OLIF25™ /OLIF51™ Study
2018년 5월 31일 업데이트: Medtronic Spinal and Biologics
A Multi-Center, Prospective, Observational Study to Assess Outcomes for Patients Treated for Lumbar Spinal Conditions Using an OLIF25™ and/or OLIF51™Approach
The purpose of this single-arm observational study is to observe and document clinical outcomes of the OLIF25™ and OLIF51™ procedures in patients diagnosed with degenerative disc disease or degenerative scoliosis, and report the rate of adverse events of interest through the 24 months follow-up visit.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
168
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Murrieta, California, 미국, 92563
- Advanced Neurosurgery Associates
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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Florida
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- The B.A.C.K. Center
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Tampa, Florida, 미국, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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New York
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New York, New York, 미국, 10034
- NewYork-Presbyterian/The Allen Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Alleghany Health Network Research Institute
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Brussels, 벨기에
- Ste Elisabeth hospital
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Legnano, 이탈리아, 20025
- Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
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Poruba
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Ostrava, Poruba, 체코
- FN Ostrava
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Lisbon, 포르투갈, 1998-018
- CUF Descobertas
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San Juan, 푸에르토 리코, 00910-3428
- Orthospine Group
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La Rochelle, 프랑스, 17000
- Clinique du Mail
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Patients who have surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
설명
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years of age or older.
- Patient agrees to participate in the study and is able to sign the informed consent/data release form.
- Patient is undergoing surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
Exclusion Criteria:
1. Illiterate or vulnerable patients (e.g. minors, participants incapable of judgment).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 24개월
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24개월
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부작용 비율
기간: 24개월
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24개월
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Back and Leg Pain Measured by Visual Analogue Scales (VAS)
기간: 24 months
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24 months
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European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) self-report questionnaire
기간: 24 months
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24 months
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Neurological deficits assessed by neurological status
기간: 24 months
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Neurological status is based on seven components of measurements: Motor function; Sensory function; Deep Tendon reflexes; Sympathetic Exam; Claudication; Urinary bladder retention/Bowel retention; and Sexual Dysfunction.
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24 months
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Surgical Data
기간: Day 0 to Day 5
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Surgical data include mean blood loss, operative time, and length of hospital stay (LOS).
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Day 0 to Day 5
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Work status
기간: 24 months
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24 months
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Spino-Pelvic Measurements by X-ray
기간: 24 months
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24 months
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 완료 (실제)
2018년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 5월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Oblique Lateral Interbody Fusion에 대한 임상 시험
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Aesculap AG모집하지 않고 적극적으로
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Jos M. A. Kuijlen모병
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Invibio LtdMedical Metrics Diagnostics, Inc; Keos LLC; Technomics Research; Viedoc Technologies완전한
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The London Spine Centre알려지지 않은
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University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS완전한