OLIF25™ /OLIF51™ Study
31 мая 2018 г. обновлено: Medtronic Spinal and Biologics
A Multi-Center, Prospective, Observational Study to Assess Outcomes for Patients Treated for Lumbar Spinal Conditions Using an OLIF25™ and/or OLIF51™Approach
The purpose of this single-arm observational study is to observe and document clinical outcomes of the OLIF25™ and OLIF51™ procedures in patients diagnosed with degenerative disc disease or degenerative scoliosis, and report the rate of adverse events of interest through the 24 months follow-up visit.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
168
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия
- Ste Elisabeth hospital
-
-
-
-
-
Legnano, Италия, 20025
- Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- CUF Descobertas
-
-
-
-
-
San Juan, Пуэрто-Рико, 00910-3428
- Orthospine Group
-
-
-
-
California
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92563
- Advanced Neurosurgery Associates
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- The B.A.C.K. Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10034
- NewYork-Presbyterian/The Allen Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Alleghany Health Network Research Institute
-
-
-
-
-
La Rochelle, Франция, 17000
- Clinique du Mail
-
-
-
-
Poruba
-
Ostrava, Poruba, Чехия
- FN Ostrava
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients who have surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
Описание
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years of age or older.
- Patient agrees to participate in the study and is able to sign the informed consent/data release form.
- Patient is undergoing surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
Exclusion Criteria:
1. Illiterate or vulnerable patients (e.g. minors, participants incapable of judgment).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
Back and Leg Pain Measured by Visual Analogue Scales (VAS)
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) self-report questionnaire
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Neurological deficits assessed by neurological status
Временное ограничение: 24 months
|
Neurological status is based on seven components of measurements: Motor function; Sensory function; Deep Tendon reflexes; Sympathetic Exam; Claudication; Urinary bladder retention/Bowel retention; and Sexual Dysfunction.
|
24 months
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Surgical Data
Временное ограничение: Day 0 to Day 5
|
Surgical data include mean blood loss, operative time, and length of hospital stay (LOS).
|
Day 0 to Day 5
|
|
Work status
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
|
|
Spino-Pelvic Measurements by X-ray
Временное ограничение: 24 months
|
24 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P15-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Oblique Lateral Interbody Fusion
-
Restor3DПрекращеноДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты
-
Liang HaoЗавершенный