Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

OLIF25™ /OLIF51™ Study

31 mai 2018 mis à jour par: Medtronic Spinal and Biologics

A Multi-Center, Prospective, Observational Study to Assess Outcomes for Patients Treated for Lumbar Spinal Conditions Using an OLIF25™ and/or OLIF51™Approach

The purpose of this single-arm observational study is to observe and document clinical outcomes of the OLIF25™ and OLIF51™ procedures in patients diagnosed with degenerative disc disease or degenerative scoliosis, and report the rate of adverse events of interest through the 24 months follow-up visit.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

168

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Ste Elisabeth hospital
  • France
      • La Rochelle, France, 17000
        • Clinique du Mail
  • Italie
      • Legnano, Italie, 20025
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00910-3428
        • Orthospine Group
  • Tchéquie
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tchéquie
        • FN Ostrava
  • États-Unis
    • California
      • Murrieta, California, États-Unis, 92563
        • Advanced Neurosurgery Associates
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • The B.A.C.K. Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10034
        • NewYork-Presbyterian/The Allen Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Alleghany Health Network Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients who have surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.

La description

Inclusion Criteria:

  1. Patient is 18 years of age or older.
  2. Patient agrees to participate in the study and is able to sign the informed consent/data release form.
  3. Patient is undergoing surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.

Exclusion Criteria:

1. Illiterate or vulnerable patients (e.g. minors, participants incapable of judgment).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 24mois
24mois
Taux d'événements indésirables
Délai: 24mois
24mois
Back and Leg Pain Measured by Visual Analogue Scales (VAS)
Délai: 24 months
24 months
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) self-report questionnaire
Délai: 24 months
24 months
Neurological deficits assessed by neurological status
Délai: 24 months
Neurological status is based on seven components of measurements: Motor function; Sensory function; Deep Tendon reflexes; Sympathetic Exam; Claudication; Urinary bladder retention/Bowel retention; and Sexual Dysfunction.
24 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surgical Data
Délai: Day 0 to Day 5
Surgical data include mean blood loss, operative time, and length of hospital stay (LOS).
Day 0 to Day 5
Work status
Délai: 24 months
24 months
Spino-Pelvic Measurements by X-ray
Délai: 24 months
24 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medtronic Spinal and Biologics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2016

Première publication (Estimation)

15 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P15-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Oblique Lateral Interbody Fusion

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Austria

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner