Juuren kattavuus ksenografilla ienvamman hoitoon
perjantai 21. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Daniel Assad, Mayo Clinic
PriMatrixin käyttö hampaiden juuripeiton saavuttamiseen
Voiko naudan sikiöperäinen kalvo toimia vaihtoehtona autogeeniselle kudokselle hammasjuuren peittämistoimenpiteissä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PriMatrix (TEI Medical Inc) on lupaava kollageenikalvo, joka on peräisin naudan sikiön verinahasta. Kalvon soluton huokoinen rakenne mahdollistaa nopean verisuonten muodostumisen ja solujen uudelleenpopulaation. Kalvo sisältää suuren osan tyypin III kollageenia. Tyypin III kollageeni auttaa säätelemään kudosten paranemista edistämällä neoepitelisaatiota ja angiogeneesiä. PriMatrixilla siirretyt haavat osoittivat merkittävästi nopeampaa paranemisnopeutta verrattuna kontrollihaavoihin, samalla kun niillä oli minimaalinen vierasesinevaste ja varhainen kantasolujen uudelleenpopulaatio.
PriMatrixin kyky sallia neovaskularisaatio, reepitelisaatio, minimaalinen immuunivaste ja kantasolujen populaatio viittaa siihen, että se voi toimia ihanteellisena vaihtoehtona CTG:lle CPF:n alla juuripeittoon. Tässä suhteessa nykyisen tutkimuksen tarkoituksena on toimia pilottina testata PriMatrixin käyttökelpoisuutta siirremateriaalina CPF:n alla saavuttaakseen Millerin luokkien I ja II vikojen juuripeitto.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 18-90 vuotta
- Miller-luokan I ja II viat ylä- tai alaleuan hampaissa
- Vähintään 1 vierekkäinen ei-vaurioitunut hammas mukana olevien taantumavikojen kummallakin puolella
- Keratinisoituneen kudoksen leveys ≥2,0 mm
- Parodontaalisen mittaussyvyys 3 mm tai mukana olevissa hampaissa
- Plakkiindeksi 2 tai vähemmän
- Verenvuotoa koettaessa 30 % tai vähemmän kohdista
- Nykyinen tupakoimaton
- Ei aktiivisia tartunnan saaneita haavoja
Poissulkemiskriteerit
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Millerin luokan III tai IV mukogingivaaliset viat
- Miller-luokan I ja II viat ilman vierekkäisiä hampaita
- CEJ ei tunnistettavissa
- Juuren pinnan entisöinti vikakohdassa
- Parodontaalisen koetussyvyyden yli 3 mm
- Plakkiindeksi 2 tai suurempi
- Verenvuotoa koettaessa yli 30 %:ssa paikoista
- Hallitsematon suun sairaus
- Keskivaikea tai vaikea yleistynyt krooninen tai aggressiivinen parodontiitti
- Systeemisen sairauden oraaliset ilmentymät
- Aiemman juurenpeittotoimenpiteen, siirteen tai GTR:n historia
- Nykyinen tupakoitsija tai muu tupakan käyttö
- Alkoholin väärinkäytön ongelmat
- Traumaattinen okkluusio, joka vaikuttaa taantuman vikaan
- Suunsisäisten laitteiden käyttö, jotka vaikuttavat taantuman vikaan
- Intraoraaliset lävistykset, jotka osuvat mukana olevaan vikaan
- Hallitsemattomat systeemiset terveystilat
- Heikentävä systeeminen tai tartuntatauti
- Diabetes
- Sydänsairaus
- Hallitsematon sydänsairaus
- Viivästynyt haavan paraneminen
- Immuunipuutteinen tila lääkityksen tai immuunijärjestelmän toimintahäiriön vuoksi
- Aktiivinen infektio tai parantumattomat haavat
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä
- Pitkäaikainen steroidien käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PriMatrix
PriMatrixin käyttö subepiteliaalisen sidekudossiirteen korvikkeena koronaalisen läpän alla juuren peittämiseksi.
|
PriMatrixin käyttö koronaalisen läpän alla juuren peittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen juuripeitto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Täydellisen juuripeiton osoittavien kohtien prosenttiosuus lasketaan prosenttiosuutena käsitellyistä ienvirheistä, joissa marginaalinen ien on sementin ja emalin liitoskohdassa tai sen yläpuolella, verrattuna käsiteltyjen vikojen kokonaismäärään.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliiniset periodontaaliset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Määritä lisääntyneen alueen keratinisoituneen kudoksen leveys käyttämällä UNC-15 mm periodontaalista koetinta.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliiniset periodontaaliset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Määritä lisätyn alueen parodontaalisen koetussyvyyden UNC-15 mm parodontaalianturi.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliiniset periodontaaliset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Määritä laajennetun alueen kudoksen paksuus käyttämällä UNC-15 mm periodontaalista koetinta.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kliiniset periodontaaliset parametrit
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Määritä lisätyn alueen kliiniset kiinnittymistasot käyttämällä UNC-15 mm periodontaalista koetinta.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Kivun tasot
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Visuaalisen analogisen asteikon kyselylomake täytetään jokaisella tapaamiskerralla, joka koostuu 5-6 kysymyksestä.
|
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Keskimääräinen juuripeitto saatu
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Perustason juuripeiton prosenttiosuus, joka saadaan murto-osana alkuperäisestä laman syvyydestä, mitataan käyttämällä UNC-15 mm parodontaalianturia.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Ienten terveys
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Ienten terveyttä arvioidaan visuaalisesti käyttämällä Silness- ja Loe Gingival -indeksiä.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Plakkitasot
Aikaikkuna: Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Plakkitasot arvioidaan käyttämällä Quigley- ja Hein-plakkiindeksiä.
|
Perustaso, 6 viikkoa, 4 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: 1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Visuaalisen analogisen asteikon kyselylomake täytetään jokaisella tapaamiskerralla, joka koostuu 5-6 kysymyksestä.
|
1 viikko, 2 viikkoa, 4 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-006568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .