Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OLIF25™ /OLIF51™ Study

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Medtronic Spinal and Biologics

A Multi-Center, Prospective, Observational Study to Assess Outcomes for Patients Treated for Lumbar Spinal Conditions Using an OLIF25™ and/or OLIF51™Approach

The purpose of this single-arm observational study is to observe and document clinical outcomes of the OLIF25™ and OLIF51™ procedures in patients diagnosed with degenerative disc disease or degenerative scoliosis, and report the rate of adverse events of interest through the 24 months follow-up visit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Ste Elisabeth hospital
  • Czechy
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Czechy
        • FN Ostrava
  • Francja
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • Clinique du Mail
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00910-3428
        • Orthospine Group
  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1998-018
        • CUF Descobertas
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92563
        • Advanced Neurosurgery Associates
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • The B.A.C.K. Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10034
        • NewYork-Presbyterian/The Allen Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Alleghany Health Network Research Institute
  • Włochy
      • Legnano, Włochy, 20025
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients who have surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Patient is 18 years of age or older.
  2. Patient agrees to participate in the study and is able to sign the informed consent/data release form.
  3. Patient is undergoing surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.

Exclusion Criteria:

1. Illiterate or vulnerable patients (e.g. minors, participants incapable of judgment).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Back and Leg Pain Measured by Visual Analogue Scales (VAS)
Ramy czasowe: 24 months
24 months
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) self-report questionnaire
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Neurological deficits assessed by neurological status
Ramy czasowe: 24 months
Neurological status is based on seven components of measurements: Motor function; Sensory function; Deep Tendon reflexes; Sympathetic Exam; Claudication; Urinary bladder retention/Bowel retention; and Sexual Dysfunction.
24 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surgical Data
Ramy czasowe: Day 0 to Day 5
Surgical data include mean blood loss, operative time, and length of hospital stay (LOS).
Day 0 to Day 5
Work status
Ramy czasowe: 24 months
24 months
Spino-Pelvic Measurements by X-ray
Ramy czasowe: 24 months
24 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P15-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oblique Lateral Interbody Fusion

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj