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OLIF25™ /OLIF51™ Study

2018年5月31日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics

A Multi-Center, Prospective, Observational Study to Assess Outcomes for Patients Treated for Lumbar Spinal Conditions Using an OLIF25™ and/or OLIF51™Approach

The purpose of this single-arm observational study is to observe and document clinical outcomes of the OLIF25™ and OLIF51™ procedures in patients diagnosed with degenerative disc disease or degenerative scoliosis, and report the rate of adverse events of interest through the 24 months follow-up visit.

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

168

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Legnano、意大利、20025
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
  • 捷克语
    • Poruba
      • Ostrava、Poruba、捷克语
        • FN Ostrava
  • 比利时
      • Brussels、比利时
        • Ste Elisabeth hospital
  • 法国
      • La Rochelle、法国、17000
        • Clinique du mail
  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00910-3428
        • Orthospine Group
  • 美国
    • California
      • Murrieta、California、美国、92563
        • Advanced Neurosurgery Associates
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Melbourne、Florida、美国、32901
        • The B.A.C.K. Center
      • Tampa、Florida、美国、33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • New York
      • New York、New York、美国、10034
        • NewYork-Presbyterian/The Allen Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
        • Alleghany Health Network Research Institute
  • 葡萄牙
      • Lisbon、葡萄牙、1998-018
        • CUF Descobertas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients who have surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.

描述

Inclusion Criteria:

  1. Patient is 18 years of age or older.
  2. Patient agrees to participate in the study and is able to sign the informed consent/data release form.
  3. Patient is undergoing surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.

Exclusion Criteria:

1. Illiterate or vulnerable patients (e.g. minors, participants incapable of judgment).

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Oswestry 残疾指数 (ODI)
大体时间：24个月
24个月
不良事件发生率
大体时间：24个月
24个月
Back and Leg Pain Measured by Visual Analogue Scales (VAS)
大体时间：24 months
24 months
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) self-report questionnaire
大体时间：24 months
24 months
Neurological deficits assessed by neurological status
大体时间：24 months
Neurological status is based on seven components of measurements: Motor function; Sensory function; Deep Tendon reflexes; Sympathetic Exam; Claudication; Urinary bladder retention/Bowel retention; and Sexual Dysfunction.
24 months

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Surgical Data
大体时间：Day 0 to Day 5
Surgical data include mean blood loss, operative time, and length of hospital stay (LOS).
Day 0 to Day 5
Work status
大体时间：24 months
24 months
Spino-Pelvic Measurements by X-ray
大体时间：24 months
24 months

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Medtronic Spinal and Biologics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2018年5月3日

研究完成 (实际的)

2018年5月3日

研究注册日期

首次提交

2016年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月14日

首次发布 (估计)

2016年1月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月31日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P15-05

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