OLIF25™ /OLIF51™ Study
31 maggio 2018 aggiornato da: Medtronic Spinal and Biologics
A Multi-Center, Prospective, Observational Study to Assess Outcomes for Patients Treated for Lumbar Spinal Conditions Using an OLIF25™ and/or OLIF51™Approach
The purpose of this single-arm observational study is to observe and document clinical outcomes of the OLIF25™ and OLIF51™ procedures in patients diagnosed with degenerative disc disease or degenerative scoliosis, and report the rate of adverse events of interest through the 24 months follow-up visit.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
168
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- Ste Elisabeth hospital
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Poruba
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Ostrava, Poruba, Cechia
- FN Ostrava
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La Rochelle, Francia, 17000
- Clinique du Mail
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Legnano, Italia, 20025
- Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
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San Juan, Porto Rico, 00910-3428
- Orthospine Group
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Lisbon, Portogallo, 1998-018
- CUF Descobertas
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California
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Murrieta, California, Stati Uniti, 92563
- Advanced Neurosurgery Associates
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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Florida
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Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
- The B.A.C.K. Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10034
- NewYork-Presbyterian/The Allen Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
- Alleghany Health Network Research Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients who have surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years of age or older.
- Patient agrees to participate in the study and is able to sign the informed consent/data release form.
- Patient is undergoing surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
Exclusion Criteria:
1. Illiterate or vulnerable patients (e.g. minors, participants incapable of judgment).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Back and Leg Pain Measured by Visual Analogue Scales (VAS)
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) self-report questionnaire
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Neurological deficits assessed by neurological status
Lasso di tempo: 24 months
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Neurological status is based on seven components of measurements: Motor function; Sensory function; Deep Tendon reflexes; Sympathetic Exam; Claudication; Urinary bladder retention/Bowel retention; and Sexual Dysfunction.
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24 months
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Surgical Data
Lasso di tempo: Day 0 to Day 5
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Surgical data include mean blood loss, operative time, and length of hospital stay (LOS).
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Day 0 to Day 5
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Work status
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Spino-Pelvic Measurements by X-ray
Lasso di tempo: 24 months
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24 months
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
3 maggio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
3 maggio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
15 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 maggio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P15-05
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