OLIF25™ /OLIF51™ Study
31 de mayo de 2018 actualizado por: Medtronic Spinal and Biologics
A Multi-Center, Prospective, Observational Study to Assess Outcomes for Patients Treated for Lumbar Spinal Conditions Using an OLIF25™ and/or OLIF51™Approach
The purpose of this single-arm observational study is to observe and document clinical outcomes of the OLIF25™ and OLIF51™ procedures in patients diagnosed with degenerative disc disease or degenerative scoliosis, and report the rate of adverse events of interest through the 24 months follow-up visit.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
168
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- Ste Elisabeth hospital
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Poruba
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Ostrava, Poruba, Chequia
- FN Ostrava
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California
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92563
- Advanced Neurosurgery Associates
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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Florida
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- The B.A.C.K. Center
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10034
- NewYork-Presbyterian/The Allen Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Alleghany Health Network Research Institute
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La Rochelle, Francia, 17000
- Clinique du Mail
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Legnano, Italia, 20025
- Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
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Lisbon, Portugal, 1998-018
- CUF Descobertas
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San Juan, Puerto Rico, 00910-3428
- Orthospine Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Patients who have surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years of age or older.
- Patient agrees to participate in the study and is able to sign the informed consent/data release form.
- Patient is undergoing surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
Exclusion Criteria:
1. Illiterate or vulnerable patients (e.g. minors, participants incapable of judgment).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Tasa de eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Back and Leg Pain Measured by Visual Analogue Scales (VAS)
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) self-report questionnaire
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Neurological deficits assessed by neurological status
Periodo de tiempo: 24 months
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Neurological status is based on seven components of measurements: Motor function; Sensory function; Deep Tendon reflexes; Sympathetic Exam; Claudication; Urinary bladder retention/Bowel retention; and Sexual Dysfunction.
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24 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Surgical Data
Periodo de tiempo: Day 0 to Day 5
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Surgical data include mean blood loss, operative time, and length of hospital stay (LOS).
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Day 0 to Day 5
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Work status
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Spino-Pelvic Measurements by X-ray
Periodo de tiempo: 24 months
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24 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P15-05
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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