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Copertura radicolare utilizzando uno xenografo per il trattamento della recessione gengivale

21 luglio 2017 aggiornato da: Daniel Assad, Mayo Clinic

Utilizzo di PriMatrix per ottenere la copertura della radice dentale

Una membrana fetale di derivazione bovina può servire come alternativa al tessuto autogeno per le procedure di copertura della radice dentale?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PriMatrix (TEI Medical Inc) è una promettente membrana di collagene derivata dal derma bovino fetale. La struttura porosa acellulare della membrana consente una rapida rivascolarizzazione e ripopolamento cellulare. La membrana contiene un'alta percentuale di collagene di tipo III. Il collagene di tipo III aiuta a regolare la guarigione dei tessuti promuovendo la neoepitelizzazione e l'angiogenesi. Le ferite innestate con PriMatrix hanno mostrato tassi di guarigione significativamente più rapidi rispetto alle ferite di controllo, pur avendo una minima risposta da corpo estraneo e un ripopolamento precoce da parte delle cellule progenitrici.

La capacità di PriMatrix di consentire la neovascolarizzazione, la riepitelizzazione, la risposta immunitaria minima e la popolazione di cellule progenitrici suggerisce che potrebbe servire come alternativa ideale al CTG sotto CPF per la copertura delle radici. A questo proposito, l'attuale studio mira a fungere da pilota per testare la fattibilità dell'uso di PriMatrix come materiale di innesto sotto un CPF per ottenere la copertura radicolare dei difetti di classe Miller I e II.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criterio di inclusione:

    • Adulti 18-90 anni
    • Difetti di Classe I e II di Miller sui denti mascellari o mandibolari
    • Almeno 1 dente adiacente non coinvolto su entrambi i lati dei difetti di recessione inclusi
    • Larghezza del tessuto cheratinizzato ≥2,0 mm
    • Profondità di sondaggio parodontale di 3 mm o sui denti inclusi
    • Indice di placca di 2 o inferiore
    • Sanguinamento al sondaggio nel 30% o meno dei siti
    • Attuale non fumatore
    • Nessuna ferita infetta attiva

  • Criteri di esclusione

    • Pazienti di età inferiore a 18 anni
    • Difetti mucogengivali di Classe III o IV di Miller
    • Difetti di Classe I e II di Miller senza denti adiacenti non interessati
    • CEJ non identificabile
    • Ripristino della superficie radicolare nel sito del difetto
    • Profondità di sondaggio parodontale superiore a 3 mm
    • Indice di placca di 2 o superiore
    • Sanguinamento al sondaggio in più del 30% dei siti
    • Malattia orale incontrollata
    • Parodontite cronica o aggressiva generalizzata da moderata a grave
    • Manifestazioni orali di una malattia sistemica
    • Storia della precedente procedura di copertura radicolare, innesto o GTR
    • Fumatore attuale o altro uso di tabacco
    • Problemi di abuso di alcol
    • Occlusione traumatica che incide sul difetto di recessione
    • Uso di apparecchi intraorali che incidono sul difetto di recessione
    • Piercing intraorali che incidono sul difetto incluso
    • Condizioni di salute sistemica non controllate
    • Malattia sistemica o infettiva debilitante
    • Diabete
    • Cardiopatia
    • Malattia cardiaca incontrollata
    • Guarigione ritardata della ferita
    • Stato immunocompromesso a causa di farmaci o disfunzione del sistema immunitario
    • Infezione attiva o ferite che non guariscono
    • Attualmente incinta o in allattamento
    • Uso di steroidi a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PriMatrix
Uso di PriMatrix come sostituto di un innesto di tessuto connettivo subepiteliale sotto un lembo posizionato coronalmente per la copertura radicolare.
Dispositivo: PriMatrix
Utilizzo di PriMatrix sotto un lembo posizionato coronalmente per ottenere copertura radicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Copertura radicale completa
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di siti che mostrano una copertura radicolare completa sarà calcolata come percentuale di difetti trattati con la gengiva marginale situata in corrispondenza o al di sopra della giunzione cemento-smalto rispetto al totale dei difetti trattati.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
Determinare la larghezza del tessuto cheratinizzato della regione aumentata utilizzando una sonda parodontale UNC-15 mm.
Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
Parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
Determinare le profondità di sondaggio parodontale della regione aumentata utilizzando una sonda parodontale UNC-15 mm.
Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
Parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
Determinare lo spessore del tessuto della regione aumentata utilizzando una sonda parodontale UNC-15 mm.
Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
Parametri clinici parodontali
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
Determinare i livelli di attacco clinico della regione aumentata utilizzando una sonda parodontale UNC-15 mm.
Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
Livelli di dolore
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 mesi
Verrà completato un questionario su scala analogica visiva composto da 5 a 6 domande ad ogni appuntamento.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 mesi
Copertura radicolare media ottenuta
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
La percentuale di copertura radicolare basale ottenuta come frazione della profondità della recessione iniziale sarà misurata utilizzando una sonda parodontale UNC-15 mm.
Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
Salute gengivale
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
La salute gengivale sarà valutata visivamente utilizzando l'indice Silness e Loe Gingival.
Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
Livelli di placca
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
I livelli di placca saranno valutati utilizzando l'indice di placca Quigley e Hein.
Basale, 6 settimane, 4 mesi e 6 mesi
Risultati estetici
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 mesi
Verrà completato un questionario su scala analogica visiva composto da 5 a 6 domande ad ogni appuntamento.
1 settimana, 2 settimane, 4 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

15 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-006568

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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