歯肉退縮の治療のためのゼノグラフを使用した根のカバー
2017年7月21日 更新者：Daniel Assad、Mayo Clinic
歯根カバーを達成するためのPriMatrixの活用
ウシ胎児由来の膜は、歯根被覆処置における自家組織の代替として機能できますか。
調査の概要
詳細な説明
PriMatrix (TEI Medical Inc) は、ウシ胎児真皮由来の有望なコラーゲン膜です。 膜の無細胞多孔質構造により、迅速な血管新生と細胞の再増殖が可能になります。 膜にはIII型コラーゲンが多く含まれています。 III 型コラーゲンは、新上皮形成と血管新生を促進することにより、組織治癒の調節に役立ちます。 PriMatrixを移植された創傷は、対照創傷と比較して著しく速い治癒速度を示し、同時に異物反応が最小限であり、前駆細胞による早期の再増殖が見られました。
PriMatrix が血管新生、再上皮化、最小限の免疫応答、および前駆細胞による増殖を可能にする能力は、根を覆うための CPF 下の CTG に代わる理想的な代替手段として機能する可能性があることを示唆しています。 これに関して、現在の研究は、ミラークラスIおよびII欠陥の根の被覆率を達成するために、CPFの下でグラフト材料としてPriMatrixを使用する実現可能性をテストするためのパイロットとして機能することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～90歳の大人
- 上顎または下顎の歯のミラークラス I および II 欠損
- 含まれる陥凹欠損の両側に少なくとも 1 本の隣接する非関与歯
- 角化組織の幅 ≥2.0 mm
- 歯周プロービング深さ 3 mm、または付属の歯上
- プラークインデックスが2以下
- 30％以下の部位でのプローブ時の出血
- 現在非喫煙者
- 進行中の感染創傷はない
除外基準
- 18歳未満の患者
- ミラークラスIIIまたはIVの粘膜歯肉欠損
- 隣接する非関与歯のないミラークラス I および II の欠損
- CEJ が特定できない
- 欠損部位の根面修復
- 歯周検査の深さが 3 mm を超える
- プラークインデックスが2以上
- 30%以上の部位でプローブ時に出血
- コントロールできない口腔疾患
- 中等度から重度の全身性慢性または進行性歯周炎
- 全身疾患の口腔症状
- 以前の歯根被覆処置、移植、または GTR の履歴
- 現在喫煙者またはその他のタバコを使用している
- アルコール乱用の問題
- 後退欠陥に影響を与える外傷性咬合
- 後退欠陥に影響を与える口腔内器具の使用
- 含まれる欠損に影響を与える口腔内ピアス
- 制御されていない全身の健康状態
- 衰弱性の全身性疾患または感染症
- 糖尿病
- 心臓病
- 制御不能な心臓病
- 創傷治癒の遅れ
- 投薬または免疫系機能不全による免疫不全状態
- 活動性感染症または治癒していない創傷
- 現在妊娠中または授乳中
- ステロイドの長期使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プリマトリックス
歯根を覆うために冠状に位置するフラップの下にある上皮下結合組織移植片の代替品としての PriMatrix の使用。
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根の被覆率を得るために、冠状に配置されたフラップの下で PriMatrix を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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根を完全にカバー
時間枠：6ヵ月
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根が完全に覆われている部位の割合は、治療された欠損全体と比較した、セメントとエナメルの接合部以上に位置する辺縁歯肉を有する治療された欠損の割合として計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床歯周パラメータ
時間枠：ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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UNC-15 mm 歯周プローブを使用して、増加領域の角化組織の幅を決定します。
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ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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臨床歯周パラメータ
時間枠：ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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UNC-15 mm 歯周プローブを使用して、増強領域の歯周プローブ深さを決定します。
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ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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臨床歯周パラメータ
時間枠：ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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UNC-15 mm 歯周プローブを使用して増大領域の組織の厚さを測定します。
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ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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臨床歯周パラメータ
時間枠：ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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UNC-15 mm 歯周プローブを使用して、増強領域の臨床付着レベルを決定します。
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ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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痛みのレベル
時間枠：1週間、2週間、4週間、6か月
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視覚的なアナログスケールのアンケートは、各予約ごとに 5 ～ 6 つの質問から構成されます。
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1週間、2週間、4週間、6か月
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得られた平均根被覆率
時間枠：ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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初期後退深さの割合として得られるベースラインの根の被覆率のパーセンテージは、UNC-15 mm 歯周プローブを使用して測定されます。
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ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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歯肉の健康
時間枠：ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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歯肉の健康状態は、Silness および Loe 歯肉指数を使用して視覚的に評価されます。
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ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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プラークレベル
時間枠：ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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プラークレベルは、Quigley および Hein プラークインデックスを使用して評価されます。
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ベースライン、6 週間、4 か月、および 6 か月
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審美的な結果
時間枠：1週間、2週間、4週間、6か月
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視覚的なアナログスケールのアンケートは、各予約ごとに 5 ～ 6 つの質問から構成されます。
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1週間、2週間、4週間、6か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Daniel Assad, DDS、Mayo Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月13日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月21日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プリマトリックスの臨床試験
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Integra LifeSciences Corporation終了しました