Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OLIF25™ /OLIF51™ Study

31. května 2018 aktualizováno: Medtronic Spinal and Biologics

A Multi-Center, Prospective, Observational Study to Assess Outcomes for Patients Treated for Lumbar Spinal Conditions Using an OLIF25™ and/or OLIF51™Approach

The purpose of this single-arm observational study is to observe and document clinical outcomes of the OLIF25™ and OLIF51™ procedures in patients diagnosed with degenerative disc disease or degenerative scoliosis, and report the rate of adverse events of interest through the 24 months follow-up visit.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

168

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Ste Elisabeth hospital
  • Francie
      • La Rochelle, Francie, 17000
        • Clinique du Mail
  • Itálie
      • Legnano, Itálie, 20025
        • Azienda Ospedaliera - Ospedale Civile di Legnano
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00910-3428
        • Orthospine Group
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1998-018
        • CUF Descobertas
  • Spojené státy
    • California
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92563
        • Advanced Neurosurgery Associates
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • The B.A.C.K. Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33637
        • Foundation for Orthopaedic Research and Education (FORE)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10034
        • NewYork-Presbyterian/The Allen Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Alleghany Health Network Research Institute
  • Česko
    • Poruba
      • Ostrava, Poruba, Česko
        • FN Ostrava

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients who have surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patient is 18 years of age or older.
  2. Patient agrees to participate in the study and is able to sign the informed consent/data release form.
  3. Patient is undergoing surgery from L2-L5 for OLIF25™ and/or from L5-S1 for OLIF51™ for degenerative disc disease or degenerative scoliosis.

Exclusion Criteria:

1. Illiterate or vulnerable patients (e.g. minors, participants incapable of judgment).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Back and Leg Pain Measured by Visual Analogue Scales (VAS)
Časové okno: 24 months
24 months
European Quality of Life-5 Dimensions (EQ-5D) self-report questionnaire
Časové okno: 24 months
24 months
Neurological deficits assessed by neurological status
Časové okno: 24 months
Neurological status is based on seven components of measurements: Motor function; Sensory function; Deep Tendon reflexes; Sympathetic Exam; Claudication; Urinary bladder retention/Bowel retention; and Sexual Dysfunction.
24 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Surgical Data
Časové okno: Day 0 to Day 5
Surgical data include mean blood loss, operative time, and length of hospital stay (LOS).
Day 0 to Day 5
Work status
Časové okno: 24 months
24 months
Spino-Pelvic Measurements by X-ray
Časové okno: 24 months
24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medtronic Spinal and Biologics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

15. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. května 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P15-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oblique Lateral Interbody Fusion

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit