Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rotdekning ved hjelp av en Xenograph for behandling av gingival resesjon

21. juli 2017 oppdatert av: Daniel Assad, Mayo Clinic

PriMatrix-bruk for å oppnå tannrotdekning

Kan en membran avledet fra føtal bovin tjene som et alternativ til autogent vev for prosedyrer for tannrotdekning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PriMatrix (TEI Medical Inc) er en lovende kollagenmembran avledet fra føtal bovin dermis. Den acellulære porøse strukturen til membranen tillater rask re-vaskularisering og cellulær re-populasjon. Membranen inneholder en høy andel type III kollagen. Type III kollagen hjelper til med å regulere vevsheling ved å fremme neoepitelialisering og angiogenese. Sår podet med PriMatrix viste betydelig raskere tilhelingshastigheter sammenlignet med kontrollsår mens de hadde en minimal fremmedlegemerespons og tidlig repopulasjon av stamceller.

Evnen til PriMatrix til å tillate neovaskularisering, reepitelisering, minimal immunrespons og populasjon av stamceller antyder at det kan tjene som et ideelt alternativ til CTG under CPF for rotdekning. I denne forbindelse har den nåværende studien som mål å tjene som en pilot for å teste gjennomførbarheten av bruk av PriMatrix som et graftmateriale under en CPF for å oppnå rotdekning av Miller Klasse I og II-defekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Inklusjonskriterier:

    • Voksne 18-90 år
    • Miller Klasse I og II-defekter på overkjeve- eller underkjevetenner
    • Minst 1 tilstøtende ikke-involvert tann på hver side av de inkluderte resesjonsfeilene
    • Keratinisert vevsbredde på ≥2,0 mm
    • Periodontal sondering dybder på 3 mm eller på inkluderte tenner
    • Plakkindeks på 2 eller mindre
    • Blødning ved sondering på 30 % eller færre steder
    • Nåværende ikke-røyker
    • Ingen aktive infiserte sår

  • Eksklusjonskriterier

    • Pasienter under 18 år
    • Miller klasse III, eller IV mukogingival defekter
    • Miller Klasse I & II-defekter uten tilstøtende ikke-involverte tenner
    • CEJ ikke identifiserbar
    • Rotoverflaterestaurering på feilstedet
    • Periodontale sonderingsdybder større enn 3 mm
    • Plakkindeks på 2 eller høyere
    • Blødning ved sondering på mer enn 30 % av stedene
    • Ukontrollert oral sykdom
    • Moderat til alvorlig generalisert kronisk eller aggressiv periodontitt
    • Orale manifestasjoner av en systemisk sykdom
    • Historie om tidligere rotdekningsprosedyre, graft eller GTR
    • Nåværende røyker eller annen tobakksbruk
    • Problemer med alkoholmisbruk
    • Traumatisk okklusjon som påvirker resesjonsdefekten
    • Bruk av intraorale apparater som påvirker lavkonjunkturdefekten
    • Intraorale piercinger som treffer den medfølgende defekten
    • Ukontrollerte systemiske helsetilstander
    • Svekkende systemisk eller infeksjonssykdom
    • Diabetes
    • Hjertesykdom
    • Ukontrollert hjertesykdom
    • Forsinket sårtilheling
    • Immunkompromittert status på grunn av medisinering eller nedsatt immunsystem
    • Aktiv infeksjon eller ikke-helende sår
    • For tiden gravid eller ammende
    • Langvarig bruk av steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PriMatrix
Bruk av PriMatrix som erstatning for et subepitelialt bindevevstransplantat under en koronalplassert klaff for rotdekning.
Enhet: PriMatrix
Bruk av PriMatrix under en koronal plassert klaff for å oppnå rotdekning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplett rotdekning
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av steder som viser fullstendig rotdekning vil bli beregnet som en prosentandel av behandlede defekter med den marginale gingivalen lokalisert ved eller over sement-emaljeforbindelsen sammenlignet med de totale defektene som behandles.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske periodontale parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Bestem keratinisert vevsbredde av den utvidede regionen ved hjelp av en UNC-15 mm periodontal probe.
Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Kliniske periodontale parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Bestem periodontal sondering dybder av den utvidede regionen ved hjelp av en UNC-15 mm periodontal probe.
Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Kliniske periodontale parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Bestem vevstykkelsen til den utvidede regionen ved hjelp av en UNC-15 mm periodontal probe.
Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Kliniske periodontale parametre
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Bestem kliniske tilknytningsnivåer for den utvidede regionen ved hjelp av en UNC-15 mm periodontal probe.
Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Smertenivåer
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 måneder
Visuell analog skala spørreskjema vil bli utfylt bestående av 5 til 6 spørsmål ved hver avtale.
1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 måneder
Gjennomsnittlig rotdekning oppnådd
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Prosentandel av baseline rotdekning oppnådd som en brøkdel av innledende resesjonsdybde vil bli målt ved hjelp av en UNC-15 mm periodontal probe.
Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Gingival helse
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Gingival helse vil bli evaluert visuelt ved hjelp av Silness og Loe Gingival indeks.
Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Plakettnivåer
Tidsramme: Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Plakknivåer vil bli evaluert ved å bruke Quigley og Hein plakkindeksen.
Baseline, 6 uker, 4 måneder og 6 måneder
Estetiske resultater
Tidsramme: 1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 måneder
Visuell analog skala spørreskjema vil bli utfylt bestående av 5 til 6 spørsmål ved hver avtale.
1 uke, 2 uker, 4 uker og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Assad, DDS, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

15. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-006568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lokalisert gingival resesjon

Kliniske studier på PriMatrix

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere