OLIF25™ /OLIF51™ Study
2018年5月31日 更新者：Medtronic Spinal and Biologics
A Multi-Center, Prospective, Observational Study to Assess Outcomes for Patients Treated for Lumbar Spinal Conditions Using an OLIF25™ and/or OLIF51™Approach
The purpose of this single-arm observational study is to observe and document clinical outcomes of the OLIF25™ and OLIF51™ procedures in patients diagnosed with degenerative disc disease or degenerative scoliosis, and report the rate of adverse events of interest through the 24 months follow-up visit.
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
168
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Murrieta、California、アメリカ、92563
- Advanced Neurosurgery Associates
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco (UCSF)
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Florida
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- The B.A.C.K. Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33637
- Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
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New York
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New York、New York、アメリカ、10034
- NewYork-Presbyterian/The Allen Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Alleghany Health Network Research Institute
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Legnano、イタリア、20025
- Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
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Poruba
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Ostrava、Poruba、チェコ
- FN Ostrava
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La Rochelle、フランス、17000
- Clinique du Mail
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San Juan、プエルトリコ、00910-3428
- Orthospine Group
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Brussels、ベルギー
- Ste Elisabeth hospital
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Lisbon、ポルトガル、1998-018
- CUF Descobertas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Patients who have surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
説明
Inclusion Criteria:
- Patient is 18 years of age or older.
- Patient agrees to participate in the study and is able to sign the informed consent/data release form.
- Patient is undergoing surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.
Exclusion Criteria:
1. Illiterate or vulnerable patients (e.g. minors, participants incapable of judgment).
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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有害事象の発生率
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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Back and Leg Pain Measured by Visual Analogue Scales (VAS)
時間枠：24 months
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24 months
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European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) self-report questionnaire
時間枠：24 months
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24 months
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Neurological deficits assessed by neurological status
時間枠：24 months
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Neurological status is based on seven components of measurements: Motor function; Sensory function; Deep Tendon reflexes; Sympathetic Exam; Claudication; Urinary bladder retention/Bowel retention; and Sexual Dysfunction.
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24 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Surgical Data
時間枠：Day 0 to Day 5
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Surgical data include mean blood loss, operative time, and length of hospital stay (LOS).
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Day 0 to Day 5
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Work status
時間枠：24 months
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24 months
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Spino-Pelvic Measurements by X-ray
時間枠：24 months
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24 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2018年5月3日
研究の完了 (実際)
2018年5月3日
試験登録日
最初に提出
2016年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年5月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Oblique Lateral Interbody Fusionの臨床試験
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University Hospital, BordeauxBiom'Up France SAS完了