Pokrytí kořenů pomocí xenografu pro léčbu gingivální recese
21. července 2017 aktualizováno: Daniel Assad, Mayo Clinic
Využití PriMatrix k dosažení pokrytí kořenů zubů
Může membrána odvozená z fetálního skotu sloužit jako alternativa k autogenní tkáni pro postupy krytí zubních kořenů?
Přehled studie
Detailní popis
PriMatrix (TEI Medical Inc) je slibná kolagenová membrána získaná z dermis skotu plodu. Acelulární porézní struktura membrány umožňuje rychlou revaskularizaci a buněčnou repopulaci. Membrána obsahuje vysoký podíl kolagenu typu III. Kolagen typu III pomáhá regulovat hojení tkání podporou neoepitelizace a angiogeneze. Rány roubované pomocí PriMatrix vykazovaly významně rychlejší rychlost hojení ve srovnání s kontrolními ranami, přičemž měly minimální reakci na cizí těleso a časnou repopulaci progenitorovými buňkami.
Schopnost PriMatrix umožnit neovaskularizaci, reepitelizaci, minimální imunitní odpověď a populaci progenitorovými buňkami naznačuje, že může sloužit jako ideální alternativa k CTG pod CPF pro pokrytí kořenů. V tomto ohledu má současná studie sloužit jako pilotní test k testování proveditelnosti použití PriMatrix jako štěpového materiálu pod CPF k dosažení kořenového pokrytí defektů Millerovy třídy I a II.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18-90 let
- Millerovy defekty třídy I a II na maxilárních nebo mandibulárních zubech
- Alespoň 1 sousední nezapojený zub na každé straně zahrnutých recesních defektů
- Šířka keratinizované tkáně ≥2,0 mm
- Hloubka parodontálního sondování 3 mm nebo na zahrnutých zubech
- Index plaku 2 nebo méně
- Krvácení při sondování na 30 % nebo méně místech
- Současný nekuřák
- Žádné aktivní infikované rány
Kritéria vyloučení
- Pacienti mladší 18 let
- Mukogingivální defekty Millerovy třídy III nebo IV
- Millerovy defekty třídy I a II bez sousedních nezapojených zubů
- CEJ nelze identifikovat
- Obnova povrchu kořene v místě defektu
- Hloubka parodontálního sondování větší než 3 mm
- Index plaku 2 nebo vyšší
- Krvácení při sondování na více než 30 % míst
- Nekontrolované onemocnění dutiny ústní
- Středně těžká až těžká generalizovaná chronická nebo agresivní parodontitida
- Orální projevy systémového onemocnění
- Historie předchozího postupu pokrytí kořene, štěpu nebo GTR
- Současný kuřák nebo jiné užívání tabáku
- Problémy se zneužíváním alkoholu
- Traumatická okluze narážející na recesní defekt
- Použití intraorálních aparátů, které narážejí na recesní defekt
- Intraorální piercing, který naráží na zahrnutý defekt
- Nekontrolované systémové zdravotní stavy
- Vysilující systémové nebo infekční onemocnění
- Diabetes
- Srdeční choroba
- Nekontrolované onemocnění srdce
- Zpožděné hojení ran
- Imunokompromitovaný stav v důsledku léků nebo dysfunkce imunitního systému
- Aktivní infekce nebo nehojící se rány
- V současné době těhotná nebo kojící
- Dlouhodobé užívání steroidů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PriMatrix
Použití PriMatrix jako náhrady za subepiteliální štěp pojivové tkáně pod koronálně umístěným lalokem pro pokrytí kořene.
|
Použití PriMatrix pod koronálně umístěnou chlopní pro získání pokrytí kořenů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní kořenové pokrytí
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento míst vykazujících úplné pokrytí kořenem bude vypočítáno jako procento ošetřených defektů s marginální gingivální lokalitou na nebo nad spojením cement-smalt ve srovnání s celkovými ošetřenými defekty.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinické parametry parodontu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Určete šířku keratinizované tkáně augmentované oblasti pomocí UNC-15 mm periodontální sondy.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Klinické parametry parodontu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Pomocí parodontální sondy UNC-15 mm určete hloubku parodontálního sondování rozšířené oblasti.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Klinické parametry parodontu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Určete tloušťku tkáně augmentované oblasti pomocí periodontální sondy UNC-15 mm.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Klinické parametry parodontu
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Určete úrovně klinického připojení augmentované oblasti pomocí periodontální sondy UNC-15 mm.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Úrovně bolesti
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 měsíců
|
Při každé schůzce bude vyplněn dotazník s vizuální analogovou škálou skládající se z 5 až 6 otázek.
|
1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 měsíců
|
|
Získané průměrné kořenové pokrytí
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Procento základního pokrytí kořenů získané jako zlomek počáteční hloubky recese bude měřeno pomocí UNC-15 mm periodontální sondy.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Zdraví dásní
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Zdraví dásní bude hodnoceno vizuálně pomocí Silness a Loe Gingival indexu.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Úrovně plaku
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
Hladiny plaku budou hodnoceny pomocí Quigleyho a Heinova indexu plaku.
|
Výchozí stav, 6 týdnů, 4 měsíce a 6 měsíců
|
|
Estetické výsledky
Časové okno: 1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 měsíců
|
Při každé schůzce bude vyplněn dotazník s vizuální analogovou škálou skládající se z 5 až 6 otázek.
|
1 týden, 2 týdny, 4 týdny a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
15. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-006568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .