Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OLIF25™ /OLIF51™ Study

31 mei 2018 bijgewerkt door: Medtronic Spinal and Biologics

A Multi-Center, Prospective, Observational Study to Assess Outcomes for Patients Treated for Lumbar Spinal Conditions Using an OLIF25™ and/or OLIF51™Approach

The purpose of this single-arm observational study is to observe and document clinical outcomes of the OLIF25™ and OLIF51™ procedures in patients diagnosed with degenerative disc disease or degenerative scoliosis, and report the rate of adverse events of interest through the 24 months follow-up visit.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

168

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Ste Elisabeth hospital
  • Frankrijk
      • La Rochelle, Frankrijk, 17000
        • Clinique du Mail
  • Italië
      • Legnano, Italië, 20025
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910-3428
        • Orthospine Group
  • Tsjechië
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tsjechië
        • FN Ostrava
  • Verenigde Staten
    • California
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92563
        • Advanced Neurosurgery Associates
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • The B.A.C.K. Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10034
        • NewYork-Presbyterian/The Allen Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Alleghany Health Network Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patients who have surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patient is 18 years of age or older.
  2. Patient agrees to participate in the study and is able to sign the informed consent/data release form.
  3. Patient is undergoing surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.

Exclusion Criteria:

1. Illiterate or vulnerable patients (e.g. minors, participants incapable of judgment).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Back and Leg Pain Measured by Visual Analogue Scales (VAS)
Tijdsspanne: 24 months
24 months
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) self-report questionnaire
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Neurological deficits assessed by neurological status
Tijdsspanne: 24 months
Neurological status is based on seven components of measurements: Motor function; Sensory function; Deep Tendon reflexes; Sympathetic Exam; Claudication; Urinary bladder retention/Bowel retention; and Sexual Dysfunction.
24 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Surgical Data
Tijdsspanne: Day 0 to Day 5
Surgical data include mean blood loss, operative time, and length of hospital stay (LOS).
Day 0 to Day 5
Work status
Tijdsspanne: 24 months
24 months
Spino-Pelvic Measurements by X-ray
Tijdsspanne: 24 months
24 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

15 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P15-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Oblique Lateral Interbody Fusion

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren