Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OLIF25™ /OLIF51™ Study

31 maj 2018 uppdaterad av: Medtronic Spinal and Biologics

A Multi-Center, Prospective, Observational Study to Assess Outcomes for Patients Treated for Lumbar Spinal Conditions Using an OLIF25™ and/or OLIF51™Approach

The purpose of this single-arm observational study is to observe and document clinical outcomes of the OLIF25™ and OLIF51™ procedures in patients diagnosed with degenerative disc disease or degenerative scoliosis, and report the rate of adverse events of interest through the 24 months follow-up visit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Ste Elisabeth hospital
  • Frankrike
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Clinique du mail
  • Förenta staterna
    • California
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92563
        • Advanced Neurosurgery Associates
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • The B.A.C.K. Center
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10034
        • NewYork-Presbyterian/The Allen Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Alleghany Health Network Research Institute
  • Italien
      • Legnano, Italien, 20025
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1998-018
        • CUF Descobertas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00910-3428
        • Orthospine Group
  • Tjeckien
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Tjeckien
        • FN Ostrava

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients who have surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Patient is 18 years of age or older.
  2. Patient agrees to participate in the study and is able to sign the informed consent/data release form.
  3. Patient is undergoing surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.

Exclusion Criteria:

1. Illiterate or vulnerable patients (e.g. minors, participants incapable of judgment).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 24 månader
24 månader
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Back and Leg Pain Measured by Visual Analogue Scales (VAS)
Tidsram: 24 months
24 months
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) self-report questionnaire
Tidsram: 24 months
24 months
Neurological deficits assessed by neurological status
Tidsram: 24 months
Neurological status is based on seven components of measurements: Motor function; Sensory function; Deep Tendon reflexes; Sympathetic Exam; Claudication; Urinary bladder retention/Bowel retention; and Sexual Dysfunction.
24 months

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Surgical Data
Tidsram: Day 0 to Day 5
Surgical data include mean blood loss, operative time, and length of hospital stay (LOS).
Day 0 to Day 5
Work status
Tidsram: 24 months
24 months
Spino-Pelvic Measurements by X-ray
Tidsram: 24 months
24 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medtronic Spinal and Biologics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

3 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

15 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2018

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P15-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera