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Cobertura radicular utilizando un xenógrafo para el tratamiento de la recesión gingival

21 de julio de 2017 actualizado por: Daniel Assad, Mayo Clinic

Utilización de PriMatrix para lograr la cobertura de la raíz dental

¿Puede una membrana derivada de feto bovino servir como una alternativa al tejido autógeno para los procedimientos de cobertura de raíces dentales?

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PriMatrix (TEI Medical Inc) es una prometedora membrana de colágeno derivada de la dermis bovina fetal. La estructura porosa acelular de la membrana permite una rápida revascularización y repoblación celular. La membrana contiene una alta proporción de colágeno tipo III. El colágeno tipo III ayuda a regular la cicatrización de los tejidos al promover la neoepitelización y la angiogénesis. Las heridas injertadas con PriMatrix exhibieron tasas de curación significativamente más rápidas en comparación con las heridas de control, al tiempo que tenían una respuesta mínima a cuerpos extraños y una repoblación temprana por parte de las células progenitoras.

La capacidad de PriMatrix para permitir la neovascularización, la reepitelización, la respuesta inmunitaria mínima y la población de células progenitoras sugiere que puede servir como una alternativa ideal a la CTG bajo CPF para la cobertura de raíces. En este sentido, el estudio actual tiene como objetivo servir como piloto para probar la viabilidad del uso de PriMatrix como material de injerto bajo un CPF para lograr la cobertura de la raíz de los defectos Miller Clase I y II.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios de inclusión:

    • Adultos 18-90 años de edad
    • Defectos Miller Clase I y II en dientes maxilares o mandibulares
    • Al menos 1 diente adyacente no afectado a cada lado de los defectos de recesión incluidos
    • Anchura del tejido queratinizado de ≥2,0 mm
    • Profundidades de sondaje periodontal de 3 mm o en dientes incluidos
    • Índice de placa de 2 o menos
    • Sangrado al sondaje en 30% o menos de los sitios
    • No fumador actual
    • Sin heridas infectadas activas

  • Criterio de exclusión

    • Pacientes menores de 18 años
    • Defectos mucogingivales clase III o IV de Miller
    • Defectos de clase I y II de Miller sin dientes adyacentes no afectados
    • CEJ no identificable
    • Restauración de la superficie de la raíz en el sitio del defecto
    • Profundidades de sondaje periodontal superiores a 3 mm
    • Índice de placa de 2 o más
    • Sangrado al sondaje en más del 30% de los sitios
    • Enfermedad bucal no controlada
    • Periodontitis crónica o agresiva generalizada de moderada a grave
    • Manifestaciones orales de una enfermedad sistémica.
    • Historial de procedimiento previo de cobertura radicular, injerto o GTR
    • Fumador actual u otro uso de tabaco
    • problemas de abuso de alcohol
    • Oclusión traumática que incide sobre el defecto de recesión
    • Uso de aparatos intraorales que inciden en el defecto de recesión.
    • Perforaciones intraorales que inciden en el defecto incluido
    • Condiciones de salud sistémicas no controladas
    • Enfermedad sistémica o infecciosa debilitante
    • Diabetes
    • Cardiopatía
    • Cardiopatía no controlada
    • Retraso en la cicatrización de heridas
    • Estado inmunocomprometido debido a medicación o disfunción del sistema inmunitario
    • Infección activa o heridas que no cicatrizan
    • Actualmente embarazada o lactando
    • Uso prolongado de esteroides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PriMatrix
Uso de PriMatrix como sustituto de un injerto de tejido conjuntivo subepitelial debajo de un colgajo de posición coronal para cobertura radicular.
Dispositivo: PriMatrix
Uso de PriMatrix bajo un colgajo posicionado coronal para obtener cobertura radicular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cobertura radicular completa
Periodo de tiempo: 6 meses
El porcentaje de sitios que muestren una cobertura completa de la raíz se calculará como un porcentaje de defectos tratados con la encía marginal ubicada en o por encima de la unión cemento-esmalte en comparación con el total de defectos tratados.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
Determine el ancho del tejido queratinizado de la región aumentada utilizando una sonda periodontal UNC-15 mm.
Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
Determine las profundidades de sondaje periodontal de la región aumentada utilizando una sonda periodontal UNC-15 mm.
Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
Determine el grosor del tejido de la región aumentada utilizando una sonda periodontal UNC-15 mm.
Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
Parámetros Periodontales Clínicos
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
Determine los niveles de inserción clínica de la región aumentada utilizando una sonda periodontal UNC-15 mm.
Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
Niveles de dolor
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 meses
Se completará un cuestionario de escala analógica visual que constará de 5 a 6 preguntas en cada cita.
1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 meses
Cobertura radicular media obtenida
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
El porcentaje de cobertura radicular inicial obtenido como una fracción de la profundidad de recesión inicial se medirá utilizando una sonda periodontal UNC-15 mm.
Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
Salud Gingival
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
La salud gingival se evaluará visualmente utilizando el índice gingival de Silness y Loe.
Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
Niveles de placa
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
Los niveles de placa se evaluarán utilizando el índice de placa de Quigley y Hein.
Línea de base, 6 semanas, 4 meses y 6 meses
Resultados estéticos
Periodo de tiempo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 meses
Se completará un cuestionario de escala analógica visual que constará de 5 a 6 preguntas en cada cita.
1 semana, 2 semanas, 4 semanas y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de enero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-006568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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