Cobertura de raiz usando um xenógrafo para tratamento de recessão gengival
21 de julho de 2017 atualizado por: Daniel Assad, Mayo Clinic
Utilização do PriMatrix para alcançar a cobertura da raiz dentária
Uma membrana derivada de feto bovino pode servir como uma alternativa ao tecido autógeno para procedimentos de recobrimento de raízes dentárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PriMatrix (TEI Medical Inc) é uma promissora membrana de colágeno derivada da derme bovina fetal. A estrutura porosa acelular da membrana permite uma rápida revascularização e repovoamento celular. A membrana contém uma alta proporção de colágeno tipo III. O colágeno tipo III ajuda a regular a cicatrização dos tecidos, promovendo a neoepitelização e a angiogênese. Feridas enxertadas com PriMatrix exibiram taxas de cicatrização significativamente mais rápidas em comparação com feridas de controle, tendo uma resposta mínima de corpo estranho e repovoamento precoce por células progenitoras.
A capacidade do PriMatrix de permitir neovascularização, reepitelização, resposta imune mínima e população por células progenitoras sugere que ele pode servir como uma alternativa ideal ao CTG sob CPF para cobertura de raiz. A esse respeito, o presente estudo visa servir como um piloto para testar a viabilidade do uso de PriMatrix como material de enxerto sob um CPF para obter cobertura radicular de defeitos de Classe I e II de Miller.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 90 anos
- Defeitos de Classe I e II de Miller em dentes superiores ou inferiores
- Pelo menos 1 dente adjacente não envolvido em ambos os lados dos defeitos de recessão incluídos
- Largura do tecido queratinizado de ≥2,0 mm
- Profundidades de sondagem periodontal de 3 mm ou em dentes inclusos
- Índice de placa de 2 ou menos
- Sangramento à sondagem em 30% ou menos dos locais
- Não fumante atual
- Sem feridas infectadas ativas
Critério de exclusão
- Pacientes com menos de 18 anos de idade
- Defeitos mucogengivais classe III ou IV de Miller
- Defeitos Miller Classe I e II sem dentes adjacentes não envolvidos
- CEJ não identificável
- Restauração da superfície radicular no local do defeito
- Profundidades de sondagem periodontais maiores que 3 mm
- Índice de placa de 2 ou mais
- Sangramento à sondagem em mais de 30% dos locais
- Doença oral descontrolada
- Periodontite crônica ou agressiva generalizada moderada a grave
- Manifestações bucais de uma doença sistêmica
- Histórico de procedimento anterior de recobrimento radicular, enxerto ou GTR
- Fumante atual ou outro uso de tabaco
- Problemas de abuso de álcool
- Oclusão traumática afetando o defeito de recessão
- Uso de aparelhos intraorais que interferem no defeito de recessão
- Piercings intra-orais que incidem sobre o defeito incluído
- Condições sistêmicas de saúde descontroladas
- Doença sistêmica ou infecciosa debilitante
- Diabetes
- Doença cardíaca
- Doença cardíaca descontrolada
- Cicatrização de feridas retardada
- Estado imunocomprometido devido a medicação ou disfunção do sistema imunológico
- Infecção ativa ou feridas que não cicatrizam
- Atualmente grávida ou amamentando
- Uso prolongado de esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PriMatrix
Uso de PriMatrix como um substituto para um enxerto de tecido conjuntivo subepitelial sob um retalho posicionado coronal para cobertura radicular.
|
Uso de PriMatrix sob um retalho posicionado coronal para obter cobertura radicular.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cobertura completa da raiz
Prazo: 6 meses
|
A porcentagem de locais mostrando cobertura completa da raiz será calculada como uma porcentagem de defeitos tratados com a gengiva marginal localizada na ou acima da junção cimento-esmalte em comparação com o total de defeitos tratados.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
Determine a largura do tecido queratinizado da região aumentada usando uma sonda periodontal UNC-15 mm.
|
Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
|
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
Determine as profundidades de sondagem periodontal da região aumentada usando uma sonda periodontal UNC-15 mm.
|
Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
|
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
Determine a espessura do tecido da região aumentada usando uma sonda periodontal UNC-15 mm.
|
Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
|
Parâmetros Periodontais Clínicos
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
Determine os níveis de inserção clínica da região aumentada usando uma sonda periodontal UNC-15 mm.
|
Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
|
Níveis de dor
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 meses
|
O questionário da escala visual analógica será preenchido com 5 a 6 perguntas em cada consulta.
|
1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 meses
|
|
Cobertura Raiz Média Obtida
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
A porcentagem de cobertura radicular basal obtida como uma fração da profundidade inicial da recessão será medida usando uma sonda periodontal UNC-15 mm.
|
Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
|
Saúde Gengival
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
A saúde gengival será avaliada visualmente usando o índice de Silness e Loe Gengival.
|
Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
|
Níveis de placa
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
Os níveis de placa serão avaliados pelo índice de placa de Quigley e Hein.
|
Linha de base, 6 semanas, 4 meses e 6 meses
|
|
Resultados estéticos
Prazo: 1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 meses
|
O questionário da escala visual analógica será preenchido com 5 a 6 perguntas em cada consulta.
|
1 semana, 2 semanas, 4 semanas e 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
15 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-006568
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .