使用 Xenograph 治疗牙龈退缩的牙根覆盖
2017年7月21日 更新者：Daniel Assad、Mayo Clinic
利用 PriMatrix 实现牙根覆盖
胎牛衍生膜能否作为自体组织的替代品用于牙根覆盖程序。
研究概览
详细说明
PriMatrix (TEI Medical Inc) 是一种很有前途的胶原蛋白膜，来源于胎牛真皮。 膜的无细胞多孔结构允许快速再血管化和细胞再增殖。 该膜含有高比例的 III 型胶原蛋白。 III 型胶原蛋白通过促进新上皮化和血管生成来帮助调节组织愈合。 与对照伤口相比，移植了 PriMatrix 的伤口显示出明显更快的愈合速度，同时具有最小的异物反应和祖细胞的早期再增殖。
PriMatrix 允许新血管形成、再上皮化、最小免疫反应和祖细胞增殖的能力表明，它可以作为 CPF 下 CTG 的理想替代品，用于根部覆盖。 在这方面，目前的研究旨在作为试点，测试在 CPF 下使用 PriMatrix 作为移植材料以实现米勒 I 类和 II 类缺陷的根部覆盖的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-90岁的成年人
- 上颌或下颌牙齿的米勒 I 级和 II 级缺损
- 在所包含的衰退缺陷的两侧至少有 1 个相邻的未受累牙齿
- 角化组织宽度≥2.0 mm
- 牙周探诊深度为 3 毫米或包括的牙齿
- 斑块指数 2 或以下
- 在 30% 或更少的部位探诊出血
- 目前不吸烟
- 没有活跃的感染伤口
排除标准
- 18岁以下患者
- Miller III 级或 IV 级膜龈缺损
- Miller I 类和 II 类缺陷，没有相邻的未受累牙齿
- 无法识别 CEJ
- 缺损部位的根面修复
- 牙周探诊深度大于 3 毫米
- 斑块指数 2 或更大
- 超过 30% 的部位在探查时出血
- 不受控制的口腔疾病
- 中度至重度全身性慢性或侵袭性牙周炎
- 全身性疾病的口腔表现
- 以前的牙根覆盖程序、移植物或 GTR 的历史
- 当前吸烟者或其他烟草使用
- 酗酒问题
- 创伤性咬合撞击后退缺损
- 使用影响衰退缺陷的口腔内矫治器
- 影响内含缺陷的口内穿孔
- 不受控制的全身健康状况
- 使人衰弱的全身性疾病或传染病
- 糖尿病
- 心脏病
- 不受控制的心脏病
- 伤口愈合延迟
- 由于药物或免疫系统功能障碍导致的免疫功能低下状态
- 活动性感染或未愈合的伤口
- 目前怀孕或哺乳
- 长期使用类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：原矩阵
使用 PriMatrix 替代冠状定位皮瓣下的上皮下结缔组织移植物以覆盖牙根。
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在冠状定位皮瓣下使用 PriMatrix 以获得牙根覆盖。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全根部覆盖
大体时间：6个月
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显示完全牙根覆盖的部位的百分比将计算为边缘牙龈位于或高于水泥-釉质交界处的已治疗缺损与已治疗缺损总数的百分比。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床牙周参数
大体时间：基线、6 周、4 个月和 6 个月
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使用 UNC-15 mm 牙周探针确定增强区域的角化组织宽度。
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基线、6 周、4 个月和 6 个月
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临床牙周参数
大体时间：基线、6 周、4 个月和 6 个月
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使用 UNC-15 mm 牙周探头确定增强区域的牙周探测深度。
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基线、6 周、4 个月和 6 个月
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临床牙周参数
大体时间：基线、6 周、4 个月和 6 个月
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使用 UNC-15 mm 牙周探针确定增强区域的组织厚度。
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基线、6 周、4 个月和 6 个月
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临床牙周参数
大体时间：基线、6 周、4 个月和 6 个月
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使用 UNC-15 mm 牙周探针确定增强区域的临床附着水平。
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基线、6 周、4 个月和 6 个月
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疼痛程度
大体时间：1 周、2 周、4 周和 6 个月
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视觉模拟量表问卷将在每次预约时完成，包括 5 到 6 个问题。
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1 周、2 周、4 周和 6 个月
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获得的平均根覆盖率
大体时间：基线、6 周、4 个月和 6 个月
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将使用 UNC-15 毫米牙周探针测量作为初始衰退深度的一部分获得的基线牙根覆盖率百分比。
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基线、6 周、4 个月和 6 个月
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牙龈健康
大体时间：基线、6 周、4 个月和 6 个月
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牙龈健康将使用 Silness 和 Loe 牙龈指数进行视觉评估。
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基线、6 周、4 个月和 6 个月
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斑块水平
大体时间：基线、6 周、4 个月和 6 个月
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将使用 Quigley 和 Hein 菌斑指数评估菌斑水平。
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基线、6 周、4 个月和 6 个月
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审美结果
大体时间：1 周、2 周、4 周和 6 个月
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视觉模拟量表问卷将在每次预约时完成，包括 5 到 6 个问题。
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1 周、2 周、4 周和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Daniel Assad, DDS、Mayo Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月13日
首次发布 (估计)
2016年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月21日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
原矩阵的临床试验
-
Integra LifeSciences Corporation终止