Wurzelabdeckung mit einem Xenographen zur Behandlung von Zahnfleischrezessionen
21. Juli 2017 aktualisiert von: Daniel Assad, Mayo Clinic
Verwendung von PriMatrix zur Erzielung einer Zahnwurzelabdeckung
Kann eine fötale Rindermembran als Alternative zu autogenem Gewebe für Verfahren zur Zahnwurzelabdeckung dienen?
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PriMatrix (TEI Medical Inc) ist eine vielversprechende Kollagenmembran, die aus fötaler Rinderdermis gewonnen wird. Die azelluläre poröse Struktur der Membran ermöglicht eine schnelle Revaskularisierung und Zellneubesiedelung. Die Membran enthält einen hohen Anteil an Kollagen Typ III. Kollagen Typ III hilft bei der Regulierung der Gewebeheilung, indem es die Neoepithelisierung und Angiogenese fördert. Mit PriMatrix transplantierte Wunden zeigten im Vergleich zu Kontrollwunden deutlich schnellere Heilungsraten bei minimaler Fremdkörperreaktion und früher Wiederbesiedelung durch Vorläuferzellen.
Die Fähigkeit von PriMatrix, Neovaskularisierung, Reepithelisierung, minimale Immunantwort und Population durch Vorläuferzellen zu ermöglichen, legt nahe, dass es als ideale Alternative zur CTG unter CPF für die Wurzelabdeckung dienen könnte. In dieser Hinsicht soll die aktuelle Studie als Pilotprojekt dienen, um die Machbarkeit der Verwendung von PriMatrix als Transplantatmaterial unter einem CPF zu testen, um eine Wurzelabdeckung von Defekten der Miller-Klasse I und II zu erreichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18–90 Jahren
- Defekte der Miller-Klasse I und II an Ober- oder Unterkieferzähnen
- Mindestens 1 benachbarter, nicht betroffener Zahn auf beiden Seiten der eingeschlossenen Rezessionsdefekte
- Keratinisiertes Gewebe mit einer Breite von ≥2,0 mm
- Parodontale Sondierungstiefen von 3 mm oder an eingeschlossenen Zähnen
- Plaque-Index von 2 oder weniger
- Blutung bei Sondierung an 30 % oder weniger Stellen
- Derzeitiger Nichtraucher
- Keine aktiven infizierten Wunden
Ausschlusskriterien
- Patienten unter 18 Jahren
- Mukogingivaldefekte der Miller-Klasse III oder IV
- Defekte der Miller-Klassen I und II ohne benachbarte, nicht betroffene Zähne
- CEJ nicht identifizierbar
- Wiederherstellung der Wurzeloberfläche an der Defektstelle
- Parodontale Sondierungstiefen größer als 3 mm
- Plaque-Index von 2 oder höher
- Blutungen bei der Sondierung an mehr als 30 % der Stellen
- Unkontrollierte orale Erkrankung
- Mittelschwere bis schwere generalisierte chronische oder aggressive Parodontitis
- Orale Manifestationen einer systemischen Erkrankung
- Vorgeschichte früherer Wurzeldeckungsverfahren, Transplantate oder GTR
- Derzeitiger Raucher oder sonstiger Tabakkonsum
- Probleme mit Alkoholmissbrauch
- Traumatische Okklusion, die auf den Rezessionsdefekt einwirkt
- Verwendung von intraoralen Apparaturen, die auf den Rezessionsdefekt einwirken
- Intraorale Piercings, die auf den eingeschlossenen Defekt treffen
- Unkontrollierte systemische Gesundheitszustände
- Beeinträchtigende systemische oder infektiöse Erkrankungen
- Diabetes
- Herzkrankheit
- Unkontrollierte Herzkrankheit
- Verzögerte Wundheilung
- Immungeschwächter Status aufgrund von Medikamenten oder einer Störung des Immunsystems
- Aktive Infektion oder nicht heilende Wunden
- Derzeit schwanger oder stillend
- Langfristiger Steroidgebrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: PriMatrix
Verwendung von PriMatrix als Ersatz für ein subepitheliales Bindegewebstransplantat unter einem koronal positionierten Lappen zur Wurzelabdeckung.
|
Verwendung von PriMatrix unter einem koronal positionierten Lappen, um eine Wurzelabdeckung zu erreichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vollständige Root-Abdeckung
Zeitfenster: 6 Monate
|
Der Prozentsatz der Stellen, die eine vollständige Wurzelabdeckung aufweisen, wird als Prozentsatz der behandelten Defekte berechnet, bei denen sich der Zahnfleischrand an oder über der Zement-Schmelz-Verbindung befindet, im Vergleich zur Gesamtzahl der behandelten Defekte.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
Bestimmen Sie die Breite des keratinisierten Gewebes des vergrößerten Bereichs mit einer UNC-15-mm-Parodontalsonde.
|
Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
|
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
Bestimmen Sie die parodontalen Sondierungstiefen des augmentierten Bereichs mit einer UNC-15-mm-Parodontalsonde.
|
Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
|
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
Bestimmen Sie die Gewebedicke des vergrößerten Bereichs mit einer UNC-15-mm-Parodontalsonde.
|
Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
|
Klinische parodontale Parameter
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
Bestimmen Sie die klinischen Bindungsgrade der vergrößerten Region mit einer UNC-15-mm-Parodontalsonde.
|
Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
|
Schmerzniveaus
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Monate
|
Bei jedem Termin wird ein Fragebogen zur visuellen Analogskala ausgefüllt, der aus 5 bis 6 Fragen besteht.
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Monate
|
|
Mittlere erhaltene Wurzelabdeckung
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
Der Prozentsatz der Basiswurzelabdeckung, der als Bruchteil der anfänglichen Rezessionstiefe erhalten wird, wird mit einer parodontalen UNC-15-mm-Sonde gemessen.
|
Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
|
Zahnfleischgesundheit
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
Die Zahnfleischgesundheit wird visuell anhand des Silness- und Loe-Gingival-Index bewertet.
|
Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
|
Plaque-Level
Zeitfenster: Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
Die Plaque-Werte werden anhand des Quigley- und Hein-Plaque-Index bewertet.
|
Basislinie, 6 Wochen, 4 Monate und 6 Monate
|
|
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Monate
|
Bei jedem Termin wird ein Fragebogen zur visuellen Analogskala ausgefüllt, der aus 5 bis 6 Fragen besteht.
|
1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Dezember 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-006568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .