødsrecession
21. juli 2017 opdateret af: Daniel Assad, Mayo Clinic
PriMatrix-udnyttelse til at opnå tandrodsdækning
Kan en føtal kvægafledt membran tjene som et alternativ til autogent væv til tandrodsdækningsprocedurer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PriMatrix (TEI Medical Inc) er en lovende kollagenmembran afledt af føtal bovin dermis. Den acellulære porøse struktur af membranen tillader hurtig re-vaskularisering og cellulær re-population. Membranen indeholder en høj andel af type III kollagen. Type III kollagen hjælper med at regulere vævsheling ved at fremme neoepitelialisering og angiogenese. Sår podet med PriMatrix udviste signifikant hurtigere helingshastigheder sammenlignet med kontrolsår, mens de havde en minimal fremmedlegemerespons og tidlig repopulation af progenitorceller.
PriMatrix's evne til at tillade neovaskularisering, reepitelialisering, minimal immunrespons og population af progenitorceller tyder på, at det kan tjene som et ideelt alternativ til CTG under CPF til roddækning. I denne henseende sigter den nuværende undersøgelse på at tjene som en pilot til at teste gennemførligheden af brugen af PriMatrix som et graftmateriale under en CPF for at opnå roddækning af Miller Klasse I & II-defekter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 18-90 år
- Miller Klasse I & II defekter på overkæbe eller underkæbe tænder
- Mindst 1 tilstødende ikke-involveret tand på hver side af de inkluderede recessionsdefekter
- Keratiniseret vævsbredde på ≥2,0 mm
- Periodontal sondering dybder på 3 mm eller på medfølgende tænder
- Plaqueindeks på 2 eller mindre
- Blødning ved sondering på 30 % eller færre steder
- Nuværende ikke-ryger
- Ingen aktive inficerede sår
Eksklusionskriterier
- Patienter under 18 år
- Miller klasse III eller IV mucogingival defekter
- Miller Klasse I & II defekter uden tilstødende ikke-involverede tænder
- CEJ ikke identificerbar
- Restaurering af rodoverfladen på defektstedet
- Periodontale sonderingsdybder større end 3 mm
- Plaqueindeks på 2 eller derover
- Blødning ved sondering på mere end 30 % af stederne
- Ukontrolleret oral sygdom
- Moderat til svær generaliseret kronisk eller aggressiv parodontitis
- Orale manifestationer af en systemisk sygdom
- Historik om tidligere roddækningsprocedure, graft eller GTR
- Nuværende ryger eller anden tobaksbrug
- Alkoholmisbrugsproblemer
- Traumatisk okklusion, der påvirker recessionsdefekten
- Brug af intraorale apparater, der rammer recessionsdefekten
- Intraorale piercinger, der rammer den medfølgende defekt
- Ukontrollerede systemiske helbredstilstande
- Invaliderende systemisk eller infektionssygdom
- Diabetes
- Hjerte sygdom
- Ukontrolleret hjertesygdom
- Forsinket sårheling
- Immunkompromitteret status på grund af medicin eller immunsystem dysfunktion
- Aktiv infektion eller ikke-helende sår
- I øjeblikket gravid eller ammende
- Langvarig brug af steroider
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PriMatrix
Anvendelse af PriMatrix som erstatning for et subepitelialt bindevævstransplantat under en koronal positioneret flap til roddækning.
|
Brug af PriMatrix under en koronal klap for at opnå roddækning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet roddækning
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdelen af steder, der viser fuldstændig roddækning, vil blive beregnet som en procentdel af behandlede defekter med den marginale gingival placeret ved eller over cement-emaljeforbindelsen sammenlignet med de samlede defekter, der behandles.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske parodontale parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
Bestem keratiniseret vævsbredde af den forstærkede region ved hjælp af en UNC-15 mm periodontal probe.
|
Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske parodontale parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
Bestem parodontale sonderingsdybder af den forstærkede region ved hjælp af en UNC-15 mm parodontalsonde.
|
Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske parodontale parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
Bestem vævstykkelsen af den forstærkede region ved hjælp af en UNC-15 mm parodontalsonde.
|
Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Kliniske parodontale parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
Bestem kliniske tilknytningsniveauer af den forstærkede region ved hjælp af en UNC-15 mm parodontalsonde.
|
Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 måneder
|
Spørgeskema i visuel analog skala vil blive udfyldt bestående af 5 til 6 spørgsmål ved hver aftale.
|
1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 måneder
|
|
Gennemsnitlig roddækning opnået
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
Procentdelen af baseline roddækning opnået som en brøkdel af den indledende recessionsdybde vil blive målt ved hjælp af en UNC-15 mm periodontal probe.
|
Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Gingival sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
Gingival sundhed vil blive evalueret visuelt ved hjælp af Silness og Loe Gingival indeks.
|
Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Plaque niveauer
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
Plaqueniveauer vil blive evalueret ved hjælp af Quigley og Hein plakindekset.
|
Baseline, 6 uger, 4 måneder og 6 måneder
|
|
Æstetiske resultater
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 måneder
|
Spørgeskema i visuel analog skala vil blive udfyldt bestående af 5 til 6 spørgsmål ved hver aftale.
|
1 uge, 2 uger, 4 uger og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. januar 2016
Først opslået (Skøn)
15. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-006568
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .