Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Покрытие корня с помощью ксенографа для лечения рецессии десны

21 июля 2017 г. обновлено: Daniel Assad, Mayo Clinic

Использование PriMatrix для покрытия корней зубов

Может ли мембрана эмбрионального бычьего происхождения служить альтернативой аутогенной ткани для процедур закрытия корней зубов?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PriMatrix (TEI Medical Inc) представляет собой многообещающую коллагеновую мембрану, полученную из эмбриональной дермы крупного рогатого скота. Бесклеточная пористая структура мембраны обеспечивает быструю реваскуляризацию и клеточную репопуляцию. Мембрана содержит большое количество коллагена III типа. Коллаген типа III помогает регулировать заживление тканей, способствуя неоэпителизации и ангиогенезу. Раны, пересаженные с помощью PriMatrix, демонстрировали значительно более высокие темпы заживления по сравнению с контрольными ранами, при минимальной реакции на инородное тело и ранней репопуляции клетками-предшественниками.

Способность PriMatrix обеспечивать неоваскуляризацию, реэпителизацию, минимальный иммунный ответ и заселение клетками-предшественниками предполагает, что он может служить идеальной альтернативой CTG при CPF для покрытия корней. В связи с этим настоящее исследование призвано служить в качестве пилотного проекта для проверки возможности использования PriMatrix в качестве материала для трансплантации под CPF для достижения закрытия корней дефектов I и II классов по Миллеру.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии включения:

    • Взрослые 18-90 лет
    • Дефекты I и II класса по Миллеру на зубах верхней или нижней челюсти
    • По крайней мере, 1 соседний незатронутый зуб по обе стороны от включенных дефектов рецессии
    • Ширина ороговевшей ткани ≥2,0 мм
    • Глубина зондирования пародонта 3 мм или на включенных зубах
    • Индекс зубного налета 2 или меньше
    • Кровотечение при зондировании на 30% или менее участках
    • Текущий некурящий
    • Нет активных инфицированных ран

  • Критерий исключения

    • Пациенты моложе 18 лет
    • Мукогингивальные дефекты класса III или IV по Миллеру
    • Дефекты I и II классов по Миллеру без соседних незатронутых зубов
    • CEJ не идентифицируется
    • Восстановление поверхности корня в месте дефекта
    • Глубина пародонтального зондирования более 3 мм
    • Индекс зубного налета 2 или выше
    • Кровоточивость при зондировании более чем в 30% мест
    • Неконтролируемое заболевание полости рта
    • Генерализованный хронический или агрессивный пародонтит от умеренной до тяжелой степени
    • Оральные проявления системного заболевания
    • История предыдущей процедуры закрытия корня, трансплантата или GTR
    • Текущий курильщик или другое употребление табака
    • Проблемы со злоупотреблением алкоголем
    • Травматическая окклюзия, воздействующая на дефект рецессии
    • Использование внутриротовых аппаратов, воздействующих на дефект рецессии
    • Внутриротовые пирсинги, затрагивающие включенный дефект
    • Неконтролируемые системные заболевания
    • Ослабляющее системное или инфекционное заболевание
    • Диабет
    • Сердечное заболевание
    • Неконтролируемое заболевание сердца
    • Замедленное заживление ран
    • Иммунодефицит из-за приема лекарств или дисфункции иммунной системы
    • Активная инфекция или незаживающие раны
    • В настоящее время беременна или кормит грудью
    • Длительное использование стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПриМатрикс
Использование PriMatrix в качестве замены субэпителиального соединительнотканного трансплантата под коронково расположенным лоскутом для покрытия корня.
Устройство: ПриМатрикс
Использование PriMatrix под коронковым лоскутом для покрытия корней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное покрытие корней
Временное ограничение: 6 месяцев
Процент участков, показывающих полное покрытие корня, будет рассчитываться как процент обработанных дефектов с маргинальной десной, расположенной на границе цемент-эмаль или выше, по сравнению с общим количеством обработанных дефектов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические параметры пародонта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Определите ширину кератинизированной ткани увеличенной области с помощью пародонтального зонда UNC-15 мм.
Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Клинические параметры пародонта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Определите глубину пародонтального зондирования увеличенной области с помощью пародонтального зонда UNC-15 мм.
Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Клинические параметры пародонта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Определите толщину ткани увеличенной области с помощью пародонтального зонда UNC-15 мм.
Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Клинические параметры пародонта
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Определите уровни клинического прикрепления увеличенной области с помощью пародонтального зонда UNC-15 мм.
Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Уровни боли
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели и 6 месяцев
Анкета визуальной аналоговой шкалы будет заполнена, состоящая из 5-6 вопросов на каждом приеме.
1 неделя, 2 недели, 4 недели и 6 месяцев
Получено среднее корневое покрытие
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Процент исходного покрытия корня, полученный как часть исходной глубины рецессии, будет измеряться с помощью пародонтального зонда UNC-15 мм.
Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Здоровье десен
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Состояние десен будет оцениваться визуально с использованием индекса Silness и Loe Gingival.
Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Уровни зубного налета
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Уровни зубного налета будут оцениваться с использованием индекса зубного налета Куигли и Хейна.
Исходный уровень, 6 недель, 4 месяца и 6 месяцев
Эстетические результаты
Временное ограничение: 1 неделя, 2 недели, 4 недели и 6 месяцев
Анкета визуальной аналоговой шкалы будет заполнена, состоящая из 5-6 вопросов на каждом приеме.
1 неделя, 2 недели, 4 недели и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 15-006568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться