Pokrycie korzeni za pomocą ksenografu w leczeniu recesji dziąseł
21 lipca 2017 zaktualizowane przez: Daniel Assad, Mayo Clinic
Wykorzystanie PriMatrix w celu uzyskania pokrycia korzeni zębów
Czy płodowa membrana pochodząca od bydła może służyć jako alternatywa dla tkanki autogennej w zabiegach pokrywania korzeni zębów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PriMatrix (TEI Medical Inc) to obiecująca membrana kolagenowa pochodząca z płodowej bydlęcej skóry właściwej. Bezkomórkowa porowata struktura membrany umożliwia szybką rewaskularyzację i ponowną populację komórek. Błona zawiera dużą ilość kolagenu typu III. Kolagen typu III pomaga regulować gojenie tkanek poprzez promowanie neoepitelializacji i angiogenezy. Rany z przeszczepem PriMatrix wykazywały znacznie szybsze tempo gojenia w porównaniu z ranami kontrolnymi, przy minimalnej odpowiedzi na ciało obce i wczesnej repopulacji przez komórki progenitorowe.
Zdolność PriMatrix do umożliwienia neowaskularyzacji, reepitelializacji, minimalnej odpowiedzi immunologicznej i populacji przez komórki progenitorowe sugeruje, że może służyć jako idealna alternatywa dla CTG pod CPF do pokrycia korzeni. W związku z tym obecne badanie ma służyć jako pilotaż do przetestowania wykonalności zastosowania PriMatrix jako materiału do przeszczepów pod CPF w celu uzyskania pokrycia korzeni defektów klasy I i II Millera.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli w wieku 18-90 lat
- Wady Millera klasy I i II na zębach szczęki lub żuchwy
- Co najmniej 1 sąsiadujący niezajęty ząb po obu stronach uwzględnionych ubytków recesji
- Szerokość tkanki zrogowaciałej ≥2,0 mm
- Głębokość sondowania przyzębia 3 mm lub na dołączonych zębach
- Wskaźnik płytki nazębnej 2 lub mniej
- Krwawienie podczas sondowania w 30% lub mniej miejsc
- Obecnie niepalący
- Brak aktywnych zainfekowanych ran
Kryteria wyłączenia
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Ubytki błony śluzowej dziąseł klasy III lub IV wg Millera
- Wady Millera klasy I i II bez sąsiednich zębów niezajętych
- CEJ nie do zidentyfikowania
- Odbudowa powierzchni korzenia w miejscu ubytku
- Głębokość sondowania przyzębia większa niż 3 mm
- Wskaźnik płytki nazębnej 2 lub wyższy
- Krwawienie podczas sondowania w ponad 30% miejsc
- Niekontrolowana choroba jamy ustnej
- Umiarkowane do ciężkiego uogólnione przewlekłe lub agresywne zapalenie przyzębia
- Doustne objawy choroby ogólnoustrojowej
- Historia poprzedniej procedury pokrycia korzenia, przeszczepu lub GTR
- Obecny palacz lub inny tytoń
- Problemy związane z nadużywaniem alkoholu
- Urazowa okluzja uderzająca w ubytek recesji
- Stosowanie aparatów wewnątrzustnych, które wpływają na ubytek recesji
- Kolczyki wewnątrzustne, które kolidują z dołączoną wadą
- Niekontrolowane ogólnoustrojowe warunki zdrowotne
- Wyniszczająca choroba ogólnoustrojowa lub zakaźna
- Cukrzyca
- Choroba serca
- Niekontrolowana choroba serca
- Opóźnione gojenie się ran
- Stan obniżonej odporności z powodu leków lub dysfunkcji układu odpornościowego
- Aktywna infekcja lub niegojące się rany
- Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji
- Długotrwałe stosowanie sterydów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PriMatrix
Zastosowanie PriMatrix jako substytutu podnabłonkowego przeszczepu tkanki łącznej pod płatem umieszczonym w części koronowej w celu pokrycia korzenia.
|
Zastosowanie PriMatrix pod płatem umieszczonym w części koronowej w celu uzyskania pokrycia korzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne pokrycie korzeni
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek miejsc wykazujących całkowite pokrycie korzeni zostanie obliczony jako procent leczonych ubytków z dziąsłem brzeżnym zlokalizowanym na lub powyżej połączenia cement-szkliwo w porównaniu do całości leczonych ubytków.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczne parametry periodontologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Określić szerokość zrogowaciałej tkanki augmentowanego obszaru za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15 mm.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kliniczne parametry periodontologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Określ głębokość sondowania przyzębia augmentowanego obszaru za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15 mm.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kliniczne parametry periodontologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Określić grubość tkanki augmentowanego obszaru za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15 mm.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Kliniczne parametry periodontologiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Określ kliniczne poziomy przyczepu augmentowanego obszaru za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15 mm.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Poziomy bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty zostanie wypełniony kwestionariusz w wizualnej skali analogowej, składający się z 5 do 6 pytań.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 miesięcy
|
|
Uzyskane średnie pokrycie korzeni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Procent pokrycia linii bazowej korzeni uzyskany jako ułamek początkowej głębokości recesji zostanie zmierzony za pomocą sondy periodontologicznej UNC-15 mm.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Zdrowie dziąseł
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Zdrowie dziąseł zostanie ocenione wizualnie za pomocą wskaźnika Silness i Loe Gingival.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Poziomy płytki nazębnej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
Poziom płytek zostanie oceniony przy użyciu wskaźnika płytek Quigleya i Heina.
|
Linia bazowa, 6 tygodni, 4 miesiące i 6 miesięcy
|
|
Efekty estetyczne
Ramy czasowe: 1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 miesięcy
|
Podczas każdej wizyty zostanie wypełniony kwestionariusz w wizualnej skali analogowej, składający się z 5 do 6 pytań.
|
1 tydzień, 2 tygodnie, 4 tygodnie i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 stycznia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-006568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .